ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 418 от 05.06.2014 об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий

Опубликован : 20.06.2014 в Monitorul Oficial Nr. 160-166     статья № : 479

    На основании положений статьи 54 Закона об охране здоровья № 411-XIII от 28 марта 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст. 373), с последующими изменениями и дополнениями, части (4) статьи  4, статьи  5, статьи 13,  части (3) статьи 21, части (1) статьи 25 Закона № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 149-154, ст. 480) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий (прилагается).
    2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения и Министерство окружающей среды.
    3. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 96 от 29 января 2007 г. «Об установлении условий размещения на рынке и использования медицинских изделий» (Официальный монитор Республики Молдова, 2007 г., № 32-35, ст.212).

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                  Юрие ЛЯНКЭ
    Контрасигнуют:
    зам. премьер-министра,
    министр экономики                                                       Валериу ЛАЗЭР
    министр  здравоохранения                                           Андрей УСАТЫЙ
    министр окружающей среды                                        Георге ШАЛАРУ

    № 418. Кишинэу, 5 июня 2014 г.
Утверждено
Постановлением Правительства
№ 418 от 5 июня 2014 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
об условиях размещения на рынке  медицинских изделий
    Положение об установлении условий размещения на рынке медицинских изделий (далее – Положение), перенесенное из Директивы Европейского Экономического Сообщества от 14 июня 1993 года 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям, Официальный журнал Европейских сообществ № L 169 от 12 июля 1993  года.
ГЛАВА I
Общие положения
    1. Настоящее Положение применяется к медицинским изделиям, а также к принадлежностям к медицинским изделиям (далее – изделия). В настоящем Положении принадлежности к медицинским изделиям рассматриваются как медицинские изделия.
    2. В настоящем Положении используется терминология, используемая в Законе № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях, Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, Законе № 1409 от 17 декабря 1997 о лекарствах, с последующими изменениями и дополнениями, а также следующие определения:
    1) подкатегория изделий – изделия, имеющие общую область предусмотренного назначения либо использующие общую технологию;
    2) видовая группа изделий - изделия, имеющие одинаковое или схожее назначение или общую технологию, позволяющую классифицировать их видовым способом,  не отражающим их конкретные характеристики;
    3) изделие однократного применения - изделие предназначено для использования только один раз для одного и того же пациента;
    4) признанный орган по оценке соответствия - орган по оценке соответствия, юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова, признанный Министерством здравоохранения для выполнения процедур оценки соответствия, руководствуясь нормативными актами, утвержденными  Правительством.
    3. В случае, когда:
    1) изделие предназначено для введения лекарственного препарата, то данное изделие регулируется в соответствии с настоящим Положением, без отступления от требований, применяемым к лекарственным препаратам;
    2) изделие размещается на рынке таким образом, что оно и лекарственный препарат составляют единый продукт, предназначенный исключительно для применения в данном сочетании, но который не может быть применен повторно, этот единый продукт регулируется  положениями Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 о лекарствах, с последующими изменениями и дополнениями. Основные требования, предусмотренные в приложении № 1 настоящего Положения, применяются к данному изделию в части, связанной с характеристиками безопасности и эффективности.
    4. В случае, если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как:
    1) лекарственный препарат, который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения;
    2) составная часть лекарственного препарата либо лекарственный препарат, являющийся производным крови человека или плазмы крови человека (далее – производное крови человека) и который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения.
    5. Настоящее Положение не применимо к:
    1) изделиям для диагностики «in vitro»;
    2) активным имплантируемым изделиям;
    3) лекарственным препаратам. Для того чтобы решить, относится ли продукт к настоящему Положению или соответствует положениям Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, принимается во внимание главное действие данного продукта;
    4) косметическим продуктам;
    5) человеческой крови, препаратам из крови человека, плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к изделиям, которые на момент их поставки на рынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4  настоящего Положения;
    6) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения, а также к продуктам, которые включают или являются производными тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4 настоящего Положения;
    7) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением случаев, когда изделие изготовлено из нежизнеспособных тканей животного происхождения либо нежизнеспособного сырья, полученного из тканей животного происхождения.
    6. В случае, когда изделие предназначено производителем для использования в соответствии с положениями, предусмотренными Техническим регламентом «Требования безопасности к средствам индивидуальной защиты», утвержденным Постановлением Правительства № 138 от 10 февраля 2009 г.  «Об утверждении некоторых технических регламентов», с последующими дополнениями, должны соблюдаться основные требования техники безопасности и охраны здоровья, изложенные в указанном Техническом регламенте.
    7. Настоящее Положение является специфическим регулированием согласно требованиям пункта 4 Технического регламента «Электромагнитная совместимость оборудования», утвержденного Постановлением Правительства № 95 от 4 февраля 2008  г.
    8. Применение настоящего Положения не затрагивает действие Нормы № 200 от 27 февраля 2001 г. «Основных норм радиационной безопасности.  Гигиенические требования и правила» (ОНРБ-2000) и положений Закона № 132 от 8 июня 2012 года  о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности.
ГЛАВА II
Условия размещения на рынке и ввод в
 эксплуатацию  медицинских изделий

Раздел 1
    Основные требования к медицинским изделиям для размещения на рынке и ввода в эксплуатацию
    9. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее – Агентство) обеспечивает размещение на рынке  и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий только в случае, если они удовлетворяют требованиям, установленным в настоящем Положении, когда они должным образом поставлены и установлены, обслуживаются и применяются соответственно назначению.
    10. Изделия отвечают основным требованиям, приведенным в приложении № 1 настоящего Положения, с учетом их предназначенного применения.
Раздел 2
Свободное обращение медицинских изделий.
Гармонизированные стандарты в области
 медицинских изделий
    11. Разрешается размещение на рынке  и ввод в эксплуатацию изделий, которые соответствуют настоящему Положению, на которые нанесена национальная маркировка соответствия SM или маркировка соответствия CE, согласно пунктам 72-75 настоящего Положения, маркировка, которая указывает, что они были предметом оценки соответствия, согласно положениям главы V настоящего Положения.
    12. Не подлежат ограничению поставке на рынок или вводу в эксплуатацию не имеющие маркировки соответствия:
    1) медицинские изделия, предназначенные для клинических исследований, предоставленные для этой цели врачам или правомочным лицам, если они удовлетворяют условия, предусмотренные в главе VII и в приложении  № 8 настоящего Положения;
    2) медицинские изделия, произведенные на заказ, поставленные на рынок и введенные в эксплуатацию, если они отвечают условиям, предусмотренным в разделе 1, главе  V и приложении  № 8 к настоящему Положению. Медицинские изделия классов IIa, IIb и III должны сопровождаться декларацией соответствия, предусмотренной в приложении № 8  настоящего Положения, которая  предоставляется пациенту, определенному по имени, акрониму или цифровому коду.
    13. Изделия, которые не соответствуют положениям настоящего Положения, могут  размещаться для демонстрации на ярмарках, выставках, демонстрациях, научных и технических съездах и т.д., проводимых на территории Республики Молдова, при условии, что они имеют видимый знак, который отчетливо указывает, что эти изделия не могут продаваться или вводиться в эксплуатацию, пока  не будут приведены в соответствие с регламентами настоящего Положения.
