LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243
LP154-XVI din 21.07.05, MO126-128/23.09.05 art.611
LP104-XV din 13.04.03, MO87-90/23.05.03 art.400
NOTĂ: În textul legii, sintagma „Agenţia Medicamentului” se substituie cu sintagma „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166
Parlamentul adoptă prezenta lege.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Scopul şi sfera de aplicare a prezentei legi
(1) Scopul prezentei legi este de a asigura, la nivel naţional, accesul populaţiei, prin intermediul sistemului de asistenţă cu produse medicamentoase, la medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, menţinîndu-li-se preţurile accesibile, şi de a nu admite medicaţia abuzivă.
(2) Prezenta lege se aplică în toate sferele ce au ca obiect de activitate medicamentele: investigare, testare, omologare, fabricare, aplicare în practică, utilizare, import, export, păstrare, distribuire, desfacere, control.
(3) Prezenta lege nu se aplică aditivilor alimentari, produselor de uz extern în scopuri cosmetice, precum şi componenţilor dietetici şi componenţilor pentru nutriţia animalelor (vitamine, substanţe minerale etc.). Ministerul Sănătăţii poate pune produsele menţionate sub incidenţa prezentei legi dacă ele posedă unele proprietăţi biologic active sau produc reacţii adverse asupra organismului uman.
(4) Ministerul Sănătăţii este în drept să decidă aplicarea parţială sau integrală a prezentei legi unui produs sau grup de produse care nu sînt medicamente, dar au o acţiune asemănătoare cu a lor, dacă considerentele de sănătate sau de asistenţă medicală vor impune acest lucru.
(5) Dispoziţiile prezentei legi nu contrazic prevederile speciale ale legislaţiei care se referă la stupefiante şi produsele medicamentoase ce constituie agenţi de doping.
Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente
Legislaţia cu privire la medicamente cuprinde prezenta lege, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, Legea privind activitatea veterinară şi actele normative ce reglementează activitatea în domeniul medicamentelor.
[Art.2 modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
Articolul 3. Noţiuni principale
În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni:
medicamente (produse medicamentoase) - substanţe sau amestecuri de substanţe autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata, atenua, preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau animal, precum şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;
substanţă medicamentoasă (activă) - substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;
produs medicamentos radioactiv - medicament a cărui acţiune se bazează pe folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive);
testări preclinice ale medicamentului - investigaţii fizico-chimice, farmaceutice, biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice şi alte investigaţii ale medicamentului în condiţii de laborator;
testări clinice ale medicamentului - studiul efectelor medicamentului asupra organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi utilizarea lui corectă;
denumiri comune internaţionale (D.C.I.) - denumiri folosite pentru produsele medicamentoase în regulamentele oficiale. Denumirile comune internaţionale nu pot fi înregistrate ca denumiri originale.
medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals.
[Art.3 noţiunea introdusă prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400] certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale după omologarea acestuia; [Art.3 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232] reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătăţii în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente; [Art.3 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232] înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Ministerul Sănătăţii, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente; [Art.3 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232] Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Ministerul Sănătăţii; [Art.3 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232] medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă) – medicament autorizat în premieră pe bază de studii preclinice şi clinice proprii; [Art.3 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232] medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. [Art.3 noţiunea introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente
(1) Standardele şi prevederile care se referă la calitatea medicamentelor autorizate pentru uz în Republica Moldova se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.
(2) Medicamentul trebuie să fie de bună calitate şi să corespundă destinaţiei. Medicamentul corespunde destinaţiei atunci cînd, fiind utilizat conform instrucţiunilor respective, are efectul aşteptat şi nu produce reacţii adverse.
(3) Medicamentul trebuie să aibă denumire ce îl deosebeşte de alte medicamente, descriere integrală a compoziţiei şi etichetă corespunzătoare.
(4) Informaţia de pe ambalajele medicamentelor produse de către producătorii autohtoni se expune în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import - în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională. [Art.4 al.(4) în redacţia LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243] [Art.4 al.(4) în redacţia LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(5) Instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se expun în limba de stat sau în limba de stat şi în limba rusă. Controlul veridicităţii informaţiei expuse în instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se asigură la etapa eliberării documentelor ce confirmă calitatea medicamentelor. [Art.4 al.(5) introdus prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]
Articolul 5. Clasificarea medicamentelor
(1) În Republica Moldova se utilizează clasificarea A.T.C. (Anatomical Therapeutical Chemical) a medicamentelor propusă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(2) Potrivit modului de eliberare către pacienţi, medicamentele se clasifică în:
a) medicamente eliberate în baza prescripţiei medicale (reţetei);
b) medicamente eliberate fără reţetă.
