ЗАКОН Nr. 92 от 26.04.2012 о медицинских изделиях

Опубликован : 20.07.2012 в Monitorul Oficial Nr. 149-154     статья № : 480     Дата вступления в силу : 20.01.2013

    Парламент принимает настоящий органический закон.
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
    Статья 1. Предмет и цель закона
    (1) Настоящий закон устанавливает правовую и институциональную основу для контроля введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro (далее – медицинские изделия), а также для контроля деятельности по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.   
    (2) Настоящий закон применяется и к принадлежностям медицинских изделий, когда они используются совместно с медицинским изделием для обеспечения использования его по предусмотренному назначению. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.
    (3) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для введения в обращение качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, чтобы гарантировать качество предоставляемых медицинских услуг, защиту и укрепление здоровья населения.
    Статья 2. Основные понятия
    В целях настоящего закона используемые в нем основные понятия означают:
    медицинское изделие – инструмент, аппарат, устройство, материал или иной предмет, используемые в отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение, предназначенное производителем к специальному использованию для диагностики и/или в терапевтических целях и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия, предназначенные производителем для применения к человеку с целью:
    - диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
    - диагностики, предотвращения, текущего контроля, лечения, снижения остроты протекания или компенсации травм или увечий;
    - исследования, замены или модификации анатомической формы или физиологического процесса;
    - регулирования зачатия,
    не достигающие своей основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых данные средства могут содействовать;
    активное медицинское изделие – медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличной от энергии, генерируемой человеческим телом или силой тяжести;
    активное имплантируемое медицинское изделие – активное медицинское изделие, предназначенное для введения полностью или частично путем медицинского или хирургического вмешательства в организм человека или в анатомическое отверстие и оставления на месте введения после процедуры;
    принадлежность – изделие, которое, не являясь медицинским изделием, предназначено производителем специально для использования совместно с медицинским изделием, чтобы последнее можно было применять в соответствии с назначением, предусмотренным его  производителем;
    медицинское изделие для диагностики in vitro – медицинское изделие, являющееся реагентом, продуктом реакции, калибратором, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, устройством или системой, применяемое в отдельности или в сочетании, предназначенное производителем для использования вне организма с целью исследования проб, в том числе донорской крови и ткани, извлеченных из человеческого тела главным образом или исключительно с целью получения информации:
    - о физиологическом или патологическом состоянии либо о врожденных аномалиях;
    - для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом;
    - для мониторинга терапевтических мероприятий.
    Емкости для проб считаются медицинскими изделиями для диагностики in vitro. Емкости для проб – изделия вакуумного или невакуумного типа, предназначенные производителем специально для помещения в них взятых из человеческого тела проб непосредственно после изъятия и для хранения их с учетом последующего исследования для диагностики in vitro;
    изделие, изготовленное на заказ, – медицинское изделие, изготовленное в соответствии с предписанием квалифицированного медицинского работника, который разрабатывает под свою ответственность конструктивные характеристики изделия, предназначенного для конкретного пациента. Предписание может даваться также другим лицом, уполномоченным делать это в силу своей профессиональной квалификации. Медицинское изделие массового производства, которое должно быть приспособлено для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям предписания квалифицированного медицинского работника или другого уполномоченного лица, не считается изделием, изготовленным на заказ;
    изделие, предназначенное для клинических испытаний, – изделие, предназначенное для использования квалифицированным медицинским работником при проведении клинических испытаний в адекватных клинических условиях. В целях клинических испытаний другое лицо, которое в силу своей профессиональной квалификации уполномочено проводить такие испытания, приравнивается к квалифицированному медицинскому работнику;
    оценка соответствия – процесс, посредством которого оценивается и подтверждается выполнение заданных требований к медицинскому изделию;
    регистрация – действие, завершающееся оформлением документа, представляющего объективные доказательства осуществляемой деятельности или полученных результатов в области медицинских изделий;
    основные требования – требования, установленные в национальных технических регламентах с целью обеспечения национальной безопасности, безопасности медицинских изделий для жизни, здоровья и безопасности людей, животного и растительного мира, окружающей среды и материальных ценностей в целях защиты потребителей, включая предупреждение практик, вводящих потребителей в заблуждение относительно состава, назначения, происхождения, качества и безопасности медицинских изделий;
    нотифицированный орган – орган по оценке соответствия, являющийся юридическим лицом с местонахождением в Республике Молдова, уполномоченный Агентством по лекарствам и медицинским изделиям и утвержденный Министерством здравоохранения согласно установленной постановлением Правительства процедуре для осуществления деятельности по оценке соответствия медицинских изделий;