    14. Информация, предусмотренная в разделе 7 приложения  № 1 настоящего Положения, должна быть предоставлена пользователю и пациенту на государственном языке Республики Молдова при поступлении изделия к конечному пользователю, независимо от того, предназначается ли оно для профессионального или другого применения.
    15. В случае, когда медицинское изделие подпадает под действие других гармонизированных технических регламентов, которые предусматривают нанесение маркировки соответствия, нанесенная маркировка должна указывать, что это изделие соответствует положениям данных технических регламентов.
    16. Если один или больше гармонизированных технических регламентов, предусмотренных в пункте 15 настоящего Положения, позволяют производителю переходный период выбрать используемые регламенты, маркировка соответствия должна указывать, что изделия соответствуют только требованиям тех регламентов, которые применил производитель.
    17. В случае, предусмотренном в пункте 16 настоящего Положения, элементы идентификации гармонизированных технических регламентов, применяемых производителем, должны присутствовать в документах, примечаниях или инструкциях, требуемых данными регламентами, которые прилагаются к изделиям.
    18. Считаются выполненными основные требования, предусмотренные в приложении № 1 настоящего Положения, если медицинские изделия соответствуют техническим характеристикам, взаимосвязанным с настоящим Положением национальных стандартов, идентичных европейским гармонизированным стандартам.
    19. Перечень взаимосвязанных с настоящим Положением национальных стандартов, которые утверждают европейские гармонизированные стандарты в области медицинских изделий, утверждается приказом министра здравоохранения и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова с уведомлением Национального института стандартизации. Этот список обновляется по мере необходимости.
    20. В настоящем Положении гармонизированные стандарты включают  и монографии Европейской фармакопеи, рекомендации которых были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, в основном по шовному материалу и по взаимодействию между лекарственными препаратами и материалами, применяемыми в изделиях, содержащих данные лекарственные препараты.
    21. В случае, когда Агентство заключает, что гармонизированные стандарты не отвечают требованиям, определенным в пункте 10 настоящего Положения, оно применяет положения статьи 62 Закона №  590-XIII от 22 сентября 1995 о стандартизации.
ГЛАВА III
Условия  безопасности.
Классификация медицинских изделий
    22. В случае, когда установлено, что изделия, предусмотренные в подпункте 2 пунктов 11 и 12 настоящего Положения, правильно установленные, содержащиеся и использующиеся по назначению, могут нанести вред здоровью и/или безопасности пациентов, пользователей или в некоторых случаях других лиц, Агентство изымает эти изделия с рынка или запрещает или ограничивает их поступления на рынок, а также ввод их в эксплуатацию.
    Производитель отвечает за последующие действия после изъятия/ запрещения медицинских изделий.
    23. Агентство информирует заинтересованные стороны о мерах, принятых в соответствии с пунктом 22, указывая причины своего решения и, в частности, состоит ли несоответствие требованиям настоящего Положения  в следующем:
    1) несоблюдении основных требований, определенных в приложении № 1 настоящего Положения;
    2) неправильном применении стандартов, предусмотренных в пунктах 18-21 настоящего Положения, по мере ссылки на их применение,
    3) выявлении  некоторых недостатков стандартов.
    24. Если несоответствующие медицинские изделия имеют маркировку СЕ, Агентство обязано информировать об этом Европейскую комиссию в течение 72 часов с момента выявления.
    25. Изделия подразделяются на I, IIa, IIb и III классы, в соответствии с приложением  к Закону № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях.
    26. Классификация медицинского изделия или категории медицинских изделий составляется по решению Агентства в соответствии с Законом № 92 от 26 апреля 2012 о медицинских изделиях.
    27. В случае возникновения спора между производителем и признанным органом оценки соответствия по поводу применения правил классификации решение об отнесении изделия к соответствующему классу принимает Агентство.
ГЛАВА IV
Надзор. Информация о
зарегистрированных инцидентах
после размещения изделий на рынке
    28. Агентство обеспечивает централизованную регистрацию и оценку любой информации, полученной в соответствии с условиями настоящего Положения, о нижеуказанных инцидентах, относящихся к медицинским изделиям классов I, IIa, IIb или III:
    1) любой дисфункции или любого повреждения характеристик и/или функциональных свойств медицинского изделия, как и несоответствующей маркировки, проспекта или инструкции, которые могут привести или уже привели к смерти либо тяжелому повреждению здоровья пациента или пользователя;
    2) любой причины технического либо медицинского характера, связанной с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, которая привела по причинам, указанным в  пункте 28 настоящего Положения, к систематическому отзыву с рынка  изделия  данного типа  производителем.
    29. Обязанность сообщать Агентству об инцидентах, упомянутых в пункте 28 настоящего Положения, возлагается на медицинский персонал, медико-санитарные учреждения и на производителя.
        30. В случае, если информация, представленная в пункте 28 настоящего Положения, была представлена медицинским персоналом, медико-санитарным учреждением либо другими пользователями, Агентство информирует производителя изделия либо его уполномоченного представителя о зарегистрированном инциденте.
    31. После проведения возможной оценки ситуации совместно с производителем либо его уполномоченным представителем, в соответствии с пунктами 22-24 настоящего Положения, Агентство немедленно информирует компетентные органы других государств, с которыми были заключены соглашения о сотрудничестве, о принятых и/или запланированных мерах для минимизации риска повторного возникновения указанных инцидентов, описанных в пункте 28 настоящего Положения, включая сведения о выявленных инцидентах.
    В целях предотвращения инцидентов, упомянутых в пункте 28 настоящего Положения, медицинские изделия  классов I, IIа, IIb и III введенные в эксплуатацию и используемые, подлежат периодическим проверкам после ремонта или изменений, признанным органом по оценке соответствия.
    Агентство по лекарствам и медицинским изделиям  разрабатывет и утверждает инструкции по объему и периодичности проверок в зависимости от области использования, риска и сложности медицинских изделий.
ГЛАВА V
Оценка соответствия
Раздел 1
Процедуры оценки соответствия
    32. В случае  медицинских изделий, относящихся к III классу, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, в целях нанесения марки соответствия производитель  использует одну из следующих процедур:
    1) декларацию соответствия, полного обеспечения качества, предусмотренную в приложении  № 2 настоящего Положения; либо
    2) экспертизу типа СЕ, предусмотренную в приложении № 3 настоящего Положения, совмещенную по обстоятельствам с:
    a) процедурой проверки единичного образца, предусмотренной  в приложении № 4 настоящего Положения, или
    b) процедурой, относящейся к декларации соответствия, обеспечению качества процесса производства, предусмотренной в приложении  № 5 настоящего Положения.
