LEGE Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică*

Publicat : 15.04.2005 în Monitorul Oficial Nr. 59-61 art Nr : 200

    MODIFICAT
    LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.10.15
    LP142 din 14.06.13, MO161-166/26.07.13 art.512
    LP33 din 06.05.12, MO99-102/25.05.12 art.330
    LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232
    LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184
    LP195 din 26.07.07, MO117-126bis/14.08.07 art.544

LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252

LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243

______________________________________
*Republicată

*Republicată în temeiul Hotărîrii Parlamentului nr.1546-XIII din 25.02.1998 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 26-27, art. 176.

Modificată şi completată prin Legile Republicii Moldova:

1) nr. 1460-XIII din 28.01.1998 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 28-29, art. 201;

2) nr. 251-XIV din 24.12.1998 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr. 10-11, art. 49;

3) nr. 104-XV din 13.03.2003 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 87-90, art. 400;

4) nr. 332-XV din 24.07.2003 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 170-172, art. 711;

5) nr. 333-XV din 24.07.2003 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 200-203, art. 773;

6) nr.36-XV din 19.02.2004 - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr. 119-122, art. 621.

Parlamentul Republicii Moldova adoptă prezenta lege.

Capitolul I

NOŢIUNI FUNDAMENTALE

Articolul 1. Noţiuni generale

În sensul prezentei legi, se definesc următoarele noţiuni generale:

activitate farmaceutică - domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare;

autorizare - proces de expertiză, de omologare şi de înregistrare a medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice;

expertiză - proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui, efectuat de un grup de specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni etc.), în urma căruia se stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului documentaţiei, autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;

omologare - proces de recunoaştere oficială ce include acţiunea de întocmire a raportului şi de confirmare oficială, prin metode de decizie comisională, a rezultatelor expertizei medicamentului, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;

înregistrare - proces de elaborare şi emitere a ordinului Ministerului Sănătăţii, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;

    medicament neautorizat - medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării.
    preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
    [Art.1 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
    preţ de achiziţie – preţ al producătorului de peste hotare, indicat în documentele primare, recalculat în monedă naţională (leu) conform cursului oficial al leului moldovenesc valabil la data efectuării operaţiunii de vămuire, luînd în calcul drepturile de import, cheltuielile de transport (după caz, în funcţie de condiţiile de livrare) şi cheltuielile pentru controlul calităţii medicamentelor achitate;
    [Art.1 noţiunea modificată prin LP33 din 06.05.12, MO99-102/25.05.12 art.330]
    [Art.1 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
     preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, în calculul căruia se prevede normativul de rentabilitate pe entitate de pînă la 15%.
    preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente.
    [Art.1 noţiunea modificată prin LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.10.15]
    [Art.1 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]

Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea

farmaceutică

Activitatea farmaceutică este reglementată de prezenta lege şi de alte acte legislative care vizează activitatea farmaceutică.

Articolul 3. Întreprinderi şi instituţii farmaceutice

şi tipurile de proprietate asupra lor

(1) La întreprinderile şi instituţiile farmaceutice se raportă întreprinderile farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică, laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituţiile de cercetări farmaceutice, instituţiile farmaceutice ştiinţifico-practice.

(2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, condiţii egale de funcţionare a întreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a acestora.

(3) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Articolul 4. Remedii medicamentoase

Remedii medicamentoase sînt substanţe de diversă origine şi amestecurile lor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi folosire pentru profilaxia, diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.

Articolul 5. Preparate medicamentoase

Preparate medicamentoase sînt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se deosebesc între ele după formă: lichide, cu consistenţa moale, cu consistenţa solidă, gazoase (în ambalaj special) ş.a.

Articolul 5¹. Produse farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite în continuare medicamente, a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătăţii.

(2) Produse parafarmaceutice sînt materialele de pansament, obiectele de îngrijire a bolnavilor, apele minerale curative şi curative de consum şi alte produse de uz medical a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea medicamentelor

Calitatea medicamentelor o constituie proprietăţile lor ce corespund farmacopeelor şi cerinţelor altor documente analitico-normative.

