ЗАКОН Nr. 1456 от 25.05.1993 о фармацевтической деятельности*

Опубликован : 15.04.2005 в Monitorul Oficial Nr. 59-61     статья № : 200

 
 
    ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252
 
    ЗП63-XVI  от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243

    _______________________________________________________________________
 
 
 
 
    * Повторно опубликован на основании Постановления Парламента № 1546-XIII от 25.02.98 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998 г .,  № 26-27, ст. 176.
    Изменен и дополнен законами Республики Молдова:
    1) № 1460-XIII от 28.01.98 г.  - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998 г., № 28-29, ст. 201;
    2) № 251-XIV от 24.12.98 г.  - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999 г., № 10-11, ст. 49;
    3) № 104-XV от 13.03.03 г.  - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003 г., № 87-90, ст. 400;
    4) № 332-XV от 24.07.03 г.  - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003 г., № 170-172, ст. 711;
    5) № 333-XV от 24.07.03 г.  - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003 г., № 200-203, ст. 773;
    6) № 36-XV от 19.02.04 г.  - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004 г., № 119-122, ст. 621.
 
 
 


    Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.
 
Глава I
 
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
 
    Статья 1. Основные понятия
 
    В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:
 
    фармацевтическая деятельность- научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;
 
    одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;
 
    экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;
 
    апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;
 
    регистрация - процесс подготовки и издания Министерством здравоохранения приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;
 
    неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения;
    цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
    [Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
    закупочная цена – цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;
    [Ст.1 понятие измененоЗП33 от 06.03.2012, MO99-102/25.05.2012 ст.330]
    [Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
   
отпускная цена отечественного производителя – цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, в расчете которой предусмотрен норматив рентабельности по предприятию до 15 процентов.
    отпускная цена отечественного производителя – цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства.
    [Ст.1 понятие изменено ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.10.15]
    [Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
 
    Статья 2. Законодательство о фармацевтической
 
                      деятельности
 
    Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности.
 
    Статья 3. Фармацевтические предприятия и
 
                      учреждения и виды собственности
                      на них
 
    (1) К фармацевтическим предприятиям и учреждениям относятся промышленные фармацевтические предприятия, предприятия (лаборатории) фармацевтической микро-продукции, лаборатории по контролю качества лекарств, фармацевтические склады, аптеки, исследо- вательские и научно-практические фармацевтические учреждения.
 
    (2) Фармацевтические предприятия и учреждения могут быть государственными, частными или со смешанной формой собственности. Изменение формы собственности фармацевтических предприятий и учреждений осуществляется в соответствии с действующим законо-дательством. Государство гарантирует в соответствии с действующим законодательством равные условия для деятельности фармацевтических предприятий и учреждений независимо от формы собственности.
 
    (3) Фармацевтические предприятия и учреждения могут создавать в соответствии с действующим законодательством филиалы.
 
    Статья 4. Лекарственные средства
 
    Лекарственные средства - это вещества различного происхождения и их смеси, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту и применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных.
 
    Статья 5. Лекарственные препараты
 
    Лекарственные препараты - это готовые к употреблению лекарственные средства, различающиеся между собой по форме: жидкие, мягкие, твердые, газообразные (в спецупаковке) и др.
 
    Статья 51. Фармацевтические и парафармацевтические
                        изделия
 
    (1) Фармацевтическими изделиями являются лекарственные препараты, лекарственные средства, лекарственные растения, фитопрепараты, препараты, используемые в стоматологии, радиофармацевтические препараты, косметические средства с лечебными свойствами, сыворотки, вакцины, препараты крови, гомеопатические препараты и другие лекарственные изделия (далее - лекарства), разрешенные к реализации через фармацевтические предприятия и учреждения Министерством здравоохранения.
 
    (2) Парафармацевтическими изделиями являются перевязочные материалы, предметы ухода за больными, лечебные и лечебно-столовые минеральные воды и другие медицинские изделия, разрешенные к реализации через фармацевтические предприятия и учреждения Министерством здравоохранения.
 
    Статья 6. Требования к качеству лекарств
 
    Качество лекарств - это их свойства, соответствующие фармакопеям и требованиям других нормативно-аналитических документов.
 