    33. В случае изделий, относящихся к классу IIа, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, производитель для получения маркировки соответствия следует одной из следующих процедур:
    1) декларации соответствия, системе полного обеспечения качества, предусмотренной в приложении № 2 настоящего Положения. В данном случае пункт 4 приложения № 2 не применяется; либо
     2) декларации соответствия, предусмотренной в приложении № 7 настоящего Положения, которая в некоторых случаях применяется совместно с процедурой:
    a) проверки единичного изделия, предусмотренной в приложении     № 4 настоящего Положения; либо
    b) декларации соответствия, обеспечении качества процесса производства, предусмотренной в приложении  № 5 настоящего Положения; либо
    c) декларации соответствия, обеспечения качества изделия, предусмотренной в приложении  № 6 настоящего Положения.
    Вместо применения указанных процедур производитель может использовать процедуру, определенную в подпункте 1 настоящего пункта.
    34. В случае изделий, относящихся к классу IIb, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, производитель для применения маркировки соответствия следует следующим процедурам:
    1) декларации соответствия, системе полного обеспечения качества, предусмотренной  в приложении  № 2 настоящего Положения. В этом случае пункт 4 приложения  № 2 настоящего Положения не применяется; либо
    2) экспертизе СЕ типового образца, предусмотренной в приложении  № 3 настоящего Положения, совместно по обстоятельствам  с одной из следующих процедур:
    a) процедурой проверки единичного изделия, предусмотренной в приложении  № 4  настоящего  Положения, либо
    b) процедурой, относящейся к декларации соответствия, обеспечения качества процесса производства, изложенной в приложении  № 5  настоящего Положения; либо
    c) процедурой, относящейся к декларации соответствия, обеспечения качества продукции, предусмотренной в приложении  № 6 настоящего Положения.
    35. В случае изделий, относящихся к классу I, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, производитель для применения маркировки соответствия  следует процедуре, определенной в приложении  № 7 настоящего Положения, и составляет необходимую декларацию соответствия до размещения изделия на рынке.
    36. В случае изделий, изготавливаемых на заказ, производитель следует процедуре, определенной в приложении  № 8 настоящего Положения, и составляет декларацию, описанную в том же приложении, до размещения каждого изделия на рынке.
    37. Производитель обязан предоставить Агентству перечень медицинских изделий, предусмотренных в пункте 36 настоящего Положения, которые были введены в эксплуатацию на территории Республики Молдова.
    38. В ходе процедуры оценки соответствия изделия производитель и/или признанный орган должен учитывать результаты любой операции по оценке и проверке, которые были проведены в соответствии с требованиями настоящего Положения на промежуточной стадии изготовления.
    39. Производитель вправе уполномочить своего авторизованного представителя инициировать процедуры оценки, предусмотренные в приложениях 3, 4, 7 и 8 к настоящему Положению.
    40. В случае, когда процедура оценки соответствия проводится при участии признанного органа, производитель или его уполномоченной представитель может обратиться по своему выбору в тот или иной орган в рамках задач, для выполнения  которых  он был признан.
    41. Оценка соответствия медицинских изделий осуществляется аккредитованными органами по оценке соответствия согласно Закону №  235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия и признанными Министерством здравоохранения в соответствии с критериями, установленными действующим законодательством.
Признанный  орган вправе запросить  любую информацию или данные, необходимые для аттестации соответствия и поддержания, а также переаттестации с учетом выбранной процедуры.
    42. Решения, принимаемые признанными органами в соответствии с приложениями № 2, 3,  5 и 6 к настоящему Положению, действительны в течение не более пяти  лет и могут быть дополнительно продлены на максимум 5-летний период на основании заявления, поданного производителем или его полномочным представителем в срок, оговоренный в контракте, подписанном обеими  сторонами.
    43. Записи и корреспонденция по процедурам, указанным в пункте 32-36 настоящего Положения, ведутся на государственном языке.
    44. В отступление от положений  пунктов 32-36 настоящего Положения, Агентство авторизирует в особых случаях (бедствий, катастроф, эпидемий, эпизоотий, массовых отравлений, в других случаях, угрожающих здоровью человека, отсутствия на рынке аналогов или заменителей изделий) размещение  на рынке и ввод в эксплуатацию изделий, включая медицинские изделия, изготовленные на заказ, не авторизированные на территории Республики Молдова, но  авторизированных в стране производителя, для которых процедуры, указанные в пунктах 32-36 настоящего Положения, не были проведены и использование которых соответствует интересам охраны здоровья, при условии их последующей авторизации, предусмотренной в законодательстве.
Раздел 2
Специфическая процедура для систем  и
пакет процедур
и процедура стерилизации
    45. В отступление от положений пунктов 32-44 настоящего Положения, требования раздела 2 настоящей главы применяются к системам  и пакету процедур.
    46. Любое физическое или юридическое лицо, которое, повторно собирает изделия в рамках предназначенного применения и ограничений на использование, установленных производителем, имеющие маркировку соответствия для размещения их на рынке в качестве систем или пакет процедур, составляет декларацию, в которой подтверждается, что:
    1) он проверил взаимную совместимость изделий в соответствии с инструкциями производителя и то, что он выполнил повторную сборку согласно данным инструкциям; и
    2) он упаковал систему или пакет процедур и предоставил пользователю необходимую информацию, включающую соответствующие инструкции от производителя; и
    3) вся его деятельность подвергается адекватным методам внутреннего контроля и инспекции.
    47. В случае, если указанные в пунктах 45 и 46 настоящего Положения условия не соблюдаются, как и в случаях, когда система или пакет процедур включают в себя изделия, не имеющие маркировки соответствия СЕ, или когда выбранное сочетание изделий несовместимо с их исходным предназначенным применением, система или пакет процедур рассматриваются как единое изделие и как таковые подчиняются соответствующей процедуре согласно 1-му разделу настоящей главы.
    48. Любое физическое или юридическое лицо, которое стерилизует с целью размещения на рынке систем или пакета процедур, указанных в пунктах 45 и 46 настоящего Положения, или любые другие медицинские изделия, имеющие маркировку соответствия и предназначенные производителем для их стерилизации перед использованием, должен по своему выбору выполнить одну из процедур, указанных в приложении     № 2 или 5 настоящего Положения. Применение указанных выше процедур и вмешательство признанных органов ограничиваются аспектами процедуры, относящейся к обеспечению стерильности до вскрытия или повреждения стерильной упаковки. Это лицо составляет письменную декларацию, в которой заявляет, что стерилизация произведена согласно инструкциям производителя.
    59. Изделия, указанные в пунктах 46-48 настоящего Положения, не имеют дополнительной маркировки соответствия, но они сопровождаются информацией, указанной в разделе 7 приложения  № 1 настоящего  Положения, которая включает, если это уместно, данные, предусмотренные производителем изделий, собранных вместе.
    50. Декларации, указанные в пунктах 46-48 настоящего Положения, предоставляются в распоряжение Агентства на 5-летний  период.