    надзор за использованием – совокупность мер, посредством которых обеспечиваются и подтверждаются безопасность функционирования и качественные характеристики согласно предусмотренному назначению на весь период эксплуатации медицинского изделия и выявления инцидентов в использовании;
    инцидент – изъяны, которые привели или могли привести к смерти, ранению или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя, третьих лиц или которые влияют на качество окружающей среды, а также недостатки, которые в силу своей повторяемости приводят к нарушениям в медицинской деятельности, материальному ущербу, потерям времени и т.п.;
    реестр – совокупность зафиксированных в бумажной форме и/или с использованием автоматизированной информационной системы документированных сведений о медицинских изделиях, производителях и поставщиках медицинских изделий;
    производитель – физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и этикетирование медицинского изделия в целях введения его в обращение под собственным наименованием независимо от того, выполняются эти действия непосредственно данным лицом или третьим лицом от его имени (ответственным за введение в обращение). Данное понятие применяется и в отношении физических или юридических лиц, которые комплектуют, упаковывают, перерабатывают, восстанавливают и/или этикетируют изделие и/или устанавливают назначение медицинского изделия с целью введения его в обращение под собственным наименованием. Это понятие не применяется в отношении лиц, которые, не являясь производителями в духе данного выше определения, комплектуют или приспосабливают уже имеющиеся на рынке медицинские изделия для конкретного пациента;
    предусмотренное назначение – использование, для которого медицинское изделие предназначено в соответствии с указаниями производителя, представленными на этикетке, в руководстве по использованию и/или рекламных материалах (коммерческих проспектах);
    введение в обращение – поставка на рынок за оплату или безвозмездно медицинских изделий с целью их распределения, потребления или использования в рамках коммерческой деятельности;
    выпуск на рынок – первое введение медицинского изделия в обращение;
    уполномоченный представитель – физическое или юридическое лицо, обосновавшееся в Республике Молдова, специально назначенное производителем, чтобы действовать от его имени и находиться в распоряжении органов и уполномоченных учреждений по обязательствам, предусмотренным настоящим законом;
    изделие для самотестирования – медицинское изделие, предназначенное производителем для использования в домашних условиях;
    изделие для оценки качественных характеристик – медицинское изделие, предназначенное производителем для использования в одном или нескольких исследованиях по оценке качественных характеристик в аналитических медицинских лабораториях или в других адекватных условиях за пределами собственных помещений;
    клинические данные – сведения в отношении безопасности и/или качественных характеристик, полученные в процессе использования медицинского изделия. Клинические данные получаются на основе:
    - клинических испытаний соответствующего изделия;
    - клинических испытаний или других упоминающихся в специальной литературе исследований, объектом которых является аналогичное медицинское изделие, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;
    - опубликованных и/или неопубликованных докладов о других клинических экспериментах с данным изделием или с аналогичным медицинским изделием, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;
    изделие с функцией измерения – средство измерения, устройство, установка, референсный материал, содержащие нормированные метрологические характеристики и в отдельности или в сочетании с одним или несколькими изделиями дающие измерительную информацию.
    Статья 3. Медицинские изделия, включающие в себя
                      лекарственные вещества                         
    (1) Если медицинское изделие предназначено для введения лекарств, то оно регламентируется настоящим законом без ущерба для законодательства о лекарствах.
    (2) Если медицинское изделие вводится в обращение таким образом, что изделие и лекарство образуют единый продукт, предназначенный исключительно для использования в данном сочетании и не подлежащий повторному использованию, то указанное изделие рассматривается как лекарство.
    (3) Если медицинское изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при отдельном его использовании может рассматриваться как часть лекарственного средства либо как лекарственное средство – производное человеческой крови или человеческой плазмы и которое может оказывать на организм человека действие, дополняющее действие изделия, то такое изделие подпадает под действие настоящего закона.
    Статья 4. Введение в обращение
    (1) Медицинские изделия могут вводиться в обращение, вводиться в эксплуатацию или использоваться только если они сертифицированы и зарегистрированы в соответствии с настоящим законом, таким образом, чтобы не страдали безопасность и здоровье пациентов, пользователей или третьих лиц, а также окружающая среда.
    (2) До ввода в эксплуатацию и использования медицинских изделий, претерпевших изменения, производители таковых обязаны подвергнуть их оценке соответствия согласно процедурам оценки соответствия, установленным постановлением Правительства, адаптирующим европейские директивы по медицинским изделиям.
    (3) Медицинские изделия реализуются, распределяются, вводятся в эксплуатацию и содержатся в соответствии с предусмотренным назначением.
    (4) Медицинские изделия должны соответствовать основным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства, адаптирующим европейские директивы по медицинским изделиям. Медицинские изделия признаются соответствующими основным требованиям, если они соответствуют гармонизированным европейским стандартам.