    Статья 7. Нормативно- аналитическая документация
 
    (1) Фармакопея - это сборник действующих государственных стандартов и норм, устанавливающих обязательные требования к качеству лекарств.
 
    (2) Нормативно- аналитическая документация включает в себя Государственную фармакопею, Европейскую фармакопею и другие фармакопеи, признанные Министерством здравоохранения, Фармакопейные статьи (ФС) и Спецификации по нормированию качества (СНК) фармацевтических предприятий и учреждений, утвержденные Министерством здравоохранения.
 
    Статья 8. Государственный регистр лекарств
 
    (1) Государственный регистр лекарств (далее - Государственный регистр) - это дествующий перечень лекарств, разрещаемых в установленном порядке к производству, импорту и применению в медицинской практике и ветеринарии.
 
    (2) Государственный регистр служит основой для разработки Классификатора медикаментов, используемого в различных автоматизированных информационных системах, и ведется Агентством по лекарствам.
 
 
    [Ст.8 изменена ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252]
 
 
 
    Статья 9. Фармакологические и фармацевтические
                      исследования
 
    (1) В целях создания новых лекарств ведутся исследования, заключающиеся в поиске биологически активных веществ, изучении их фармакологических свойств и побочного действия, оценке безопасности, терапевтической эффективности, разработке лекарственных форм, методов их анализа, критериев стандартизации и нормативно-аналитической документации.
 
    (2) Исследования по созданию новых лекарств осуществляют научно-исследовательские, научно-производственные и научно-практические учреждения, учебные заведения, а также физические лица.
 
Глава II
 
РАЗРЕШЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЗГОТОВЛЕНИЯ
 
И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ И ДРУГОЙ
 
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
 
    Статья 10. Разрешение на применение лекарств
 
    Лекарства применяются в медицинской практике только с разрешения Министерства здравоохранения.
 
    Статья 11. Порядок одобрения лекарств, другой
 
                        фармацевтической продукции и
 
                        парафармацевтических изделий
 
    (1) Порядок одобрения лекарств устанавливается Министерством здравоохранения. Наименования лекарств, одобренных для использования в медицинской практике, в том числе импортных, вносятся в Государственный регистр.
 
    (2) На дату истечения срока действия сертификата о регистрации лекарства оно считается исключенным из Государственного регистра, что обусловливает запрещение дачи разрешения на его импорт или производство.
 
    (3) Экспертиза, апробация и регистрация лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий осуществляются в одном определенном учреждении, наделенном этими функциями Правительством по предложению Министерства здравоохранения.
 
 
    [Ст.11 ч.(3) изменена ЗП63-XVI  от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
 
    (4) Агентство по лекарствам принимает меры для обеспечения одобрения лекарств, другой фармацевтической продукции в срок до 90 дней со дня подачи надлежащего заявления.
 
 
    [Ст.11 ч.(4) в редакции ЗП63-XVI  от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
 
    (5) Запрещается использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий без разрешения Министерства здравоохранения.
 
    (6) Без разрешения Министерства здравоохранения в медицинской практике могут использоваться лишь лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным рецептам, содержащие одобренные ингредиенты (лекарственные вещества).
 
    (7) В особых случаях (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, другие случаи с угрозой для здоровья людей, отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке) Министерство здравоохранения имеет право дать разрешение на импорт, распределение и использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также лекарственного сырья, не одобренных в Республике Молдова, но одобренных в стране их происхождения.
 
    (8) Министерство здравоохранения вправе дать разрешение на импорт неодобренных лекарств и другой фармацевтической продукции, если они необходимы для использования в качестве образцов на этапе одобрения, для доклинических исследований, исследований биоэквивалентности и клинических исследований, а также для представления на выставках, съездах, конференциях, симпозиумах и т.д.
 
 
    [Ст.11 ч.(8) в редакции ЗП63-XVI  от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
 
 
 
    Статья 111. Плата за одобрение (экспертизу,
 
                          апробацию и регистрацию)
 
    (1) Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также за внесение изменений, осуществляемых после регистрации, устанавливается и утверждается Правительством. Размер этой платы может варьировать в зависимости от вида продукции, объема экспертизы и сложности вносимых изменений.
 