ГЛАВА VI
Регистрация и базы данных
Раздел 1
Регистрация лиц, ответственных за размещение
 медицинских
изделий  на рынке, и база данных
    51. Производители с местонахождением в Республике Молдова, которые под своим именем размещают изделия на рынке в соответствии с процедурой, определенной в пунктах 35 и 36 настоящего Положения, а также любое другое физическое или юридическое лицо, привлеченное к деятельности, указанной в пунктах 46-49 настоящего Положения, с местонахождением в Республике Молдова обязаны зарегистрироваться в  Агентстве, указав юридический адрес, и предоставить описание изделий, которые являются предметом его деятельности, в целях введения их в базу данных об медицинских изделиях Агентства.
    52. Агентство будет информировано обо всех данных,  в том числе об этикетках и инструкциях по применению, позволяющих идентифицировать  изделия, относящиеся к классам IIa, IIb и III, если эти изделия введены в эксплуатацию на территории республики.
    53. В случае, когда производитель, который поставляет изделия на рынок под своим собственным именем, не имеет зарегистрированного места своей деятельности на территории Республики Молдова, обязан назначить авторизированного представителя на территории Республики Молдова.
    54. Для изделий, упомянутых в пункте  52 настоящего Положения, уполномоченный представитель в Республике Молдова информирует Агентство о данных, предусмотренных в пункте 51 настоящего Положения.
    55. Зарегистрированные Агентством данные в соответствии с настоящим Положением хранятся в национальной базе данных по медицинским изделиям.
    56. Материалы для базы данных предоставляются в стандартизированном формате и должны содержать следующие данные:
    a) касающиеся регистрации производителей изделий либо их уполномоченных представителей и изделий в соответствии с пунктами 51-54  настоящего Положения;
    b) о выданных сертификатах, внесенных изменениях и  дополнениях, временном приостановлении действия, отозванных сертификатах либо об отказе  в выдаче, согласно приложениям № 2-7   настоящего Положения;
    c) полученные в соответствии с процедурой надзора, установленной в пунктах 28-31  настоящего Положения;
    d) касающиеся клинических исследований, предусмотренных в главе VII   настоящего Положения .
    Процедурные нормы для применения настоящего пункта утверждаются приказом Министерства здравоохранения.
Раздел 2
Специальные меры по мониторингу в
 сфере здравоохранения
    57. Агентство принимает необходимые меры ограничения либо запрета на размещение на рынке или ввод в эксплуатацию в случаях, указанных в пунктах 22-23 настоящего Положения, в отношении определенного изделия или группы изделий, если установит, что они могут подвергнуть  угрозе охрану здоровья и/или общественное здоровье.
    58. Агентство информирует заинтересованные стороны: Министерство здравоохранения, признанный орган, производителя, потребителя и/или пользователя о принятых мерах в соответствии с пунктом 57 настоящего Положения.
ГЛАВА VII
Клинические исследования
    59. В случае изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель либо его уполномоченный представитель  с местонахождением в Республике Молдова должны следовать процедуре, указанной в приложении  № 8   настоящего Положения, и уведомить Агентство, когда предполагается проводить исследования в Республике Молдова, посредством декларации, предусмотренной в подпункте 2 пункта 2 приложения  № 8.
    60. В случае медицинских изделий класса III, а также инвазивных изделий длительного применения классов IIa или IIb производитель может начать соответствующие клинические исследования в конце 60-дневного периода после уведомления, если только Агентство в данный период не уведомило его о противоположном решении исходя из соображений безопасности здоровья и общественного порядка.
    Агентство может разрешить производителям начать клинические исследования до истечения 60-дневного срока только в случае, если соответствующая Комиссия по медицинским изделиям вынесла положительное заключение по программе рассматриваемых исследований, включающее анализ плана клинических исследований.
    61. В случае изделий, отличных от указанных в пункте 60   настоящего Положения, производители, авторизованные Агентством, начинают клинические исследования сразу же со дня уведомления при условии, что Комиссия по медицинским изделиям выдала положительное заключение по программе рассматриваемых клинических исследований, включающее анализ  плана исследований.
    62. Клинические исследования проводятся в соответствии с положениями приложения  № 10 настоящего Положения.
    63. Агентство должно обеспечивать реализацию политики в сфере общественного здравоохранения.
    В случае, когда клиническое исследование отклонено или остановлено Агентством, оно уведомляет заявителя в течение разумного срока о своем решении и причинах его принятия.
    В случае, когда Агентство потребовало существенно модифицировать или временно прервать клиническое исследование, оно должно сообщить заявителю  в течение разумного срока о своих действиях и причинах их принятия.
    64. Производитель или его уполномоченный представитель уведомляет Агентство о завершении клинических исследований с обоснованием в случае их преждевременного завершения.
    В случае преждевременного завершения клинических исследований по причине безопасности Агентство передает  Министерству здравоохранения уведомление, предусмотренное в первом абзаце настоящего пункта.
    Производитель или его уполномоченный представитель представляет Агентству отчет, указанный в подпункте 7) пункта 9 раздела 2 приложения  № 10   настоящего Положения.
    65. Положения пунктов 59 и 60 настоящего Положения не применяются, если клинические исследования проводятся с применением изделий, на которые разрешено наносить маркировку соответствия, согласно пунктам 32-44 настоящего Положения, если эти исследования не направлены на использование этих изделий в иных целях, нежели те, которые указаны в принятой процедуре оценки соответствия. При этом в силе остаются соответствующие положения приложения № 10   настоящего Положения.
ГЛАВА VIII
Признанные органы по оценке соответствия
    66. Для оценки соответствия медицинских изделий,  согласно процедурам по  оценке соответствия, указанным в главе  V, Агентство, применяя минимальные обязательные критерии оценки, приведенные в приложении № 11 настоящего Положения,  предлагает Министерству здравоохранения признание органов по оценке соответствия, аккредитированных Национальным центром по аккредитации.
    67. В случае, когда устанавливается, что признанный орган более не соответствует критериям, определенным в пункте 66 настоящего Положения, на основе которых ранее был назначен, Агентство предлагает Министерству здравоохранения аннулировать приказ о признании и информирует об этом Национальный центр по аккредитации.
    68. Признанный орган и производитель либо его уполномоченный представитель устанавливают при общем согласии предельные сроки проведения оценки и операций проверки, предусмотренных в приложениях  № 2-6   настоящего Положения.
    69. Признанный орган информирует Агентство и другие признанные органы обо всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных сертификатах и об отказах в выдаче сертификата. Также признанный орган по запросу предоставляет всю уместную дополнительную информацию.
    70. В случае, когда признанный орган находит, что требования настоящего Положения не выполнены или больше не выполняются производителем или если сертификат не должен был быть выдан, он, принимая во внимание принцип пропорциональности, должен приостановить или изъять выданный сертификат или установить любые ограничения на него, если производителем не обеспечено выполнение соответствующих корректирующих действий.
    В случае приостановки или изъятия сертификата или любого ограничения, установленного на него, или в случаях, когда  необходимо вмешательство Агентства, признанный орган должен сообщить об этом Агентству.
    Агентство информирует Министерство здравоохранения о мерах, принятых в соответствии с  первым абзацем настоящего пункта.
    71. Признанный орган по запросу предоставляет всю уместную информацию и документы, включая финансовые документы, необходимые Агентству для проверки соответствия требованиям, определенным в приложении № 11  настоящего Положения.