    Статья 5. Процедуры сертификации и регистрации
    Медицинские изделия сертифицируются и/или регистрируются на основе процедур оценки соответствия, установленных постановлением Правительства.
    Статья 6. Исключения из сферы применения
    Настоящий закон не применяется к:
    а) лекарствам;
    b) косметической продукции;
    с) человеческой крови, продуктам из человеческой крови, человеческой плазме или клеткам крови человеческого происхождения либо изделиям, которые на момент их введения в обращение включают подобные продукты из крови, плазму или клетки;
    d) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения и продуктам, включающим ткани или клетки человеческого происхождения или полученным из них;
    e) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением изделий, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей животного происхождения или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животных;
    f) средствам индивидуальной защиты. При решении вопроса, подпадает ли какой-либо подобный продукт под действие настоящего закона, особое внимание обращается на основное предусмотренное назначение.
Глава II
ОРГАНЫ И УЧРЕЖДЕНИЯ, УПОЛНОМОЧЕННЫЕ
В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    Статья 7. Агентство по лекарствам
                      и медицинским изделиям
    (1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее – Агентство), подведомственное Министерству здравоохранения юридическое лицо, наделенное функциями осуществления менеджмента медицинских изделий, приоритетные задачи которого сосредоточены на реализации правовой основы, имеет следующие основные направления деятельности:
    a) мониторинг процесса обеспечения и оснащения медицинскими изделиями, главным образом публичных медико-санитарных учреждений, и реализация национальных программ;
    b) применение процедур надзора за рынком в соответствии с установленными настоящим законом требованиями, в том числе посредством дачи разрешения на импорт медицинских изделий;
    c) мониторинг качества имеющихся на рынке медицинских изделий;
    d) информационное обеспечение системы здравоохранения в области медицинских изделий;
    e) обеспечение внедрения стандартов качества и безопасности;
    f) мониторинг и проверка результатов менеджмента медицинских изделий в соответствии с утвержденными Правительством процедурами;
    g) создание и ведение Реестра медицинских изделий в соответствии с Законом о регистрах № 71-XVI от 22 марта 2007 года;
    h) осуществление централизованных закупок медицинских изделий для публичных медико-санитарных учреждений.   
    (2) Положение об организации и деятельности, структура и предельная численность Агентства утверждаются Правительством.
    (3) Агентство является компетентным и полномочным органом в области медицинских изделий.
    Статья 8. Комиссия по медицинским изделиям
    (1) Комиссия по медицинским изделиям является органом, в состав которого входят специалисты по отраслям медицины; при необходимости в нее могут включаться и специалисты из отличных от медицины областей.
    (2) Комиссия по медицинским изделиям совместно с Агентством организовывает согласно действующим положениям клинические испытания медицинских изделий на людях.
    (3) Состав, порядок организации и функции Комиссии по медицинским изделиям утверждаются постановлением Правительства.
    Статья 9. Функции Министерства здравоохранения
    В области медицинских изделий Министерство здравоохранения выполняет следующие основные функции:
    a) на основе внесенных Агентством предложений утверждает список назначенных нотифицированных органов;
    b) вырабатывает и проводит политику в области медицинских изделий.
    Статья 10. Условия и дополнительные документы
                        для лицензирования деятельности
                        в области медицинских изделий
    (1) Производство, реализация, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, в том числе оптики, осуществляются на основании лицензии, выданной Лицензионной палатой в установленном законодательством порядке.
    (2) Лицензионными условиями являются:
    а) осуществление лицензируемой деятельности в соответствии с законодательной и регулятивной базой;
    b) обеспечение осуществления предусмотренного законом метрологического контроля средств измерений, используемых в области здравоохранения и безопасности населения;
    с) указание на видном месте и в разборчивой форме цен на товары и тарифов на услуги;
    d) наличие санитарного, противопожарного, экологического и трудоохранного разрешений;
    е) наличие собственных или наемных помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
    f) наличие специалистов в соответствующей области (инженеров, биоинженеров).
    (3) К декларации для получения лицензии на деятельность в области медицинских изделий прилагаются следующие дополнительные документы:
    а) копия документа на право собственности или договора имущественного найма объекта недвижимости, в котором будет осуществляться лицензируемая деятельность;
    b) копии документов об образовании, дающих право на осуществление деятельности, в том числе в испрашиваемых областях;
    c) копии документов, подтверждающих прохождение непрерывной подготовки и аттестации в испрашиваемых областях;
    d) свидетельство о приравнивании полученного за рубежом диплома – при необходимости.