(3) Ministerul Sănătăţii poate stabili şi alte principii de clasificare a medicamentelor.
Capitolul II
ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂŢII
ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR
Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătăţii
şi a instituţiilor abilitate de el
(1) Ministerul Sănătăţii efectuează coordonarea activităţilor în domeniul medicamentelor la nivel strategic, desfăşoară activităţi financiare şi administrative pentru asigurarea monitorizării şi dezvoltării sectorului medico-farmaceutic, în conformitate cu politica naţională în domeniul medicamentelor.
(2) Ministerul Sănătăţii exercită funcţii de organ executiv prin instituţiile abilitate de el, care dispun de personal, resurse tehnice, tehnologice şi informaţionale proprii şi sînt finanţate de la bugetul de stat şi din mijloace speciale.
[Art.6 al.(2) modificat prin LP154-XVI din 21.07.05, MO126-128/23.09.05 art.611]
(3) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el sînt obligate să asigure eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor ce au trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calităţii, îndeplinirea, în procesul elaborării şi fabricării medicamentelor, a cerinţelor care asigură conformitatea lor cu standardele respective.
(4) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el au următoarele atribuţii:
a) expertizează, omologhează, înregistrează medicamentele, editează şi ţine Nomenclatorul de stat de medicamente;
b) controlează şi supraveghează calitatea medicamentelor;
c) exercită activităţi de inspecţie farmaceutică;
d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice, în conformitate cu legislaţia;
[Art.6 al.(4), lit.d) în redacţia LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
e) furnizează informaţii despre medicamente;
f) exercită supravegherea reacţiilor adverse ale medicamentelor (farmacovigilenţa);
g) efectuează normarea în domeniul activităţii farmaceutice;
h) autorizează importul de medicamente;
[Art.6 al.(4), lit.h) modificată prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
i) autorizează supravegherea testărilor clinice şi aprobă rezultatele lor;
j) ţine evidenţa statistică în domeniul activităţii farmaceutice şi consumului de medicamente;
k) efectuează cercetări ştiinţifico-practice în domeniul medicamentelor.
[Art.6 al.(4), lit.h) modificată prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400] l) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern; [Art.6 al.(4), lit.l) introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232] m) administrează Catalogul naţional de preţuri. [Art.6 al.(4), lit.m) introdusă prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
(5) Delimitarea atribuţiilor specificate la alin.(4) şi a responsabilităţilor între Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el se face în modul stabilit de legislaţie.
[Art.6 al. (5) introdus prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400; al. (5) devine al.(6)]
(6) Ministerul Sănătăţii este abilitat să elaboreze şi să aprobe regulamente privind apartenenţa la clasa medicamentelor, standardizarea, omologarea, fabricarea şi înregistrarea produselor medicamentoase, inclusiv a celor de origine vegetală. Articolul 61. Catalogul naţional de preţuri (1) Responsabil de crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri este Ministerul Sănătăţii. Catalogul se completează lunar, în prima zi lucrătoare a lunii, în baza preţului declarat de producător, aprobat prin ordinul emis de Ministerul Sănătăţii, iar preţul se calculează în baza cursului oficial mediu al leului moldovenesc faţă de valutele străine pentru luna precedentă. [Art.61 al.(1) modificat prin LP33 din 06.05.12, MO99-102/25.05.12 art.330] (2) Catalogul naţional de preţuri conţine informaţie privind preţurile de producător atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone. Acesta se revizuieşte semestrial sau la necesitate în cazul fluctuaţiilor de preţ. (21) Preţul de producător la medicamente aprobat în lei poate fi revizuit de către Ministerul Sănătăţii la cererea solicitantului sau din oficiu: a) în cazul în care se constată deprecierea cu mai mult de 5% a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile; b) în cazul în care se constată aprecierea cu 3% şi mai mult a monedei naţionale în raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile. [Art.61 al.(21) introdus prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166] (22) Preţul de producător la medicamente inclus în Catalogul naţional de preţuri, atît în lei, cît şi în valută, poate fi diminuat oricînd la cererea solicitantului, indiferent de oscilaţiile cursului valutar. [Art.61 al.