ГЛАВА IX
Маркировка соответствия и надзор за рынком
Раздел 1
Маркировка соответствия
    72. Изделия, которые удовлетворяют основным требованиям, указанным в приложения  № 1 настоящего Положения, за исключением изделий, изготавливаемых на заказ и предназначенных для клинических исследований,  имеют маркировку соответствия, когда они размещается на рынке.
    73. Маркировка соответствия наносится на изделие или на его стерильную упаковку, она должна быть хорошо видимой, разборчивой,  нестираемой и, если это уместно, наноситься на инструкцию по эксплуатации.
    Маркировка соответствия наносится и на торговую упаковку изделия.
    Маркировка соответствия должна сопровождаться идентификационным номером признанного органа, ответственного за реализацию процедур, приведенных в приложениях № 2, 4, 5 и 6 настоящего Положения.
    74. Запрещено нанесение на изделия маркировок и надписей, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и формы маркировки соответствия.
    75. На изделие, упаковку или на листок–вкладыш с инструкцией, сопровождающей изделие, может быть нанесена любая другая маркировка при условии, что это не снижает видимость и разборчивость маркировки соответствия.
Раздел 2
Надзор за рынком и неправильно
нанесенная маркировка соответствия
    76. Без ограничения применения пунктов 22-24 настоящего Положения в случае, когда Агентство установит, что маркировка соответствия неправильно нанесена или отсутствует, производитель или его уполномоченный представитель обязан прекратить нарушения по условиям положений настоящего Положения.
    77. Если несоответствия, упомянутые в пункте 76 настоящего Положения, продолжаются, Агентство ограничивает или запрещает размещение рассматриваемого изделия на рынке или обеспечивает, чтобы оно было изъято с рынка в соответствии с процедурами, установленными в пунктах 22-24 настоящего Положения.
    78. Условия пунктов 76,77,79 настоящего Положения и в приложении № 1 настоящего Положения также действительны в случае, если маркировка соответствия  была нанесена ненадлежащим образом на изделия, которые не предусмотрены настоящим Положением.
    79. Агентство проверяет соблюдение положений настоящего Положения и отвечает за надзор рынка медицинских изделий в соответствии с полномочиями, утвержденными Постановлением Правительства №  71 от 23 января 2013 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям».
ГЛАВА X
Ввод в действие. Решения об отклонении
 или ограничении и конфиденциальность
    80. Любое принимаемое в соответствии с настоящим положением решение об отказе или ограничении размещения на рынке, возможности закупки или ввода в эксплуатацию того или иного медицинского изделия, проведения клинического исследования либо изъятия изделий с рынка должно быть обосновано и содержать мотивы, на основании которых принято данное решение.
    81. Решения, предусмотренные в пункте 80 настоящего Положения, должны без промедления доводиться до сведения  заинтересованных сторон, которые при этом информируются о порядке и предельных сроках обжалования в соответствии с законодательством и действующими положениями.
    82. В случае принятия одного из решений, указанных в пункте 80 настоящего Положения, производителю либо его уполномоченному представителю предоставляется возможность предварительно высказать свою точку зрения по данному вопросу, за исключением случаев, когда прямая консультация не представляется возможной в связи с необходимостью принятия срочных мер.
    83. Юридические и физические лица, вовлеченные в применение требований настоящего Положения, обязаны обеспечить конфиденциальность информации, полученной  в процессе выполнения своих служебных обязанностей, с соблюдением действующего законодательства и национальных правил сохранения врачебной и коммерческой тайны.
    84. Требования пункта 83 настоящего Положения, касающиеся конфиденциальности, не распространяются на обязанности Агентства и признанных органов по взаимному обмену информацией и распространению предупреждений или на обязанности лиц предоставлять информацию в соответствии с уголовным законодательством.
    85. Следующая информация не рассматривается как конфиденциальная:
    1) относительно регистрации людей, ответственных за размещение изделий на рынке в соответствии с пунктами 51-54 настоящего Положения;
    2) отосланная пользователю производителем, уполномоченным представителем или дистрибьютором по принимаемым мерам, согласно пункту 31 настоящего Положения;
    3) которая содержится в выданных, измененных, дополненных, приостановленных или изъятых сертификатах.
    86. Агентство обеспечивает сотрудничество с компетентными органами других государств, с которыми заключило соглашения о сотрудничестве в сфере медицинских изделий для передачи необходимой информации и применения положений настоящего Положения.
Приложение №  1
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
I. Общие требования
    1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в условиях  их применения в предполагаемых целях они не ставили под угрозу здоровье или безопасность пациентов, пользователей или, по обстоятельствам, других лиц, а любые риски, связанные с применением изделий, должны быть  в приемлемых пределах при их сопоставлении с пользой для больного и совместимы с высоким уровнем безопасности и охраны здоровья.
    Данные условия включают:
    1) максимально возможное сокращение степени риска ошибки  в использовании из-за эргономических особенностей изделия и условий среды, в которой предназначено использовать изделие (проектирование для безопасности пациента);
    2) принятие во внимание технических знаний, опыта, образования, профессиональной подготовки и, если это уместно, медицинского и физического состояния пользователей, для которых предусмотрено изделие (проектирование для непрофессионалов, профессионалов, а также инвалидов или других пользователей).
    2. Решения, принимаемые производителем при разработке и конструировании изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного технического уровня.     При выборе наиболее приемлемых вариантов решения производитель должен применять следующие принципы:
    1) устранения или максимального снижения  возможного риска путем безопасной разработки и конструирования в пределах характерной безопасности;
    2) принятия адекватных мер защиты,  в случае необходимости, использования аварийной системы оповещения, в случае возникновения рисков, которые невозможно исключить;
    3) информирования пользователей об остаточных рисках из-за недостаточного принятия мер защиты.
    3. Изделия должны обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные изготовителем, и быть разработанными, изготовленными и упакованными таким образом, чтобы они были приемлемыми для выполнения одной или нескольких функций  медицинского изделия, которые были определены производителем.
    4. Характеристики и функциональные свойства, предусмотренные в  пунктах 1-3 настоящего приложения, не должны допускать неблагоприятного воздействия на клиническое состояние и безопасность пациентов либо других лиц в течение срока службы изделия, указанного производителем, в случаях предельной нагрузки, которая может возникнуть при нормальных условиях его применения.
    5. Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства в течение срока службы не были подвержены неблагоприятным воздействиям во время транспортировки и хранения, в соответствии с инструкциями и предоставленной информации, предусмотренными производителем.
    6. Любой нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск по отношению к предусмотренным производителем функциональным свойствам.
Демонстрация соответствия основным требованиям включает клиническую оценку в соответствии с приложением  № 10 настоящего Положения.
II. ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ И КОНСТРУКЦИИ
Раздел I
Химические, физические и биологические свойства
    7. Изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы гарантировать полное соответствие характеристикам и функциональным свойствам, указанным в главе  I настоящего приложения  «Общие требования». Особое внимание необходимо уделять:
    1) выбору применяемых материалов, особенно относительно токсичности и в соответствующих случаях воспламеняемости;
    2) совместимости применяемых материалов и биологических тканей, клеток и жидкостей человеческого организма с учетом назначения изделия;
    3)  по обстоятельствам результатам биофизических исследований или моделирования, действительность которых была доказана заранее.