    (2) Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) импортной продукции и внесение изменений, осуществляемых после регистрации, устанавливается в молдавских леях. Размер этой платы может ежегодно пересматриваться в зависимости от уровня инфляции и официального курса молдавского лея по отношению к иностранным валютам.
   
[Ст.111 ч.(2) изменена ЗП33 от 06.03.2012, MO99-102/25.05.2012 ст.330]
 
    (3) Отечественные лекарства, лекарственные вещества, адъюванты и другие отечественные или импортные вещества, используемые в отечественном производстве лекарств, освобождаются от платы за одобрение и внесение изменений, осуществляемых после регистрации.
 
    [Ст.111 изменена ЗП63-XVI  от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
 
 
 
 
    Статья 12. Разрешение на производство и изготовление
                        лекарств и парафармацевтических изделий
 
    (1) Лицензия на производство и изготовление лекарств, в том числе гомеопатических лекарств и средств народной медицины, а также парафармацевтических изделий выдается органом, наделенным соответствующими функциями.
 
    (2) При производстве и изготовлении лекарств и парафармацевтических изделий могут применяться только лекарственное сырье и вспомогательные материалы, предусмотренные Фармокопеей или нормативно-аналитической документацией, утвержденной Министерством здравоохранения.
 
    Статья 13. Производство и изготовление лекарств
 
                        и парафармацевтических изделий
 
    (1) Производством и изготовлением лекарств и парафармацевтических изделий занимаются фармацев-тические предприятия и учреждения.
 
    (2) Производство, импорт и распределение наркотических, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в порядке, установленном законода-тельством.
 
 
    Cтатья 14. Ответственность за производство и изготовление
                        лекарств и парафармацевтических
                        изделий
 
    Фармацевтические предприятия и учреждения несут ответственность в установленном порядке за соответствие выпускаемых лекарств и парафармацевтических изделий требованиям действующей нормативно-аналитической документации, утвержденной Министерством здраво-охранения.
 
Глава II1
 
РАЗРЕШЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
 
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
 
    Статья 141. Порядок разрешения фармацевтической
                          деятельности
 
    Порядок разрешения фармацевтической деятельности устанавливается законодательством.
 
    Статья 142. Эксклюзивность лицензии на
 
                          осуществление фармацевтической
                         
деятельности
 
    Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности является единственным документом, необходимым для функционирования фармацевтического предприятия или учреждения.
 
    Статья 143. Отзыв лицензии на осуществление
 
                          фармацевтической деятельности
 
   Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности отзывается органом, наделенным такой функцией, в случаях:
 
    а) приобретения, хранения и распределения фармацевтических и парафармацевтических изделий, которые не одобрены в установленном порядке;
 
    b) производства фармацевтических и парафармацев-тических изделий, внесения изменений в регламент или технологический процесс производства таких изделий, а также внесения изменений в нормативно-техническую документацию на фармацевтические или парафармацев-тические изделия без утверждения компетентным органом;
 
    с) занятия обладателем лицензии фармацевтической деятельностью, не указанной в лицензии;
 
    d) осуществления обладателем лицензии фармацев-тической деятельности в местах, где такая деятельность не разрешена компетентным органом;
 
    е) осуществления руководства фармацевтическим пред-приятием или учреждением фармацевтом (ла-борантом-фармацевтом) по совместительству.
 
    f) занятия фармацевтической деятельностью при отсутствии автоматизированной информационной системы учета оборота медикаментов, несоблюдения установленных требований по эксплуатации этой автоматизированной системы, после наложения предусмотренного законодательством штрафа за те же правонарушения. Под несоблюдением установленных требований по эксплуатации автоматизированной информационной системы учета оборота медикаментов понимаются неполная и/или неправильная эксплуатация этой системы, самовольное внесение изменений, в том числе в кассовый аппарат и/или отчеты, непредставление в установленные сроки отчетов, составленных  при помощи этой системы.
    [Ст.143 пкт.f) изменен ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
 
    [Ст.143 пкт.f) введен ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252; в силу с 01.01.08]
 
 
 
Глава III
 
 
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ
 
ЛЕКАРСТВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
 
    Статья 15. Обеспечение государственного контроля
 
    (1) Государственный  контроль за качеством лекарств и парафармацевтических изделий осуществляет Министерство здравоохранения.
 