    Статья 11. Приостановление действия
                       и аннулирование лицензии
    (1) Основанием для приостановления действия лицензии является:
    а) нарушение одного из условий, предусмотренных статьей 10;
    b) отсутствие документа на право собственности или истечение срока действия договора имущественного найма объекта недвижимости, в котором осуществляется лицензируемая деятельность;
    c) несоответствие документов об образовании наемных работников осуществляемым видам деятельности;
    d) несоблюдение требований действующих нормативных актов в соответствующей области, в том числе устава/положения об организации и функционировании учреждения.
    (2) Основанием для аннулирования лицензии является:
    а) осуществление обладателем лицензии деятельности, отличной от указанной в лицензии;
    b) осуществление деятельности по адресу, отличному от указанного в лицензии;
    c) введение в обращение и реализация медицинских изделий, не имеющих документов о происхождении, несертифицированных, незарегистрированных, не маркированных надлежащим образом;
    d) выявление контрольно-регулирующими органами осуществления обладателем лицензии незаконной деятельности;
    e) окончательное решение судебной инстанции.
    Статья 12. Функции Агентства
    В области медицинских изделий Агентство выполняет следующие функции:
    a) на основе установленных постановлением Правительства критериев отбора и нотификации органов по оценке соответствия медицинских изделий вносит на утверждение Министерству здравоохранения список назначенных нотифицированных органов, техническая компетенция которых устанавливается согласно рекомендациям национального органа по аккредитации;
    b) постоянно контролирует и оценивает деятельность нотифицированных органов; отзывает нотификацию в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;
    c) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае разногласий между производителем и нотифицированными органами;
    d) в особых случаях (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, другие случаи, представляющие угрозу для здоровья людей; отсутствие на рынке аналогов или заменителей медицинских изделий) дает разрешение на введение в обращение и ввод в эксплуатацию медицинских изделий, не разрешенных в Республике Молдова, но разрешенных в стране происхождения;
    е) дает разрешение на программу применения процедуры клинического испытания медицинскими изделиями, предназначенными для клинических испытаний; совместно с Комиссией по медицинским изделиям может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя составленный по завершении испытаний отчет;
    f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;
    g) согласовывает положения и нормативы по медицинским изделиям, за исключением национальных стандартов;
    h) следит, чтобы при пересмотре положений и нормативов по медицинским изделиям соблюдались европейские нормы и гармонизированные международные стандарты;
    i) соблюдает международные рекомендации по медицинским изделиям, появившиеся в иных областях деятельности, если эти рекомендации вписываются в регулируемую область;
    j) координирует деятельность по надзору за медицинскими изделиями;
    k) распоряжается о временных мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае инцидентов;
    l) ограничивает или налагает запрет на право использования медицинских изделий в случае инцидентов;
    m) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;
    n) дает заключения на осуществление деятельности по производству, реализации, импорту, ремонту, поверке и вводу в эксплуатацию медицинских изделий согласно процедурам оценки соответствия в целях включения физических или юридических лиц в Реестр видов деятельности в области медицинских изделий;
    o) регистрирует медицинские изделия, сертифицированные в Республике Молдова, медицинские изделия с маркировкой СЕ, сертифицированные нотифицированными органами, опубликованными в Официальном журнале Европейского Сообщества, или аккредитованными органами по оценке соответствия, с которыми заключены международные соглашения о взаимном признании, с внесением их в Реестр медицинских изделий;
    p) осуществляет сертификацию компетенции физических или юридических лиц, ответственных за введение в обращение медицинских изделий, с внесением их в Реестр авторизованных дистрибьюторов медицинских изделий;
    q) разрабатывает инструкции в отношении условий согласования и регистрации, подлежащие утверждению приказом Министерства здравоохранения и опубликованию в Официальном мониторе Республики Молдова;
    r) дает разрешение на импорт медицинских изделий;
    s) осуществляет иные установленные законом функции.
    Статья 13. Функции органов по оценке соответствия
    Нотифицированные органы осуществляют оценку соответствия медицинских изделий согласно процедурам оценки соответствия, установленным постановлениями Правительства, адаптирующими европейские директивы по  медицинским изделиям.
Глава III
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    Статья 14. Классификация медицинских изделий
    (1) Медицинские изделия подразделяются на классы I, IIA, IIB и III в зависимости от рисков их использования.
    (2) Критерии классификации медицинских изделий предусмотрены в приложении к настоящему закону.
    Статья 15. Конфликты при классификации
    В случае разногласий между производителем и нотифицированным органом, ответственным за оценку соответствия медицинского изделия, вытекающих из применения правил классификации, они обязаны уведомить об этом Агентство.
Глава IV
СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЦЕЛЕЙ
    Статья 16. Маркировка SM
    (1) Медицинские изделия, за исключением изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических испытаний, должны при введении в обращение иметь маркировку соответствия SM.