Articolul 7. Documentaţia analitico-normativă

(1) Farmocopeea este o culegere de standarde de stat şi norme în vigoare, ce stabilesc cerinţe obligatorii faţă de calitatea medicamentelor.

(2) Documentaţia analitico-normativă include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea Europeană, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sănătăţii, Monografiile Farmacopeice (M.F.) şi Specificaţiile de normare a calităţii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sănătăţii, ale întreprinderilor farmaceutice.

Articolul 8. Nomenclatorul de stat de medicamente

(1) Nomenclatorul de stat de medicamente (în cele ce urmează - Nomenclatorul de stat) constituie lista medicamentelor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală şi medicina veterinară.

(2) Nomenclatorul de stat serveşte drept bază pentru elaborarea Clasificatorului medicamentelor, utilizat în diverse sisteme informaţionale automatizate, şi este ţinut de Agenţia Medicamentului.

[Art.8 modificat prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252]

Articolul 9. Cercetări farmacologice şi farmaceutice

(1) În scopul creării de medicamente noi se faccercetări orientate spre depistarea de substanţe active din punct de vedere biologic, studierea calităţilor lor farmacologice şi a acţiunii secundare, aprecierea inocuităţii, eficacităţii terapeutice, elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiză a lor, a criteriilor de standardizare şi a documentaţiei analitico-normative.

(2) Investigaţiile în vederea creării medicamentelor noi se efectuează în instituţii de cercetări ştiinţifice, ştiinţifice de producţie, ştiinţifico-practice, de învăţămînt, precum şi de către persoane fizice.

Capitolul II

AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII ŞI PRODUCERII
MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE

Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor

Medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decît cu autorizaţia Ministerului Sănătăţii.

Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor
produse farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Modul de autorizare a medicamentelor se stabileşte de către Ministerul Sănătăţii.Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv a celor de import, se includ în Nomenclatorul de stat.

(2) La data expirării termenului de valabilitate a Certificatului de înregistrare a medicamentului, acesta se consideră exclus din Nomenclatorul de stat, fapt ce condiţionează interzicerea autorizării importului sau a producerii lui.

(3) Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează în cadrul unei anumite instituţii abilitate cu aceste funcţii de către Guvern, la propunerea Ministerului Sănătăţii.

(4) Agenţia Medicamentului întreprinde măsuri în vederea asigurării autorizării medicamentelor, altor produse farmaceutice în termen de pînă la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.

(5) Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Ministerului Sănătăţii.

(6) Fără autorizarea Ministerului Sănătăţii în practica medicală pot fi folosite numai medicamentele preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale, cu conţinut de ingrediente (substanţe medicamentoase) autorizate.

(7) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.

(8) Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul medicamentelor şi altor produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de autorizare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă şi studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe, simpozioane etc.

[Art.11 modificat prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]

Articolul 11¹. Plata pentru autorizare (expertiză,

omologare şi înregistrare)

(1) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi pentru modificările efectuate după înregistrare, se stabileşte şi se aprobă de către Guvern. Cuantumul acestei plăţi poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor.

(2) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) produselor de import şi pentru modificările efectuate după înregistrare se stabileşte în lei moldoveneşti. Cuantumul acestei plăţi poate fi reexaminat anual, în funcţie de inflaţie şi de cursul oficial al leului moldovenesc faţă de valutele străine.
[Art.11¹ modificat prin LP33 din 06.05.12, MO99-102/25.05.12 art.330]

(3) Medicamentele autohtone, substanţele medicamentoase, adjuvanţii şi alte substanţe de origine locală sau de import, utilizate în producţia autohtonă de medicamente, sînt scutite de plata pentru autorizare şi pentru modificările efectuate după înregistrare.

[Art.11¹ modificat prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]

Articolul 12. Autorizaţia pentru producerea şi

prepararea medicamentelor şi

produselor parafarmaceutice

(1) Licenţa pentru producerea şi prepararea medicamentelor, inclusiv a celor homeopatice şi a remediilor medicinei populare, precum şi a produselor parafarmaceutice, o eliberează organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.