    8. Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы свести к минимуму действие загрязняющих веществ и  отходов на лиц,  связанных с их  транспортировкой и хранением,  а также на пациентов и пользователей  изделий с учетом предназначения продукта. Особое внимание должно уделяться незащищенным тканям, их продолжительности и частоте воздействия.
    9. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они могли безопасно использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт при нормальном применении или во время обычных процедур: если изделия предназначены для ввода лекарственных препаратов, они должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными препаратами согласно положениям и ограничениям, регулирующим  эти препараты и чтобы их функциональные свойства поддерживались в соответствии с предназначенным применением.
    10. В случае, если изделие включает в качестве неотъемлемой части вещество, которое при отдельном использовании может рассматриваться как лекарственный препарат  в значении определения, предусмотренного в законодательстве о лекарствах и который  дополняет действие изделия, безопасность, качество и полезность такого вещества должны быть проверены аналогично специфическим методам  аналитических фармако-токсикологических и клинических норм и протоколов, относящимся к тестированию лекарственных препаратов.
    11. Для веществ, указанных в пункте  10 настоящего приложения, признанный орган, проверив пригодность вещества как части медицинского изделия и приняв во внимание предполагаемое применение изделия, запрашивает научное мнение Агентства  или Европейского агентства по лекарственным средствам (далее - EMA), контролирующего качество и безопасность веществ, включая клиническую выгоду и степень риска включения вещества в изделие. Высказывая мнение, Агентство или EMA принимает во внимание производственный процесс и данные, связанные с пригодностью объединения вещества с изделием, как определено признанным органом.
    12. В случае, если изделие включает в себя как неотъемлемую часть производное человеческой крови, признанный орган, проверив пригодность вещества как части медицинского изделия и приняв во внимание предполагаемое применение изделия, запрашивает научное мнение Агентства  или EMA, которые определяют качество и безопасность вещества, включая клиническую выгоду и степень риска включения производного человеческой крови в изделие. При выдаче отзыва Агентство или EMA принимают во внимание производственный процесс и данные, связанные с пригодностью объединения вещества с изделием, как определено признанным органом.
    13. В случае, если произведено изменение во вспомогательном веществе, которое включено в изделие в связи с производственным процессом, признанному органу необходимо сообщить о данных изменениях и провести консультации с Агентством, вовлеченным в первоначальную консультацию, для подтверждения высокого уровня качества и безопасности вспомогательного вещества. Агентство должно принять во внимание данные, связанные с пригодностью объединения вещества с изделием, как определено признанным органом, для гарантии того, что изменения не несут отрицательного воздействия на соотношение выгоды к степени риска от дополнения изделия данным веществом.
    14. Когда Агентство, с которым проводилась первоначальная консультация, получило информацию о вспомогательном веществе, которое может воздействовать на соотношение выгоды к степени риска при введении вещества в медицинское изделие, оно должно дать  признанному органу совет, оказывает или нет это воздействие на установленный профиль соотношения выгоды к риску при введении вещества в изделие. Признанный орган основывается на обновленном научном заключении при пересмотре оценки процедуры установки соответствия.
    15. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать риски, создаваемые веществами при их утечке из изделия. Особое внимание должно быть уделено веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для потомства, в соответствии с положениями, касающимися классификации, упаковки и маркировки опасных веществ.
    16. В случае, если части изделия или непосредственно изделие предназначены для введения и/или выведения лекарства, физиологических жидкостей или других веществ в/из организм(а), или изделия, предназначенные для транспортировки и хранения таких физиологических жидкостей тела, или веществ, которые содержат фталаты, классифицируемые как канцерогенные, мутагенные или токсичные для воспроизводства, эти устройства должны помечаться непосредственно и/или на упаковке каждой единицы или, по обстоятельствам, на товарной упаковке как изделие, содержащее фталаты.
    17. В случае, если предусмотренное применение таких изделий включает и лечение детей, беременных или кормящих женщин, производитель предоставляет специфическое обоснование для использования этих веществ, согласно основным требованиям, в особенности положениям технической документации, а в инструкциях по применению предоставляет информацию о возникновении остаточных рисков для этих групп пациентов и, по обстоятельствам,  соответствующие предупредительные меры.
    18. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в максимальной степени минимизировать риск, вызываемый непредвиденным проникновением веществ в изделие с учетом самого изделия и среды, в которой его предполагается применять.
Раздел 2
Инфекционное и микробное загрязнение
    19. Изделия  и процессы изготовления  должны разрабатываться таким образом, чтобы устранять или максимально уменьшать риск инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц. Конструкция медицинского изделия предусматривает простоту в обращении и, при необходимости, снижение к минимуму возможность заряжения изделия пациентом во время его применения  и наоборот.
    20. Ткани животного происхождения должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и надзор с учетом предполагаемого использования тканей. Признанные органы должны хранить у себя информацию о географическом происхождении животных.
    Обработка, хранение, испытание и переработка тканей, клеток и веществ животного происхождения производятся таким образом, чтобы обеспечить максимальную безопасность. В частности необходимо предпринимать меры безопасности в отношении вирусов и других переносимых возбудителей инфекционных заболеваний, используя утвержденные методы уничтожения или вирусной инактивации в ходе процесса изготовления.
    21. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, разрабатываются, изготавливаются и упаковываются в одноразовую упаковку, и/или по соответствующим процедурам обеспечивается  их стерильность при поставке на рынок и сохраняется на протяжении хранения и транспортировки при условиях, установленных производителем, пока не будет нарушена или вскрыта защитная упаковка.
    22. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, изготавливаются и стерилизуются  адекватными подтвержденными методами, чтобы не нарушать целостность либо деформировать упаковку для поддержания стерильности.
    23. Изделия, предназначенные быть стерильными, изготавливаются в контролируемых соответствующим образом условиях окружающей среды.
    24. Системы упаковки для нестерильных изделий должны обеспечивать сохранность продукции на установленном уровне чистоты и, если изделие подлежит стерилизации перед применением, минимализировать риск микробного загрязнения; система упаковки должна быть приемлемой с учетом метода стерилизации, указанного производителем.
    25.Упаковка и/или маркировка изделий обеспечивают различие между идентичными или схожими изделиями, продаваемыми как в стерильном, так и в нестерильном состоянии.
Раздел 3
Конструкционные и экологические свойства
    26. Если изделия предназначены для применения вместе с другими изделиями или оборудованием, то весь набор, включая систему соединения, должен быть безопасным и не снижать установленных функциональных качеств изделия. Любые ограничения по применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции пользователя.