    (2) Маркировка соответствия SM должна быть хорошо видна, разборчива и нестираема и располагаться на изделии или, при необходимости, на его стерильной упаковке, а также в руководстве по использованию. В зависимости от обстоятельств маркировку SM следует наносить также на коммерческую упаковку.
    (3) Маркировка сопровождается идентификационным номером нотифицированного органа, осуществившего оценку соответствия.
    (4) Запрещается нанесение обозначений или надписей, которые могут ввести в заблуждение третьи лица в отношении значения или графического изображения маркировки SM. На изделие, его упаковку или руководство по использованию соответствующего изделия любую другую маркировку можно наносить при условии, что от этого не пострадает видимость и разборчивость маркировки SM.
    Статья 17. Изделия, предназначенные
                        для клинических испытаний
    Тестирование изделий, предназначенных для клинических испытаний, производится в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства.
    Статья 18. Язык информации
    (1) Сопровождающая медицинское изделие информация, предназначенная пользователю и/или пациенту, должна быть представлена на государственном языке, а при необходимости – также на языках международного общения (английском, русском).
    (2) Документы и корреспонденция по применению процедур оценки соответствия составляются в обязательном порядке на государственном языке.
Глава V
СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
    Статья 19. Основные требования
    Основные требования для медицинских изделий предусмотрены в международных и национальных стандартах.
    Статья 20. Взаимосвязанные национальные стандарты
    Перечень взаимосвязанных национальных стандартов согласовывается национальным органом по стандартизации, утверждается приказом Министерства здравоохранения и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова. Перечень взаимосвязанных национальных стандартов обновляется по мере необходимости.
Глава VI
НАДЗОР ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
    Статья 21. Надзор за медицинскими изделиями
    (1) Целью надзора за медицинскими изделиями является удостоверение в том, что производитель выполняет надлежащим образом обязанности, установленные утвержденной системой качества.
    (2) Производитель обязан разрешать нотифицированному органу проведение необходимых проверок и предоставлять в его распоряжение необходимую информацию, в частности:
    а) документацию о системе качества;
    b) данные, предусмотренные разделом системы качества, касающимся разработки, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т.д.;
    c) данные, предусмотренные разделом системы качества, касающимся изготовления, такие как протоколы проверок и результаты испытаний, данные эталонирования, сведения о квалификации соответствующего персонала и т.д.
    (3) Процедура надзора за медицинскими изделиями устанавливается постановлением Правительства.
    Статья 22. Инциденты
    (1) После проведения оценки инцидента нотифицированным органом, отличным от того, который произвел сертификацию медицинских изделий, по возможности вместе с производителем, Агентство совместно с производителем или его уполномоченным представителем принимает необходимые меры, предусмотренные нормативными актами.
    (2) В случае инцидентов, вызванных несоответствием медицинских изделий основным требованиям, неправильным применением стандартов или несоответствием между стандартами, Агентство принимает необходимые меры.
    Статья 23. Неправильное нанесение маркировки СЕ
    В случае, если маркировку СЕ имеют несоответствующие медицинские изделия, Агентство обязано в течение 72 часов со дня установления факта уведомить об этом Европейскую комиссию.
    Статья 24. Ответственность за надзор
    Ответственность за надзор при использовании медицинских изделий лежит на пользователях и имеет целью обеспечение первоначальных качеств и безопасности, а также уровня качественных характеристик согласно предусмотренному назначению. С этой целью пользователи обязаны:
    a) создать и внедрить программу надзора за медицинскими изделиями, учитывающую риск, область их использования и их сложность;
    b) обеспечивать периодическую поверку, содержание и ремонт медицинских изделий;
    c) сообщать производителям и Агентству о любом инциденте, происшедшем во время использования;
    d) сообщать Агентству обо всех имеющихся в подразделении медицинских изделиях, отражаемых в бухгалтерском учете в качестве основных средств, независимо от порядка их приобретения.
    Статья 25. Действия в рамках надзора
    (1) Агентство принимает меры по изъятию из обращения или запрету использования медицинских изделий в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства.
    (2) О принятии мер, указанных в части (1), без промедления сообщается заинтересованной стороне. Последняя обязана информировать Агентство о возможном способе исправления положения и о необходимом для этого сроке.
    Статья 26. Производитель
    (1) В случае принятия мер, предусмотренных статьей 25, производитель или его уполномоченный представитель должен иметь возможность высказать свою точку зрения, за исключением случая, когда прямые консультации невозможны по причине необходимости принятия срочных мер ввиду угрозы здоровью и безопасности пациентов и/или пользователей.