    (2) Система государственного контроля и наблюдения за качеством лекарств организуется Министерством здравоохранения.
 
    Статья 16. Порядок осуществления государственного 
                        контроля
 
    (1) Государственный контроль за качеством лекарств и парафармацевтических изделий, изготовляемых на фармацевтических предприятиях и в учреждениях республики, осуществляется в соответствии с требованиями Фармакопеи и другой нормативно-аналитической документации, утвержденной Министерством здравоохранения.
 
    (2) Контроль за качеством импортных лекарств, лекарственного сырья и парафармацевтических изделий осуществляется в соответствии с действующими положениями фармакопей или в соответствии с требованиями нормативно-анали-тических документов, утвержденных в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
 
    (3) Государственный контроль за качеством отечественных и импортных лекарств осуществляется уполномоченным Министерством здравоохранения органом в соответствии с утвержденными указанным министерством положениями.
 
    (4) Уполномоченные Правительством органы разрабатывают и внедряют автоматизированные информационные системы, которые обеспечивают размещение на фармацевтическом рынке только медикаментов, прошедших контроль качества и изготовленных или импортированных законным способом.
 
    [Ст.16 ч.(4) введена ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252]
 
 
 
 
    Статья 17. Контроль за качеством лекарств на
                        уровне фармацевтических предприятий
                        и учреждений
 
    Контроль за качеством лекарств на уровне фармацевтических предприятий и учреждений осуществляется службой внутреннего фармацевтического контроля. Порядок осуществления такого контроля регламентируется Министерством здравоохранения.
 
Глава IV
 
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
 
    Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения
                        населения
 
    (1) Государство гарантирует обеспечение населения лекарствами и парафармацевтическими изделиями, разрешенными Министерством здравоохранения для применения в медицинской практике, с соблюдением следующих принципов:
 
    1) своевременность лекарственного обеспечения, ответственность фармацевтических предприятий, учреждений и специалистов за качество лекарств и их доступность;
 
    2) участие профессиональных общественных организаций и трудовых коллективов фармацевтических предприятий и учреждений в решении вопросов обеспечения населения лекарствами и парафармацевтическими изделиями;
 
    3) международное сотрудничество в области фармацевтической деятельности.
 
    (2) Порядок обеспечения населения  лекарствами  и парафармацевтическими изделиями бесплатно или на льготных условиях определяется Правительством.
 
    (3) Лекарства и парафармацевтические изделия, отпускаемые населению, должны соответствовать требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения.
 
    (4) Министерство здравоохранения приостанавливает или запрещает изготовление, ввоз и реализацию в Республике Молдова лекарств, лекарственного сырья и пара-фармацевтических изделий, не соответствующих требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здраво-охранения, а также при выявлении и установлении их вредного воздействия на здоровье людей.
 
    Статья 181. Право граждан на лекарственное
                          обеспечение
 
    Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право на:
 
    - обеспечение (в первую очередь связанное с гарантированным минимумом медицинского обеспечения) качественными, эффективными и безопасными лекарствами;
 
    - обеспечение лекарствами по экстренным показаниям в любом фармацевтическом предприятии или лечебно-профилактическом учреждении независимо от формы собственности и подчиненности;
 
    - ознакомление и получение от фармацевтических предприятий, лечебно-профилактических и санитарно-эпидемиологических учреждений инфор-мации, удостоверяющей качество и безопасность лекарств;
 
    - обращение с запросами в органы, учреждения и организации, осуществляющие экспертизу, и получение заключения о качестве, эффективности и безопасности лекарств и оказанного лекарственного обеспечения.
 
 
 
    Статья 182. Право граждан на отказ от лекарственного
                          обеспечения и на получение компенсации
                          за причиненный их здоровью ущерб
 
    Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право:
 
    - отказаться от использования лекарств в случае, если их качество, эффективность и безопасность сомнительны;
 
    - получить в установленном действующим законодательством порядке компенсацию за ущерб, причиненный их здоровью в результате назначения, отпуска и применения лекарств соответствующими специалистами.
 
    Статья 183. Обязанности граждан в области
 
                          лекарственного обеспечения
 
    Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства обязаны:
 
    - соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;
 
    - использовать назначенные лекарства в случае обнаружения заболеваний, представляющих опасность для других лиц.
 