(22) introdus prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166] (3) Preţul de producător la medicamente, care se include în Catalogul naţional de preţuri, este preţul mediu la medicamente al celor mai mici trei preţuri de producător din ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia. Drept ţară de referinţă poate servi ţara cu o populaţie nu mai mare de 25 milioane de cetăţeni. Preţul medicamentelor autohtone (originale sau generice) nu va depăşi preţul din Catalogul naţional de preţuri. (4) Preţul medicamentului generic se declară de deţinătorul CÎM sau de reprezentantul oficial al acestuia, în bază de comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, însă fără a putea depăşi 75% din preţul medicamentului original fără taxe (ex works), al cărui generic este identic cu cel aprobat de Ministerul Sănătăţii. (5) Guvernul stabileşte mecanismul de avizare, aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri, precum şi lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia preţurilor de producător la medicamente. (6) Deţinătorii CÎM şi/sau reprezentanţii oficiali ai acestora sînt obligaţi să declare preţurile de producător la medicamente la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Dispozitivelor Medicale. [Art.61 al.(6) modificat prin LP53 din 03.04.15, MO102-104/28.04.15 art.166] (7) Catalogul naţional de preţuri va fi disponibil pe pagina-web oficială a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi toate completările ulterioare vor fi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. [Art.61 introdus prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
Articolul 7. Prestări de servicii
(1) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el prestează contra plată următoarele servicii:
a) expertiza, omologarea şi înregistrarea de stat a medicamentelor;
b) controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;
[Art.7 al.(1), lit.c) exclusă prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400; lit.d)-f) devin c)-e)]
c) autorizarea importului de medicamente;
[Art.7 al.(1), lit.c) modificată prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
d) asigură asistenţa informaţională;
e) alte servicii neinterzise de lege.
(2) Taxele pentru serviciile prestate se stabilesc în conformitate cu legislaţia.
(3) Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el dispun de mijloacele obţinute din activităţile desfăşurate în conformitate cu alin.(1).
Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Organele de stat abilitate cu drept de control în domeniul pieţei medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice sînt Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Finanţelor, care îşi exercită atribuţiile în condiţiile legii. (2) Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor, al activităţii farmaceutice şi al formării preţurilor la medicamente, conform legislaţiei în vigoare. (3) Ministerul Finanţelor, în comun cu organele subordonate, exercită controlul corectitudinii formării preţurilor şi a procedurii achiziţiilor publice ale medicamentelor, ale altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice.
[Art.8 în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
Capitolul III
ELABORAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor
(1) Medicamentul poate fi elaborat de întreprinderi, instituţii, organizaţii, precum şi de către persoane fizice în mod particular.
(2) Autor (coautori) al medicamentului este persoana fizică (persoanele fizice) prin munca de creaţie a căreia (cărora) a fost elaborat medicamentul respectiv. Autorul (coautorii) beneficiază de dreptul la recompensă pentru utilizarea medicamentului elaborat în conformitate cu legislaţia.
(3) Drepturile patrimoniale şi nepatrimoniale ce ţin de elaborarea şi fabricarea medicamentelor se reglementează de legislaţie.
Articolul 10. Testările preclinice
(1) Testările preclinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în laborator, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
(2) Modul de efectuare a testărilor preclinice şi cerinţele faţă de ele, precum şi procedura expertizei materialelor testărilor se stabilesc de Ministerul Sănătăţii, ţinîndu-se cont de normele practicii internaţionale.
Articolul 11. Testările clinice
(1) Testările clinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de bună practică în clinică, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
(2) Cererea pentru testări clinice se va depune la Ministerul Sănătăţii sau la instituţia abilitată de el. La cerere se vor anexa materiale ce conţin informaţie generală despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele testărilor preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se autorizează în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa şi inofensivitatea medicamentului;
b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de Ministerul Sănătăţii sau de altă autoritate abilitată de el în acest scop.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti de înaltă calificare în domeniul respectiv.
(6) Testările clinice ale medicamentului pot fi permise numai după emiterea de către comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului testărilor.
(7) Comisiile de etică se creează în cadrul fiecărei instituţii medicale abilitate de Ministerul Sănătăţii cu dreptul dea efectua testări clinice. În componenţa comisiilor de etică se includ medici, farmacişti, farmacologi, jurişti, reprezentanţi ai organizaţiilor profesionale şi obşteşti.