    (2) Производитель или, при необходимости, его уполномоченный представитель обязан обеспечивать сервисное обслуживание и поставку запасных частей для введенных им в обращение медицинских изделий в течение 10-летнего периода.
    Статья 27. Нотифицированный орган
    Нотифицированный орган информирует Агентство обо всех приостановленных или отозванных сертификатах и по запросу предоставляет всю необходимую информацию в соответствии с Законом об общей безопасности продукции № 422-XVI от 22 декабря 2006 года.
Глава VII
САНКЦИИ
    Статья 28. Ответственность
    (1) Нарушение положений настоящего закона влечет, по обстоятельствам, дисциплинарную, материальную, гражданско-правовую, правонарушительную или уголовную ответственность согласно законодательству.
    (2) В случае правонарушений орган контроля может распорядиться также о приостановлении деятельности по производству и/или введению в обращение медицинских изделий.
    Статья 29. Констатация правонарушений
                         и наложение штрафов
    Констатация правонарушений и наложение штрафов за них производятся персоналом Агентства и персоналом нотифицированных органов, уполномоченными на это.
Глава VIII
БАЗА ДАННЫХ
    Статья 30. Государственный реестр
                        медицинских изделий
    Для учета медицинских изделий, подлежащих оценке соответствия, производителей и поставщиков медицинских изделий создается в соответствии с положениями закона Государственный реестр медицинских изделий. Ответственным за создание и ведение Государственного реестра медицинских изделий является Министерство здравоохранения.
Глава IX
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
    Статья 31. Перечень платных работ и услуг
    (1) Перечень работ и услуг,  соответственно выполняемых и оказываемых за плату Агентством, тарифы на услуги, а также порядок и направления использования специальных средств по их видам разрабатываются Министерством здравоохранения и утверждаются Правительством.
    (2) Отечественный производитель освобождается от регистрационного сбора.
    Статья 32. Допуск к медицинским изделиям
    Персонал Агентства и персонал нотифицированных органов, уполномоченные осуществлять контроль за медицинскими изделиями, имеют право доступа во все места, где находятся и/или используются медицинские изделия.
    Статья 33. Конфиденциальность
    Физические и юридические лица, вовлеченные в применение положений настоящего закона, обязаны обеспечить конфиденциальность в отношении информации, полученной при выполнении поставленных задач, в соответствии с Законом о коммерческой тайне № 171-XIII от 6 июля 1994 года.
    Статья 34
    (1) В трехмесячный срок со дня опубликования настоящего закона Правительству:
    а) принять необходимые нормативные акты для применения настоящего закона и обеспечения деятельности Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;
    b) привести свои нормативные акты в соответствие с положениями настоящего закона.
    (2) Настоящий закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня опубликования.

    ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА                                                          Мариан ЛУПУ

    № 92. Кишинэу, 26 апреля 2012 г.

Приложение
КРИТЕРИИ КЛАССИФИКАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
    1. Определения для правил классификации
    1.1. Срок действия:
    a) временный – предназначенный для постоянного использования в течение не более 60 минут;
    b) кратковременный – предназначенный для постоянного использования в течение не более 30 дней;
    c) долговременный – предназначенный  для постоянного использования в течение более 30 дней.
    1.2. Инвазивные изделия:
    инвазивное изделие – изделие, которое полностью или частично вводится в организм человека либо через анатомическое отверстие, либо через поверхность тела;
    анатомическое отверстие – любое естественное отверстие в организме, а также на внешней поверхности глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, такое как стома;
    хирургическое инвазивное изделие – инвазивное изделие, которое проникает в организм через поверхность тела посредством хирургической операции.
    В целях настоящего закона изделия, отличные от указанных в предыдущем абзаце, обеспечивающие проникновение иным образом, нежели через анатомическое отверстие, считаются хирургическими инвазивными изделиями;
    имплантируемое изделие – любое  изделие, предназначенное:
    a) для полного введения в организм человека или
    b) для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза  
    посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после процедуры.
    Любое изделие, предназначенное для частичного введения в организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также считается имплантируемым изделием.
    1.3. Хирургический инструмент многоразового использования – инструмент, предназначенный для хирургического использования путем резания, сверления, зашивания, соскабливания, вычищения, зажимания, отведения, клипирования или других аналогичных процедур вне связи с любым активным медицинским изделием, который может использоваться повторно после проведения соответствующих процедур.
    1.4. Активное медицинское изделие – любое медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличной от энергии, генерируемой человеческим телом или силой тяжести, и которое действует за счет преобразования этой энергии. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским изделием и пациентом без их существенного изменения, не считаются активными медицинскими изделиями.