 
    Статья 19. Фармацевтические предприятия и учреждения
                         по лекарственному обеспечению населения
 
    (1) Обеспечение населения лекарствами, другой фармацевтической продукцией и парафармацевтическими изделиями осуществляется через аптеки и медицинские учреждения.
 
    (2) Порядок открытия, функционирования и контроля за деятельностью фармацевтических предприятий и учреждений по лекарственному обеспечению населения устанавливается Министерством здравоохранения.
 
    (3) Министерство здравоохранения устанавливает нормативы в отношении площади, размещения и развития фармацевтических предприятий и учреждений.
   
(4) Новые аптеки (филиалы) должны размещаться на расстоянии не менее 250 м доступного пути от действующей аптеки (филиала) и не менее 500 м доступного пути от действующей аптеки, имеющей производственный отдел.
   
[Ст.19 ч.(4) введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
   
(5) Для создания аптеки устанавливаются демографические нормативы. Численность населения подтверждается справкой, выданной органом местного публичного управления. В муниципиях, городах, районных центрах и других населенных пунктах со статусом города создается одна аптека на 3000 – 4000 жителей.
    [Ст.19 ч.(5) введена ЗП57 от 01.04.11, МО
70-73/29.04.11 ст.184]
   
(6) Новые аптеки создаются в соответствии с Национальным планом размещения аптек.
    [Ст.19 ч.(6) введена ЗП57 от 01.04.11, МО
70-73/29.04.11 ст.184]
 
  
Статья 191. Аптека
    (1) Аптека является фармацевтическим предприятием, входящим в систему здравоохранения, имеющим право и обязанность отпускать лекарства, другие фармацевтические и парафармацевтические изделия, оказывать иные фармацевтические услуги, ориентированные на благо здоровья населения. Номенклатура фармацевтических услуг, оказываемых аптеками, и показатели обеспечения качества таких услуг устанавливаются Министерством здравоохранения.
    (2) В зависимости  от способа организации и функционирования, от оказания фармацевтических услуг в амбулаторных или стационарных условиях, а также от пользователей лекарств и фармацевтических услуг различаются:
    a) аптеки открытого типа (публичные, коммунитарные) – предназначены для широкой общественности, которая пользуется фармацевтическими услугами в соответствии с положениями законодательства независимо от местожительства пациента, в том числе в случаях неотложной медицинской помощи;
    b) аптеки закрытого типа – обеспечивают лекарствами только пациентов, находящихся в стационарном медицинском учреждении;
    c) университетские аптеки – учебная, научно-исследовательская и производственная база лекарств и другой фармацевтической продукции, созданная университетским сообществом при фармацевтическом факультете и действующая как аптека открытого типа.
  
  [Ст.191 введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
 
   Статья 20. Цены на лекарства, другую
                       фармацевтическую продукцию
    (1) Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию устанавливаются в соответствии с положениями настоящего закона и других нормативных актов.
    (2) При формировании цен на лекарства допускается применение торговой наценки в размере до 40 процентов от свободной отпускной цены отечественного производителя или от закупочной цены зарубежного производителя (дистрибьютора), из них:
    до 15 процентов - для хозяйствующих субъектов, импортирующих лекарства, независимо от числа посредников;
    до 25 процентов - для аптек.
    (2) При реализации лекарств и другой фармацевтической продукции допускается применение торговой наценки в следующем порядке:
    a) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) не превышает 30 леев, и другую фармацевтическую продукцию устанавливается торговая наценка до 40 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
    - до 15 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
    - до 25 процентов – для аптек;
    b) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 30,01–60 леев, устанавливается торговая наценка до 32 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
    - до 12 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
    - до 20 процентов – для аптек;
    c) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 60,01–120 леев, устанавливается торговая наценка до 26 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
    - до 10 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
    - до 16 процентов – для аптек;
    d) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 120,01–240 леев, устанавливается торговая наценка до 21 процента отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
    - до 8 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
    - до 13 процентов – для аптек;
    e) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) превышает 240 леев, устанавливается торговая наценка до 16 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
    - до 5 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
    - до 11 процентов – для аптек.
   