(8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să primească informaţie despre mersul investigaţiilor, despre rezultatele expertizei, precum şi să ceară înlocuirea instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.
(9) Inspectarea testărilor clinice se efectuează de Ministerul Sănătăţii sau de o altă autoritate abilitată.
Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor
(1) Testările clinice se efectuează pe voluntari (oameni sănătoşi) şi pe pacienţi, în cadrul tratamentului maladiilor.
(2) Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor ori o persoană incapabilă - cu acordul scris al reprezentantului legal al acestora.
(3) Pacientul, voluntarul sau reprezentantul lor legal va fi informat despre conţinutul testărilor, proprietăţile medicamentului, efectul aşteptat, eventualele consecinţe şi gradul de risc la care va fi supus pacientul sau voluntarul.
(4) Solicitantul testărilor clinice este obligat, înainte de începerea testărilor, să încheie un contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii pacientului sau voluntarului în modul stabilit de legislaţie.
(5) în caz de apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului, precum şi la dorinţa acestuia, conducătorul testărilor clinice este în drept să le sisteze.
(6) Ministerul Sănătăţii sau organul abilitat de el va înceta testările clinice în caz de:
a) apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului;
b) încălcare a normelor etice în timpul testărilor clinice;
c) lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.
Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice
Testările clinice pot fi finanţate din mijloacele persoanelor fizice sau juridice interesate ori din alte surse.
Articolul 14. Autorizarea medicamentelor [Art.14 titlul modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(1) Autorizarea medicamentelor fabricate în Republica Moldova şi a celor de import este coordonată de Ministerul Sănătăţii. [Art.14 al.(1) modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(2) Autorizarea medicamentelor se face în baza rezultatelor expertizei materialelor respective efectuate de instituţiile abilitate de Ministerul Sănătăţii.
[Art.14 al.(2) modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
Articolul 15. Comisiile de experţi
(1) Comisiile de experţi sînt organe de expertiză a documentaţiei referitoare la elaborarea, fabricarea şi implementarea medicamentelor prezentate de către elaboratorii, producătorii de medicamente sau solicitanţii înregistrării de stat a medicamentelor.
(2) Fiecare comisie de experţi îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu propriul regulament, aprobat de Ministerul Sănătăţii.
(3) În comisia de experţi pot fi antrenaţi şi experţi externi, după caz.
(4) Membrii comisiilor de experţi şi experţii externi sînt remuneraţi în conformitate cu legislaţia.
Articolul 16. Farmacovigilenţa
(1) Instituţiile abilitate de Ministerul Sănătăţii vor organiza colectarea, sistematizarea şi analiza informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi particularităţile interacţiunii lor. Această informaţie va fi periodic prezentată Ministerului Sănătăţii şi publicată în ediţiile de specialitate.
(2) Ministerul Sănătăţii va face schimb de informaţii despre reacţiile adverse ale medicamentelor cu organele corespunzătoare din alte ţări şi cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(3) Unităţile medicale şi farmaceutice sînt obligate să comunice instituţiilor abilitate de Ministerul Sănătăţii toate cazurile de reacţii adverse, depistate în urma administrării medicamentelor înregistrate în Republica Moldova. Pentru tăinuirea, prezentarea de informaţii incomplete, precum şi pentru neluarea măsurilor cuvenite, ele răspund în conformitate cu legislaţia.
Capitolul IV
PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor
Medicamentele se fabrică la întreprinderi persoane fizice şi/sau juridice în baza autorizaţiei Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu cerinţele actelor normative în acest domeniu.
Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor
Întreprinderile producătoare de medicamente în activitatea lor trebuie să respecte Regulile de bună practică în fabricaţie, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii
Prepararea medicamentelor în farmacii se va efectua în corespundere cu prescripţiile cuprinse în Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Capitolul V
SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII
CALITĂŢII MEDICAMENTELOR
Articolul 20. Structura şi sarcinile
(1) Sistemul de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor include întreprinderile, organizaţiile şi organele cu atribuţii de elaborare, testări preclinice şi clinice, omologare, înregistrare, fabricare, certificare, standardizare şi metrologie, elaborare a documentaţiei tehnico-normative, precum şi de control al calităţii medicamentelor la toate etapele de circulaţie - de la producător pînă la consumator.