    1.5. Активное терапевтическое изделие – любое активное медицинское изделие, используемое как в отдельности, так и в сочетании с другими медицинскими изделиями для поддержания, модификации, замены или восстановления биологических функций или структур с целью лечения или облегчения заболевания, травмы или увечья.
    1.6. Активное изделие для диагностики – любое активное медицинское изделие, используемое как в отдельности, так и в сочетании с другими медицинскими изделиями для получения информации с целью выявления, диагностирования, контроля или лечения физиологических состояний, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов.
    1.7. Центральная система кровообращения
    В целях настоящего закона центральная система кровообращения включает следующие сосуды: легочные артерии, восходящую аорту, коронарные артерии, общую каротидную артерию, внешнюю каротидную артерию, внутреннюю каротидную артерию, церебральные артерии, короткоголовый ствол, сердечные вены, легочные вены, верхнюю полую вену, нижнюю полую вену.
    1.8. Центральная нервная система
    В целях настоящего закона центральная нервная система включает мозг, оболочку мозга и спинной мозг.
II. ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ
    1. Правила применения
    1.1. Применение правил классификации должно определяться предусмотренным назначением изделий.
    1.2. Если изделие предназначено для использования в сочетании с другим изделием, правила классификации применяются к каждому изделию в отдельности. Принадлежности классифицируются самостоятельно отдельно от изделия, с которым они используются.
    1.3. Программные средства, управляющие изделием или влияющие на использование изделия, относятся к тому же классу, что и изделие.
    1.4. В случае, если изделие не предназначено для использования исключительно или преимущественно в определенной части организма, оно должно классифицироваться в соответствии с наиболее важным вариантом своего использования.
    1.5. В случае, если к одному и тому же изделию применяются несколько правил, то на основании качественных характеристик, указанных производителем, должны применяться наиболее жесткие правила, предусматривающие самую высокую классификацию.
III. КЛАССИФИКАЦИЯ
    1. Неинвазивные изделия
    1.1. Правило 1
    Все неинвазивные изделия относятся к классу I, если к ним не применяется ни одно из правил, указанных ниже.
    1.2. Правило 2
    Все неинвазивные изделия, предназначенные для отбора или хранения крови, жидкостей или тканей организма, жидкостей или газов с целью потенциального вливания, приема внутрь или введения в организм, относятся к классу IIА:
    a) если они могут подключаться к активному медицинскому изделию класса IIА или более высокого класса;
    b) если они предназначены для хранения или отбора крови или других жидкостей организма или для хранения органов, частей органов или тканей организма,
во всех прочих случаях они относятся к классу I.
    1.3. Правило 3
    Все неинвазивные изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других биологических жидкостей или других жидкостей, предназначенных для вливания в организм, относятся к классу IIВ, если лечение не состоит в фильтрации, центрифугировании или обмене газом или теплом, когда такие изделия относятся к классу  IIА.
    1.4. Правило 4
    Все неинвазивные изделия, которые вступают в контакт с поврежденной кожей:
    a) относятся к классу I, если они предназначены для использования в качестве механического барьера, для компрессии или поглощения экссудатов;
    b) относятся к классу IIВ, если они предназначены преимущественно для ран, связанных с нарушением дермы, лечение которых может выступать лишь их вторичным назначением;
    c) относятся к классу IIА во всех прочих случаях, включая изделия, предназначенные преимущественно для регулирования микросреды раны.
    2. Инвазивные изделия
    2.1. Правило 5
    Все инвазивные изделия, вводимые через анатомические отверстия, отличные от хирургических инвазивных изделий, не предназначенные для подключения к активному медицинскому изделию:
    а) относятся к классу I, если они предназначены для временного использования;
    b) относятся к классу IIА, если они предназначены для кратковременного использования, за исключением их применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости, когда они относятся к классу I;
    c) относятся к классу IIB, если они предназначены для долговременного использования, за исключением их применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости, и не должны абсорбироваться слизистой оболочкой, когда они относятся к классу IIА.
    Все инвазивные изделия, вводимые через анатомические отверстия, отличные от хирургических инвазивных изделий, предназначенные для подключения к активному медицинскому изделию класса IIА или более высокого класса, относятся к классу IIА.
    2.2. Правило 6
    Все хирургические инвазивные изделия, предназначенные для временного использования, относятся к классу IIА, если они не являются:
    а) предназначенными специально для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в центральной системе кровообращения посредством прямого контакта с указанными частями организма, когда они относятся к классу III;
    b) хирургическими инструментами многоразового использования, когда они относятся к классу I;
    c) предназначенными для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, когда они относятся к классу IIВ;
    d) предназначенными для оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, когда они относятся к классу IIВ;
    e) предназначенными для ввода лекарств через систему доставки, если это делается путем, представляющим потенциальную опасность с учетом способа применения, когда они относятся к классу IIВ.