(2) La producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice pot fi utilizate numai materie primă medicamentoasă şi materiale auxiliare prevăzute de Farmacopee sau de documentaţia analitico-normativă aprobată de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 13. Producerea şi prepararea medicamentelor
şi produselor parafarmaceutice

(1) Medicamentele şi produsele parafarmaceutice se produc şi se prepară la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice.

(2) Producerea, importul şi distribuirea substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor se efectuează în modul stabilit de legislaţie.

Articolul 14. Răspunderea pentru producerea şi

prepararea medicamentelor şi produselor
parafarmaceutice

Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice poartă răspundere în modul stabilit pentru corespunderea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse cerinţelor documentaţiei analitico-normative în vigoare aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul II¹

AUTORIZAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 14¹. Modul de autorizare a activităţii

farmaceutice

Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de legislaţie.

Articolul 14². Exclusivitatea licenţei pentru

exercitarea activităţii farmaceutice

Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice este unicul document necesar pentru funcţionarea întreprinderii şi instituţiei farmaceutice.

Articolul 14³. Retragerea licenţei pentru exercitarea
activităţii farmaceutice

Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice se retrage de către organul abilitat cu această funcţie în cazurile:

a) achiziţionării, păstrării şi distribuirii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu au fost autorizate în modul stabilit;

b) producerii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificării formulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi modificării documentaţiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat;

c) practicării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate în licenţă;

d) desfăşurării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice în locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizată de organul abilitat;

e) conducerii prin cumul a întreprinderii şi instituţiei farmaceutice de către farmacist (laborant-farmacist).

f) practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute în cadrul sistemului menţionat.
[Art.14³ lit.f) modificată prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]

[Art.14³ lit.f) introdusă prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252; în vigoare 01.01.08]

Capitolul III

CONTROLUL DE STAT AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

ŞI ARTICOLELOR MEDICALE

Articolul 15. Asigurarea controlului de stat

(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice îl efectuează Ministerul Sănătăţii.

(2) Sistemul controlului şi supravegherii de stat a calităţii medicamentelor este organizat de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de

stat

(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice produse la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice din republică se efectuează în conformitate cu cerinţele Farmacopeei şi altei documentaţii analitico-normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Controlul calităţii medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor parafarmaceutice importate se efectuează în conformitate cu prevederile farmacopeelor în vigoare sau în corespundere cu cerinţele documentelor analitico-normative aprobate în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.

(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat de către organul abilitat de Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu regulamentele aprobate de ministerul nominalizat.

(4) Organele abilitate de Guvern elaborează şi implementează sisteme informaţionale automatizate ce asigură plasarea pe piaţa farmaceutică doar a medicamentelor supuse controlului calităţii şi fabricate sau importate în mod legal.

[Art.16 al.(4) introdus prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252]

Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor

la nivelul întreprinderilor farmaceutice

Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor farmaceutice este exercitat de către serviciul controlului farmaceutic intern. Modul de efectuare a acestui control este reglementat de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul IV

ASISTENŢA CU MEDICAMENTE A POPULAŢIEI

Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a

populaţiei

(1) Statul garantează asigurarea populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice, autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru folosirea în practica medicală, în baza următoarelor principii:

1) oportunitatea asistenţei cu medicamente, răspunderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice şi specialiştilor pentru calitatea medicamentelor şi accesibilitatea lor;

2) participarea organizaţiilor profesionale obşteşti şi a colectivelor de muncă ale întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice la soluţionarea problemelor asistenţei populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice;

3) colaborarea internaţională în domeniul activităţii farmaceutice.

(2) Modul de asigurare gratuită sau în condiţii avantajoase a populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice se stabileşte de Guvern.

(3) Medicamentele şi produsele parafarmaceutice eliberate populaţiei trebuie să corespundă cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(4) Ministerul Sănătăţii suspendă sau interzice producerea, importul şi comercializarea în Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor şi produselor parafarmaceutice, ce nu corespund cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sănătăţii, precum şi în cazul depistării şi stabilirii acţiunii lor nocive asupra sănătăţii oamenilor.