(2) Sarcina principală a sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele medicamentoase fabricate în conformitate cu regulile de Bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei prezentate în corespundere cu tipul de produs medicamentos şi cu efectuarea ulterioară a controlului selectiv al calităţii. [Art.20 al.(3) în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
(4) Controlul de stat al calităţii medicamentelor se face numai de întreprinderile şi organizaţiile acreditate de Ministerul Sănătăţii.
(5) întreprinderile şi organizaţiile ce realizează activităţi de elaborare, fabricare, preparare şi păstrare a medicamentelor vor dispune de subdiviziuni, servicii sau specialişti care vor exercita controlul calităţii lor.
Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere
(1) Persoanele cu funcţii de răspundere din unităţile sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor sînt în drept:
a) să controleze respectarea cerinţelor faţă de calitatea medicamentelor, stabilite de actele normative;
b) să examineze, în baza deciziei Ministerului Sănătăţii, spaţiile de producţie, condiţiile de păstrare şi transportare a medicamentelor;
c) să ceară de la persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul medicamentelor informaţii referitoare la respectarea standardelor şi prescripţiilor tehnice, monografiilor farmacopeice, regulamentelor de producţie şi altor documente tehnico-normative;
d) să preleve probe de medicamente, pentru efectuarea supravegherii calităţii medicamentelor, produse la întreprinderile farmaceutice şi în laboratoarele de microproducţie sau preparate în farmacii;
e) să întocmească procese-verbale cu privire la contravenţiile administrative depistate, comise de către persoanele fizice sau juridice, şi să le prezinte organelor competente;
f) să sisteze sau să interzică fabricarea medicamentelor în cazuri de încălcări repetate ale prevederilor documentaţiei tehnico-normative;
g) să interzică păstrarea, desfacerea şi utilizarea medicamentelor a căror calitate nu corespunde cerinţelor stabilite.
(2) Persoanele cu funcţii de răspundere antrenate în controlul de stat al calităţii medicamentelor sînt apărate de lege.
Capitolul VI
INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.
PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR
Articolul 22. Scopurile şi sarcinile
(1) Scopul principal al informaţiei despre medicamente şi al publicităţii lor este asigurarea utilizării lor raţionale şi eficiente şi protecţia consumatorilor.
(2) Publicitatea medicamentelor este chemată să contribuie la asigurarea pieţei farmaceutice cu produse medicamentoase de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Orice publicitate a medicamentelor neînregistrate în Republica Moldova este interzisă.
(4) Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate farmaceutică nu au dreptul să facă publicitate medicamentelor, cu excepţia reprezentantului lor oficial înregistrat în conformitate cu legislaţia în vigoare. [Art.22 al.(4) în redacţia LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232]
(5) Publicitatea medicamentelor care se eliberează pe bază de reţetă a medicului se poate face numai prin mijloacele de informare de specialitate tipărite.
Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre
medicamente şi publicitatea lor
(1) Informaţia despre medicamente trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
a) să fie obiectivă, judicioasă, actuală şi bazată pe date ştiinţifice şi documente oficiale;
b) să aibă un conţinut suficient şi o descriere adecvată nivelului destinatarilor (medici, farmacişti şi pacienţi);
c) să contribuie la folosirea eficientă a medicamentelor;
d) să nu inducă în eroare consumatorul.
(2) Publicitatea medicamentelor trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
a) să fie veridică, obiectivă şi bazată pe documente oficiale;
b) să nu stimuleze populaţia la folosirea excesivă a medicamentelor;
c) să nu producă o impresie exagerată despre compoziţia şi originea medicamentului sau calităţile lui medicale.
(3) Este interzisă publicitatea medicamentelor prin care consumatorului i se sugerează că administrarea lor îi va ameliora starea sănătăţii, iar renunţarea la ele se va solda cu agravarea ei, publicitatea care afirmă că medicamentul nu are reacţii adverse sau care îndeamnă să nu fie consultat medicul.