    2.3. Правило 7
    Все хирургические инвазивные изделия, предназначенные для кратковременного использования, относятся к классу IIА, за исключением случаев, когда они предназначены:
    а) специально для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в центральной системе кровообращения посредством прямого контакта с указанными частями организма, когда они относятся к классу III;
    b) специально для использования в прямом контакте с центральной нервной системой, когда они относятся к классу III;
    c) для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, когда они относятся к классу IIВ;
    d) для оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, когда они относятся к классу III;
    e) для химического изменения в организме, за исключением случаев, при которых изделия устанавливаются в зубах, или для приема лекарств, когда они относятся к классу IIВ.
    2.4. Правило 8
    Все имплантируемые изделия и долговременные хирургические инвазивные изделия относятся к классу IIВ, если они не предназначены для:
    а) установки в зубах, когда они относятся к классу IIА;
    b) использования в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, когда они относятся к классу III;
    с) оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, когда они относятся к классу III;
    d) химического изменения в организме, за исключением случаев, при которых изделия устанавливаются в зубах, или приема лекарств, когда они относятся к классу III.
    3. Дополнительные правила, применяемые к активным изделиям
    3.1. Правило 9
    Все активные терапевтические изделия, предназначенные для приема или обмена энергией, относятся к классу IIА, за исключением случаев, когда их характеристики таковы, что обмен энергии, поступающей в организм человека или из него, осуществляется способом, представляющим потенциальную опасность с учетом характера, плотности и места приложения энергии, когда они относятся к классу IIВ.
    Все активные изделия, предназначенные для контроля или мониторинга качественных характеристик активных терапевтических изделий класса    IIВ или предназначенные непосредственно для воздействия на качественные характеристики таких изделий, относятся к классу IIВ.
    3.2. Правило 10
    Активные изделия, предназначенные для диагностирования, относятся к классу IIА, если они предназначены для:
    а) подачи энергии, абсорбируемой организмом человека, за исключением изделий, используемых для облучения тела пациента излучением в видимой области спектра;
    b) получения в естественных условиях изображения распределения радиофармацевтических средств;
    с) обеспечения непосредственного диагноза или мониторинга жизненно важных физиологических процессов, за исключением случаев, когда они предназначены специально для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, когда характер отклонений таков, что может приводить к непосредственной опасности для пациента, например, отклонения в сердечной деятельности, дыхании, активности центральной нервной системы, когда они относятся к классу IIВ.
    Активные изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностирования и терапевтической инвазивной радиологии, включая изделия, обеспечивающие контроль или мониторинг таких изделий или оказывающие непосредственное воздействие на их качественные характеристики, относятся к классу IIВ.
    3.3. Правило 11
    Все активные изделия, предназначенные для приема и/или вывода лекарств, биологических жидкостей или других веществ в тело или из него, относятся к классу IIА, за исключением случаев, когда это делается способом, представляющим потенциальную опасность с учетом характера применяемых веществ, области организма, находящейся под воздействием, и способа применения, когда они относятся к классу IIВ.
    3.4. Правило 12
    Все прочие активные изделия относятся к классу I.
    4. Особые правила
    4.1. Правило 13
    Все изделия, включающие в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при отдельном его использовании может рассматриваться как лекарственный препарат и которое может оказывать на организм человека действие, дополняющее действие изделий, относятся к классу III.
    Все изделия, включающие в себя в качестве неотъемлемой части производные человеческой крови, относятся к классу III.
    4.2. Правило 14
    Все изделия, используемые для контрацепции или для предохранения от передачи заболеваний, передающихся половым путем, относятся к классу IIВ, если они не являются имплантируемыми или долговременными инвазивными изделиями, когда они относятся к классу III.
    4.3. Правило 15
    Все изделия, предназначенные специально для использования в целях дезинфекции, мойки, ополаскивания или, по обстоятельствам, гидратации контактных линз, относятся к классу IIВ.
    Все изделия, предназначенные специально для использования в целях дезинфекции медицинских изделий, относятся к классу IIА.
    Данное правило не применяется в отношении продуктов, предназначенных для мойки медицинских изделий, отличных от контактных линз, путем физического воздействия.
    4.4. Правило 16
    Неактивные изделия, предназначенные специально для записи рентгеновских диагностических снимков, относятся к классу IIА.
    4.5. Правило 17
    Все изделия, изготовленные с использованием животных тканей или их производных, лишенных жизнеспособности, относятся к классу III, за исключением изделий, предназначенных для вступления в контакт только с неповрежденной кожей.
    5. Правило 18
    В отступление от других правил емкости для крови относятся к классу IIВ.
    В отступление от других правил грудные имплантаты относятся к классу III.