Articolul 18¹. Dreptul cetăţenilor la asistenţă cu

medicamente

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

- la asistenţă cu medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, în conformitate cu minimul garantat de asigurare medicală;

- să fie asiguraţi, în regim de urgenţă, cu medicamente de către orice unitate farmaceutică sau curativ-profilactică, idiferent de tipul de proprietate şi subordonare;

- să ia cunoştinţă şi să obţină de la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, instituţiile curativ-profilactice şi sanitaro-epidemiologice informaţia ce atestă calitatea şi inofensivitatea medicamentelor;

- să adreseze cerinţe organelor, instituţiilor şi organizaţiilor cu funcţii de expertiză şi să li se pună la dispoziţie concluzia privind calitatea, eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor şi nivelul asistenţei cu medicamente.

    Articolul 18². Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa
                           cu medicamente şi de a li se compensa prejudiciul
                           cauzat sănătăţii lor

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:

- să refuze folosirea medicamentelor în cazul în care nu sînt siguri de calitatea, eficienţa şi inofensivitatea lor;

- să obţină, în modul stabilit de legislaţia în vigoare, o compensaţie pentru prejudiciul cauzat sănătăţii lor ca urmare a prescrierii, eliberării şi aplicării medicamentelor de către specialiştii respectivi.

Articolul 18³. Obligaţiile cetăţenilor privind asistenţa
cu medicamente

Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii sînt obligaţi:

- să respecte legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică;

- să folosească medicamentele prescrise în cazul depistării unei maladii ce prezintă pericol pentru alte persoane.

Articolul 19. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice

de asistenţă cu medicamente a populaţiei

(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează prin intermediul farmaciilor şi instituţiilor medicale.

(2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice de asistenţă cu medicamente a populaţiei se stabileşte de Ministerul Sănătăţii.

    (3) Ministerul Sănătăţii stabileşte normative referitoare la spaţiul, amplasarea şi extinderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.
    (4) Farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distanţă de cel puţin 250 de metri (cale accesibilă) de la farmacia (filiala) existentă şi la o distanţă de cel puţin 500 de metri (cale accesibilă) de la farmacia existentă cu funcţie de preparare a medicamentelor extemporale.
    [Art.19 al.(4) introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
    (5) Pentru înfiinţarea farmaciei se stabilesc normative demografice. Numărul de locuitori este dovedit prin adeverinţa eliberată de autoritatea administraţiei publice locale. În municipii, oraşe, centre raionale şi alte localităţi cu statut de oraş o farmacie se înfiinţează la un număr de la 3000 pînă la 4000 de locuitori.
    [Art.19 al.(5) introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
    (6) Farmaciile nou-fondate vor fi înfiinţate conform Planului Naţional de Amplasare a Farmaciilor.
    [Art.19 al.(6) introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
    Articolul 19¹. Farmacia
    (1) Farmacia este o întreprindere farmaceutică, parte componentă a sistemului de sănătate, cu drept şi obligaţiune de acordare a asistenţei cu medicamente, cu alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi de prestare a altor servicii farmaceutice orientate spre beneficiul populaţiei. Ministerul Sănătăţii stabileşte Nomenclatorul serviciilor farmaceutice prestate de farmacii şi indicatorii de asigurare a calităţii lor.
    (2) În funcţie de modul de organizare şi funcţionare, de asistenţa farmaceutică – pentru tratament ambulatoriu sau staţionar, de destinatarii produse lor şi serviciilor farmaceutice, se disting următoarele tipuri de farmacii:
    a) farmacie cu circuit deschis (de acces public, comunitară), destinată publicului larg care beneficiază de asistenţă farmaceutică în conformitate cu reglementările legale, indiferent de domiciliul pacientului, inclusiv în cazuri de urgenţe medicale;
    b) farmacie cu circuit închis, care asigură cu medicamente numai pacienţii internaţi într-o instituţie medico-sanitară de staţionar;
    c) farmacie universitară – bază de învăţămînt, de cercetare, de producere a medicamentelor şi a altor produse farmaceutice, înfiinţată de comunitatea universitară în cadrul Facultăţii de farmacie ca farmacie cu circuit deschis.
    [Art.19¹ introdus prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
    Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte
                         produse farmaceutice
    (1) Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice se stabilesc în conformitate cu prevederile prezentei legi şi ale altor acte normative.
    (2) La comercializarea medicamentelor, a altor produse farmaceutice se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40% din preţul de livrare de la producătorul autohton, din care:
    – pînă la 15% pentru întreprinderile care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone;
    – pînă la 25% pentru farmacii şi pentru filialele acestora.
    (2) La comercializarea medicamentelor şi altor produse farmaceutice se admite aplicarea adaosurilor comerciale după cum urmează:
    a) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este de pînă la 30 de lei şi pentru alte produse farmaceutice, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 40% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
    - pînă la 15% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;
    - pînă la 25% – pentru farmacii;
    b) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 30,01–60 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 32% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
    - pînă la 12% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;
    - pînă la 20% – pentru farmacii;
    c) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 60,01–120 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 26% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
    - pînă la 10% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;
    - pînă la 16% – pentru farmacii;
    d) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este în limitele a 120,01–240 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 21% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
    - pînă la 8% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;
    - pînă la 13% – pentru farmacii;
    e) pentru medicamentele al căror preţ (în conformitate cu Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente) este de peste 240 de lei, adaosul comercial aplicat va fi de pînă la 16% la preţul de livrare de la producătorul autohton sau la preţul de achiziţie, dintre care:
    - pînă la 5% – pentru agenţii economici care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone, cumulativ, pe întregul segment de distribuţie angro, pînă la livrarea în reţeaua cu amănuntul;
    - pînă la 11% – pentru farmacii.
    [Art.20 al.(2) în redacția LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.04.16]
    (2¹) La încheierea cu farmaciile a contractelor pentru livrarea medicamentelor compensate, Compania Naţională de Asigurări în Medicină va negocia, în baza unui mecanism stabilit de Guvern, valoarea adaosului comercial, care nu va depăşi limitele indicate la alin. (2).
    [Art.20 al.(2¹) introdus prin LP150 din 30.07.15, MO241-246/28.08.15 art.467; în vigoare 01.04.16]
    (3) Regulamentul de formare a preţurilor la medicamente, la alte produse farmaceutice se aprobă în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    [Art.20 în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]