    27. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы устранить или минимизировать по мере возможности:
    1) риск травмы, связанной с его физическими свойствами, включая соотношения объема давления, габаритные и в соответствующих случаях эргономические свойства;
    2) риски, связанные с предполагаемыми условиями окружающей среды, такими как: магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатические разряды, температура, давление или колебание давления и ускорение;
    3) риски взаимного воздействия с другими изделиями, применяемыми при исследованиях или для назначенного лечения;
    4) риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки (например, в случае с имплантатами), со старением используемых материалов или потерей точности механизмов измерения или управления.
    28. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать риск пожара или взрыва при нормальном применении и в условиях единичного отказа. Особое внимание должно уделяться изделиям, использование которых по назначению предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание.
Раздел 4
Изделия с функциями измерения
    29. Изделия с функциями измерения разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивать достаточную точность и устойчивость в соответствующих пределах точности и с учетом предназначенного применения изделия. Пределы точности указываются производителем.
    30. Шкалы для измерения, контроля и индикации разрабатываются в соответствии с принципами эргономики и с учетом предназначенного применения изделия.
    31. Измерения, выполняемые изделием с функцией измерения, выражаются в узаконенных единицах измерения.
Раздел 5
Защита от излучения
    32. Общие положения. Изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы подверженность больных, пользователей и других лиц излучению была сведена по возможности до минимума по сравнению с предназначением, но при этом не ограничивалось применение его уровней, установленных для терапевтических или диагностических целей.
    33. Назначенное излучение. В случае, если изделие предназначено для изучения опасных уровней радиации  в медицинских целях, положительный эффект которых перевешивает риски, связанные с облучением, необходимо предоставить пользователю возможность контролировать соответствующее излучение. Данные изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость и толерантность соответствующих изменяемых параметров. В случае, если изделия предназначены для испускания опасного видимого и/или невидимого излучения, оно должно быть снабжено по мере возможности визуальными отображениями и/или звуковыми предупреждениями о таком излучении.
    34. Непредусмотренное излучение. Изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы воздействие облучения на пациентов, пользователей и других лиц непредусмотренного, блуждающего или рассеянного излучения было максимально уменьшено.
    35. Инструкции. Инструкции по эксплуатации изделия, испускающего излучение, должны содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя и о методах недопущения неправильного применения и исключения риска, связанного с установкой.
    36. Ионизирующее излучение. Изделия, генерирующие ионизирующее излучение, разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечить возможность изменения и контроля геометрии, количества и качества  излучения с учетом предназначения изделия.
    Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностической радиологии, разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы получить соответствующее четкое изображение и/или качество результатов для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя.
    Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивать возможность надежного контроля регулировки получаемой дозы облучения, типа луча, энергии и, при возможности, качества излучения.
Раздел 6
Требования к медицинским изделиям,
подключаемым к источнику энергии или
 оборудованным источником энергии
    37. Изделия, включающие электронные программируемые системы, разрабатываются так, чтобы обеспечить повторяемость, надежность и эффективность этих систем в соответствии с предназначенным применением. В случае первого системного отказа следует принимать соответствующие меры для исключения или, по возможности,  снижения возможных последующих рисков.
    38. В случае изделий, включающих программное обеспечение либо являющихся медицинским программным обеспечением, оно должно быть утверждено согласно современному уровню развития техники, принимая во внимание принципы развития жизненного цикла, менеджмент рисков, утвержденной  проверки.
    39. Изделия, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника энергии, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания.
    40. Изделия, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника энергии, должны включать в себя систему сигнализации для предупреждения о любом отказе энергоснабжения.
    41. Изделия, предназначенные для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
    42. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать образование электромагнитных полей, которые могут нарушить в обычных условиях работу другого изделия или внешнего оборудования.
    43. Защита от поражения электрическим током. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы по возможности избежать риска случайного поражения электрическим током при обычном использовании и при единичном отказе при условии, что изделие установлено правильно.
    44. Защита от механических и термических рисков. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом:
    чтобы защитить пациента и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с прочностью, устойчивостью и наличием движущихся деталей;
    чтобы снизить до самого низкого возможного уровня риск, возникающий при вибрации, создаваемой изделием, с учетом технического прогресса и средств, с помощью которых можно ограничить вибрацию, особенно у ее источника, если вибрация не является частью установленных функциональных качеств;
    чтобы снизить до самого низкого возможного уровня риск, возникающий генерируемым шумом, с учетом технического прогресса и средств, с помощью которых можно ограничить шум, особенно у его источника, если шум не является частью установленных функциональных качеств.
    Терминалы и соединительные звенья для электрических, газовых, гидравлических и пневматических источников энергии, которыми пользователь должен управлять, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать все возможные риски.
    Доступные части изделия (за исключением частей или поверхности, предназначенной для подачи тепла или достижения установленной температуры) и прилегающие к ним участки не должны иметь потенциально опасную температуру при обычном применении.
    45. Защита от рисков для пациента от источников энергии или веществ.
    Изделия, применяемые для подачи энергии и веществ пациенту, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла устанавливаться и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя.
    Изделия должны оснащаться средствами для предотвращения и/или индикации любых несоответствий в интенсивности подачи, которые могут представлять опасность.
    Изделия должны включать в себя средства, пригодные для предотвращения случайного выделения опасных уровней энергии из источника энергии и/или вещества.
    46. На изделии должны быть четко указаны функции управления и индикаторы.
    Если на изделие нанесены инструкции, необходимые для его эксплуатации, или указываются рабочие или регулировочные параметры с помощью визуальных систем, такая информация должна быть понятной пациенту и в соответствующих случаях пользователю.
Раздел 7
 Информация, предоставляемая производителем
    47. Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного применения с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей и для идентификации производителя.
    Эта информация содержит подробные данные, приводимые на этикетке и в инструкциях пользователя.
    48. Информация, необходимая для безопасной эксплуатации изделия, помещается на самом изделии и/или упаковке каждой единицы изделия  или в соответствующих случаях на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка не применяется, то информация должна помещаться на листе-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими изделиями.
    Инструкции по использованию должны помещаться в упаковку каждого изделия, за исключением изделий I или IIA классов, если они могут безопасно применяться без подобных инструкций.
    49. При возможности данную информацию следует приводить в виде символов. Любой используемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать гармонизированным стандартам. В тех областях, где не имеется стандартов, описание символов и цветов должно содержаться в документации, поставляемой с изделием.
    50. Этикетка должна содержать следующие детали:
    1) наименование или фирменное название производителя, наименование и адрес уполномоченного представителя, если у производителя нет помещения  в Республике Молдова;
    2) данные, абсолютно необходимые для идентификации изделия и содержания упаковки, особенно пользователю;
    3) где это уместно, слово “STERIL”;
    4) код партии с помещаемым перед ним словом “LOT” или порядковым номером, где это уместно;
    5) указание даты, до которой допускается безопасное применение изделия, выраженное в годах и месяцах, где это уместно;
    6) где это уместно, указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования;
    7) если изделие изготовлено на заказ, на нем следует указывать “ dispozitiv fabricat la comandă ”;
    8) если изделие предназначено для клинических исследований, на нем следует указывать “exclusiv pentru investigaţii clinice ”;
    9) любые специальные условия хранения и/или обращения;
    10) любые специальные рабочие инструкции;
    11) любые предупреждения и/или меры предосторожности, которые необходимо принимать;
    12) год изготовления для активных изделий, отличных от тех, которые указаны в подпункте 5 настоящего пункта. Это указание может включаться в номер партии или порядковый номер;
    13)  способ стерилизации, где это уместно;
    14) если изделие соответствует условиям подпункта 2 пункта 4 настоящего Положения, на нем должно быть указано, что изделие содержит вещества, производные из крови человека.