[Ст.20 ч.(2) в редакции ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.04.16]
   
(21) При заключении с аптеками договоров о поставке компенсируемых лекарств Национальная медицинская страховая компания на основе установленного Правительством механизма договаривается о размере торговой наценки, который не может превышать указанные в части (2) лимиты.
    [Ст.20 ч.(21) введена ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.10.15]
    (3) Положение о ценообразовании на лекарства, другую фармацевтическую продукцию утверждается в соответствии с действующим законодательством.
    [Ст.20 в редакции ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
 
    Статья 201. Распределение лекарств, другой
 
                          фармацевтической продукции и
 
                          парафармацевтических изделий
 
    (1) Лекарства, другая фармацевтическая продукция и парафармацевтические изделия распределяются через оптовую и розничную дистрибьютерскую сеть.
 
    (2) Оптовый отпуск осуществляется отечественными предприятиями, производящими фармацевтическую продукцию, лабораториями фармацевтической микро-продукции и фармацевтическими складами, имеющими соответствующую лицензию, выданную в соответствии с действующим законодательством.
 
    (3) Розничный отпуск осуществляется коммунитарными аптеками, имеющими соответствующую лицензию, выданную в соответствии с действующим законодательством.
   
[Ст.201 ч.(3) изменена ЗП57 от 01.04.11, МО
70-73/29.04.11 ст.184]
 
    (4) Все фармацевтические предприятия и учреждения, независимо от их организационно-правовой формы, вида собственности и подчиненности,  отпускают медикаменты только при условии отражения оборота в  автоматизированной информационной системе учета оборота медикаментов.
   
[Ст.201 ч.(4) измененаЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
    [Ст.201 ч.(4) изменена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
 
    [Ст.201 ч.(4) введена ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252]
 
 
 
    Статья 21. Информация о лекарствах и
                        парафармацевтических изделиях
 
    Информацию о лекарствах и парафармацевтических изделиях могут представлять и распространять только физические и юридические лица, имеющие право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью. Порядок информирования о лекарствах и парафармацевтических изделиях устанавливается Министерством здравоохранения.
 
  Глава V
 
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
 ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
 
    Статья 22. Осуществление фармацевтической
                         деятельности
 
    (1) Фармацевтическая деятельность осуществляется специалистами с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющими квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здраво-охранения, а также, в порядке исключения, медицинскими работниками, предусмотренными частью  (21) настоящей статьи.
    [Ст.22 ч.(1) изменена ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544]
 
    (2) Фармацевтическими складами, аптеками и их филиалами должны руководить только фармацевты. В порядке исключения аптеками и их филиалами, находящимися в сельской местности, могут руководить лаборанты-фармацевты, имеющие квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здравоохранения.
    [Ст.22 ч.(2) в редакции ЗП57 от 01.04.11, МО
70-73/29.04.11 ст.184]
 
   (21) В государственных учреждениях здравоохранения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствует фармацевтическое обеспечение, фармацевтическая деятельность в рамках филиалов II категории аптек может осуществляться, в порядке исключения медицинскими работниками, обладающими практическими знаниями в области фармации в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения.
    [Ст.22 ч.(21) введена ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544]
   
(3) Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие фармацевтическое образование, вправе осуществлять фармацевтическую деятельность на тех же условиях, что и граждане Республики Молдова, только после приравнивания и признания в установленном законом порядке их документов об образовании.
   [Ст.22 ч.(2) в редакции ЗП57 от 01.04.11, МО
70-73/29.04.11 ст.184]
 
    (4) Один фармацевт (лаборант-фармацевт) может руководить только одним фармацевтическим предприятием или учреждением.
 
    Статья 23. Импорт, экспорт и реэкспорт лекарств,
 
                        другой фармацевтической  продукции,
 
                        парафармацевтических изделий и
                        лекарственного сырья
 
    (1) Импорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья осуществляется на основе разрешения на импорт, выданного Министерством здравоохранения.
 
    [Ст.23 ч.(2) исключена ЗП63-XVI  от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
 
    (3) Экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья осуществляются в соответствии с действующим законодательством.
    (4) Не допускается выдача разрешений на импорт лекарств, не зарегистрированных в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, за исключением случаев, предусмотренных в части (7) статьи 11.
    [Ст.23 ч.(4) введенаЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
 
    Статья 24. Иностранные инвестиции
 
    Государство поощряет иностранные инвестиции в фармацевтическую деятельность путем создания фармацевтических предприятий и учреждений с иностранным или смешанным капиталом.
 