Articolul 20¹. Distribuirea medicamentelor, altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice

(1) Medicamentele, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se distribuie prin reţelele de distribuţie angro şi cu amănuntul.

(2) Distribuirea angro se efectuează prin intermediul întreprinderilor autohtone de producţie farmaceutică, laboratoarelor de microproducţie şi depozitelor farmaceutice care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(3) Distribuirea cu amănuntul se efectuează prin intermediul farmaciilor comunitare care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.
[Art.20¹ al.(3) modificat prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]

    (4) Toate întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, eliberează medicamente numai cu condiţia reflectării circuitului în sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor.
    [Art.20¹ al.(4) modificat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
    [Art.20¹ al.(4) modificat prin LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]

[Art.20¹ al.(4) introdus prin LP64-XVI din 16.03.07, MO54-56/20.04.07 art.252]

Articolul 21. Informaţia cu privire la medicamente

şi produse parafarmaceutice

Informaţia cu privire la medicamente şi produsele parafarmaceutice o pot prezenta şi difuza numai persoanele fizice şi juridice, care au dreptul de a practica activitate medicală şi farmaceutică. Modul de informare cu privire la medicamente şi produsele parafarmaceutice este stabilit de Ministerul Sănătăţii.

C a p i t o l u l V

EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE

Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice

(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii, precum şi, ca excepţie, de către lucrătorii medicali specificaţi în alin.(2¹) din prezentul articol.
[Art.22 al.(1) modificat prin LP195 din 26.07.07, MO117-126bis/14.08.07 art.544]

    (2) Depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sînt conduse numai de farmacişti. Ca excepţie, farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale pot fi conduse de laboranţi-farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.
    [Art.22 al.(2) în redacţia LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]
    (2¹) În instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale în care nu există asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu cerinţele stabilite de Ministerul Sănătăţii.
    [Art.22 al.(2¹) introdus prin LP195 din 26.07.07, MO117-126bis/14.08.07 art.544]
    (3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutică, după echivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii în modul stabilit de lege, în aceleaşi condiţii ca şi cetăţenii Republicii Moldova.
    [Art.22 al.(3) în redacţia LP57 din 01.04.11, MO71-73/29.04.11 art.184]

(4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o unitate farmaceutică.

    Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor,
                         altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
                         şi materiei prime medicamentoase

(1) Importul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase, se efectuează în baza autorizaţiei de import eliberate de Ministerul Sănătăţii.
[Art.23 al.(2) exclus prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]

    (3) Exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase, se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    (4) Nu se permite eliberarea autorizaţiei de import pentru medicamentele care nu sînt înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu excepţia cazurilor prevăzute la art. 11 alin. (7).
    [Art.23 al.(4) introdus prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]

Articolul 24. Investiţii străine

Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică prin înfiinţarea de întreprinderi farmaceutice cu capital străin sau mixt.

    Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea
                          farmaceutică ilicită şi pentru
                          nerespectarea angajamentelor
                          asumate privind asigurarea
                          instituţiei medico-sanitare cu
                          medicamente
     (1) Exercitarea activităţii farmaceutice de către persoane fizice sau juridice în cadrul altor unităţi decît cele licenţiate în modul stabilit de legislaţia în vigoare este interzisă.
    (2) Încălcarea prevederilor prezentei legi, ale altor acte legislative şi/sau normative privind activitatea farmaceutică, exercitarea de către persoane fizice sau juridice a activităţii farmaceutice ilicite se sancţionează în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    (3) Nerespectarea angajamentelor asumate de părţi privind asigurarea instituţiei medico-sanitare publice ori private cu medicamente conform contractului de achiziţii publice sau altui contract de vînzare-cumpărare atrage răspundere disciplinară (inclusiv materială), civilă, contravenţională ori penală, în condiţiile legii şi ale clauzelor contractului respectiv.
    (4) Instituţiile medico-sanitare vor executa angajamentele contractuale privind achitările pentru dispozitivele medicale contractate în termen de pînă la 30 de zile lucrătoare de la data livrării acestora. Nerespectarea acestor prevederi atrage sancţiuni conform legislaţiei în vigoare.
    [Art.25 în redacţia LP142 din 14.06.13, MO161-166/26.07.13 art.512]

Articolul 26. Controlul de stat al activităţii

farmaceutice

(1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, îl exercită organele subordonate Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Finanţelor.
[Art.26 al.(1) în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]

(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor parafarmaceutice o efectuează Ministerul Mediului.
[Art.26 al.(2) modificat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]

Capitolul VI

CADRELE FARMACEUTICE

Articolul 27. Personalul farmaceutic

(1) Personalul farmaceutic este compus din farmacişti-specialişti cu studii farmaceutice superioare şi laboranţi-farmacişti specialişti cu studii farmaceutice medii.

(2) Specialităţile şi funcţiile personalului farmaceutic se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor

farmaceutice

Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice se realizează prin:

- pregătirea postuniversitară conform programei aprobate de Ministerul Sănătăţii;

- perfecţionarea sistematică a cunoştinţelor şi deprinderilor practice ale specialiştilor la cursurile de reciclare;

- crearea condiţiilor pentru instruire şi ridicarea continuă a nivelului de calificare la locurile de muncă;

- stimularea activităţii farmaceutice înalt calificate;

- atestarea periodică a cadrelor farmaceutice în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul VII

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ÎN
MEDICINA VETERINARĂ

Articolul 29. Reglementarea activităţii farmaceutice

în medicina veterinară

(1) Activitatea farmaceutică în medicina veterinară se reglementează de prezenta lege şi de actele normative elaborate de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

(2) Licenţa pentru activitatea farmaceutică în medicina veterinară se eliberează de organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.

Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz

veterenar

(1) Medicamentele de uz veterinar sînt supuse înregistrării de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

(2) În cazuri excepţionale (epizootii, cataclisme, catastrofe ş.a.) Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei autorizează importul medicamentelor de uz veterinar şi articolelor veterinare, neînregistrate în Republica Moldova.

PREŞEDINTELE

REPUBLICII MOLDOVA Mircea SNEGUR

Chişinău, 25 mai 1993.

Nr.1456-XII.

Administrator

FaLang translation system by Faboba