Articolul 24. Etichetarea medicamentelor
(1) Pe ambalajul exterior (iar în cazul cînd acesta nu există, pe ambalajul primar) al medicamentului trebuie să fie specificată următoarea informaţie:
a) denumirea medicamentului, urmată de denumirea comună internaţională, în cazul în care conţine numai un ingredient activ şi dacă denumirea lui este generică. Atunci cînd medicamentul este fabricat în mai multe forme farmaceutice şi modalităţi de dozaj, în denumirea lui se include forma farmaceutică şi/sau concentraţia (pentru sugari, copii sau adulţi);
b) ingredienţii activi, exprimaţi cantitativ pe unităţi de dozaj sau, în funcţie de modul de administrare, pe unitate de volum sau greutate, folosind denumirea lor comună internaţională;
c) forma farmaceutică şi compoziţia exprimată în masă, volum sau numărul de doze;
d) lista excipienţilor ce se conţin în forma farmaceutică - pentru preparatele injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor şi copiilor;
e) modul şi, după caz, calea de administrare sau particularităţile de utilizare;
f) condiţiile speciale de păstrare, după caz;
g) atenţionările şi precauţiile necesare;
h) data fabricării (numărul de serie);
i) data expirării valabilităţii sau termenul de valabilitate;
j) denumirea şi adresa producătorului;
k) precauţia specială "A nu se lăsa la îndemîna copiilor".
(2) Produsele medicamentoase destinate medicinei veterinare vor fi marcate cu indicativul "De uz veterinar".
Capitolul VII
MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Articolul 25. Particularităţi
(1) Prezenta lege se extinde şi asupra medicamentelor de uz veterinar.
(2) Utilizarea medicamentelor în medicina veterinară ţine de competenţa Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei.
(3) Standardele şi prescripţiile ce reglementează calitatea produselor medicamentoase de uz veterinar se stabilesc de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.
(4) Testările, înregistrarea, eliberarea autorizaţiei, controlul şi supravegherea utilizării produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri, încasarea plăţilor pentru servicii şi alte activităţi de rigoare se efectuează de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei şi de instituţiile abilitate de el în conformitate cu Legea privind activitatea veterinară şi cu normele sanitare în vigoare în medicina veterinară.
Capitolul VIII
SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA
Articolul 26. Supravegherea
(1) Supravegherea aplicării prezentei legi este exercitată de Ministerul Sănătăţii.
(2) În scopul efectuării supravegherii, Ministerul Sănătăţii este în drept să primească informaţia, documentele şi materialele necesare, să emită ordine de interzicere a activităţilor în domeniul medicamentelor, a utilizării produselor medicamentoase, precum şi alte ordine şi dispoziţii în problemele menţionate.
(3) Persoanele cu funcţii de răspundere ale Ministerului Sănătăţii şi instituţiilor abilitate de el au drept de acces în încăperile folosite pentru producţia şi manipularea cu produse medicamentoase, în instituţiile şi încăperile în care se desfăşoară testările medicamentelor.
Articolul 27. Răspunderea
(1) Orice persoană fizică ori juridică care a comis, intenţionat sau din neglijenţă, încălcări ale prevederilor prezentei legi, ale altor acte legislative şi/sau normative privind producerea, circulaţia, comercializarea şi utilizarea medicamentelor, ca urmare a cărora s-au produs înrăutăţirea sănătăţii sau decesul pacientului, intoxicări în masă cu medicamente, deteriorări, falsificări ale produselor medicamentoase, neasigurarea instituţiei medico-sanitare publice ori private cu medicamente conform angajamentelor contractuale asumate sau alte fapte similare, va fi trasă la răspundere disciplinară (inclusiv materială), civilă, contravenţională ori penală, în condiţiile legii şi ale clauzelor contractului respectiv. [Art.27 al.(1) în redacţia LP142 din 14.06.13, MO161-166/26.07.13 art.512]
[Art.27 al.(1) modificat prin LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]
(2) Întocmirea proceselor-verbale cu privire la contravenţiile administrative, comise de persoanele fizice sau juridice ce activează în domeniul medicamentelor, ţine de competenţa colaboratorilor instituţiilor abilitate de Ministerul Sănătăţii.
Capitolul IX
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Articolul 28
Prezenta lege intră în vigoare la data publicării.
Articolul 29
Guvernul, în termen de 3 luni:
va prezenta Parlamentului propuneri pentru aducerea legislaţiei în concordanţă cu prezenta lege;
va aduce propriile acte normative în concordanţă cu prezenta lege;
va asigura revizuirea şi anularea de către ministere şi departamente a actelor lor normative contrare prezentei legi.
PREŞEDINTELE
PARLAMENTULUI Dumitru MOŢPAN
Chişinău, 17 decembrie 1997.
Nr. 1409-XIII.
|