    Статья 25. Ответственность за незаконную
 

                         фармацевтическую деятельность

 

                         и несоблюдение взятых обязательств

 

                         по обеспечению медико-санитарного

 

                         учреждения лекарствами

 

    (1) Осуществление фармацевтической деятельности физическими или юридическими лицами в составе других предприятий и учреждений, кроме получивших лицензию в порядке, установленном действующим законодательством, запрещается.

 

    (2) Нарушение положений настоящего закона, других законодательных и/или нормативных актов о фармацевтической деятельности, осуществление физическими или юридическими лицами незаконной фармацевтической деятельности наказываются в соответствии с действующим законодательством.

 

    (3) Несоблюдение взятых на себя сторонами обязательств по обеспечению соответствующего публичного или частного медико-санитарного учреждения лекарствами согласно договору о государственных закупках или другому договору купли-продажи влечет дисциплинарную (в том числе материальную), гражданскую, правонарушительную или уголовную ответственность, предусмотренную законом и условиями соответствующего договора.

 

    (4) Медико-санитарные учреждения выполняют договорные обязательства по расчетам за приобретенные согласно договору медицинские изделия в срок до 30 рабочих дней со дня их поставки. Несоблюдение данных положений влечет санкции согласно действующему законодательству.

    [Ст.25 в редакции ЗП142 от 14.06.13, МО161-166/26.07.13 ст.512]

 
    Статья 26. Государственный контроль за
 
                        фармацевтической деятельностью
 
    (1) Государственный контроль в области лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц независимо от формы собственности осуществляется органами, подведомственными Министерству здравоохранения и Министерству финансов.
    [Ст.23 ч.(1) в редакцииЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
 
    (2) Экологическую аттестацию предприятий и учреждений, занимающихся заготовкой лекарственного сырья, производством и изготовлением лекарств и парафармацевтических изделий, проводит Министерство окружающей среды.
   
[Ст.23 ч.(2) измененаЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
 
Глава VI
 
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КАДРЫ
 
    Статья 27. Фармацевтический персонал
 
    (1) Фармацевтические кадры подразделяются на фармацевтов - специалистов с высшим фармацевтическим образованием и лаборантов-фармацевтов - специалистов со средним специальным фармацевтическим образованием.
 
    (2) Специальности и должности фармацевтического персонала устанавливаются Министерством здравоохранения.
 
    Статья 28. Непрерывное обучение
                        фармацевтических кадров
 
    Непрерывность обучения фармацевтических кадров осуществляется путем:
 
    - постдипломной подготовки в соответствии с программой, утвержденной Министерством здравоохранения;
 
    - систематического совершенствования знаний и практических навыков специалистов на курсах усовершенствования;
 
    - создания условий для непрерывного обучения и повышения уровня квалификации на рабочих местах;
 
    - стимулирования  высококвалифицированной фармацевтической деятельности;
 
    - периодической аттестации фармацевтических кадров в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения.
 
Глава VII  
 
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В ВЕТЕРИНАРИИ
 
    Статья 29. Регламентация фармацевтической
 
                        деятельности в ветеринарии
 
    (1) Фармацевтическая деятельность в ветеринарии регламентируется настоящим законом и нормативными актами Министерства сельского хозяйства и продовольствия.
 
    (2) Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в ветеринарии выдается органом, наделенным соответствующими функциями.
 
    Статья 30. Регистрация ветеринарных лекарств
 
    (1) Лекарства, применяемые в ветеринарии, подлежат регистрации Министерством сельского хозяйства и продовольствия.
 
    (2) При чрезвычайных обстоятельствах (эпизоотиях, стихийных бедствиях, катастрофах и т.п.) разрешение на ввоз ветеринарных лекарств и изделий ветеринарного назначения, не зарегистрированных в Республике Молдова, выдается Министерством сельского хозяйства и продовольствия.
 

 
 
    ПРЕЗИДЕНТ
    РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА                                Мирча СНЕГУР
 

    Кишинев, 25 мая 1993 г.
    № 1456-ХII.