    51. Если предназначенное применение изделия не является очевидным для пользователя, производитель обязан четко указать его на этикетке и в инструкции по применению.
    52. Где это возможно, изделие и съемные компоненты должны быть идентифицированы  и, где это осуществимо, должны относиться к партиям, с тем чтобы дать возможность предпринять все соответствующие действия для определения любого потенциального риска, связанного с изделием и его съемными компонентами.
    53. Где это уместно, в инструкцию по применению следует включать следующие данные:
    1) данные, указанные в пункте  50, за исключением подпунктов (4) и (5);
    2) функциональные свойства, определенные в пункте 3 настоящего приложения, и любые нежелательные побочные воздействия;
    3) если изделие должно устанавливаться вместе с другими изделиями или подсоединяться к другим изделиям или оборудованию для его работы в соответствии с предназначенным применением, то должны быть включены полные данные об его характеристиках, чтобы правильно определить изделия либо оборудование для получения безопасной комбинации;
    4) всю информацию, необходимую для проверки, установлено ли изделие надлежащим образом и может ли оно правильно и безопасно работать, плюс подробные данные о характере и частоте обслуживания и калибровки, необходимые для обеспечения правильной и безопасной работы изделия в течение всего срока службы;
    5) информацию, необходимую для исключения определенных рисков, связанных с имплантацией изделия, где это уместно;
    6) информацию, относящуюся к рискам взаимного воздействия, связанным присутствием изделия при специфических исследованиях и лечении;
    7) необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, по возможности, данные по соответствующей методике повторной стерилизации;
    8) если изделие многократного применения, то информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное применение, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, метод стерилизации изделия, подлежащего повторной стерилизации, и любое ограничение числа повторного использования.
    Если изделие поставляется с предупреждением о необходимости стерилизации перед применением, то инструкции по очистке и стерилизации должны быть такими, чтобы при их правильном выполнении изделие могло бы соответствовать требованиям главы I настоящего приложения.
    Если изделие несет указание, что является изделием однократного применения, информацию по известным характеристикам и техническим факторам, известным производителю, указывающим на возникновение рисков, если изделие используется повторно. Если в соответствии с пунктами 47-48 настоящего приложения не требуются инструкции по применению изделия, информация должна быть доступна пользователю по запросу;
    9) данные о любой предварительной обработке или сборке изделия, необходимые до того, как можно будет применять изделие (например, стерилизация, окончательная сборка);
    10) в случае изделий, генерирующих излучение в медицинских целях, подробные данные о природе, типе, интенсивности и распространении данного излучения;
    11) инструкции пользователя должны также содержать данные, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо принимать. Такие данные должны, в частности, включать в себя следующее:
    меры предосторожности, которые следует принимать при изменении рабочих характеристик изделия;
    меры предосторожности, которые следует принимать в предполагаемых условиях среды по отношению к воздействию магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатического разряда, давления или перепада давления, ускорения, термического источника возгорания и т.п.;
    адекватную информацию по лекарственным препаратам, для ввода которых предназначено данное изделие, включая любые ограничения по выбору вводимых веществ;
    меры предосторожности, которые следует принимать в отношении любых особых нетипичных рисков, связанных со списанием изделия;
    лекарственные вещества или производные человеческой крови, содержащиеся в изделии в качестве его неотъемлемой части, в соответствии с пунктами 10-14 настоящего приложения;
    заявленную степень точности изделий с функцией измерения;
    дату выпуска или последнего пересмотра инструкции по применению.
Приложение №  2
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
ДЕКЛАРАЦИЯ  СООТВЕТСТВИЯ
о системе гарантии  качества
    1. Производитель должен гарантировать применение системы качества, утвержденной для разработки, изготовления и конечного контроля рассматриваемой продукции, как определено в разделе 1, он подлежит контролю в соответствии с пунктом 5 и  с разделом 2 и надзору, как определено в разделе 3 настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия является процедурой, с помощью которой производитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, заявляет и гарантирует, что данная продукция удовлетворяет требованиям настоящего Положения.
    Производитель наносит маркировку о соответствии, согласно пунктам 72-75 настоящего Положения, и составляет письменную декларацию соответствия. Такая декларация охватывает одно или несколько изготовленных медицинских изделий, четко идентифицируемых по названию изделия или товарного кода или другой однозначной ссылке, и хранится у производителя.
Раздел I
Система качества
    3. Производитель подает заявку на оценку своей системы качества признанному органу, которая включает:
    1) наименование и адрес производителя, адрес любого дополнительного места производства, на которое распространяется действие системы обеспечения качества;
    2) всю необходимую информацию о продукте или категории продукции, на которые распространяется данная процедура;
    3) письменную декларацию о том, что в любой другой уполномоченный орган не подавалось заявление по системе обеспечения качества для той же продукции;
    4) документацию по системе качества;
    5) обязательство изготовителя всецело выполнять требования, предъявляемые системой качества;
    6) обязательство изготовителя поддерживать утвержденную систему качества адекватной и эффективной;
    7) обязательство изготовителя учредить и актуализировать систематическую процедуру анализа информации, полученной о поведении изделий после завершения этапа производства,  в том числе изделий, оговоренных в приложении № 10 настоящего Положения, и обеспечивать  применение требующихся  корректирующих действий. Должно включать также обязательство изготовителя извещать Агентство о следующих инцидентах, как только о них станет известно:
     - о любом нарушении или ухудшении характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также о любом несоответствии на этикетке или в инструкции по эксплуатации, которое привело или может привести к смерти больного или пользователя или к серьезному ухудшению состояния его здоровья;
     - о любой причине технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия, которая по  причинам, предусмотренным во 2-м абзаце данного подпункта, приводит к систематическому отзыву с рынка производителем изделий этого типа.
    4. Применение системы качества должно гарантировать, что изделия будут соответствовать применимым к ним положениям настоящего Положения на каждой стадии, от проектирования до конечной проверки изделия. Все элементы, требования и положения, принятые производителем в его системе качества, должны систематически и в логическом порядке документироваться в виде письменных методик и процедур, таких как программы, планы, руководства и документы по качеству.
    Документация должна включать, в частности, сопутствующую документацию, данные и записи, полученные процедурами, относящимися к описанному ниже подпункту 3 настоящего пункта.
    Документ должен, в частности, содержать адекватное описание:
    1) целей обеспечения качества производителем;
    2) организации производства и, в частности:
    - организационной структуры, ответственности руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении качества разработки и изготовления рассматриваемых изделий;
    - методов текущего контроля эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности к достижению желательного качества разработки и качества изделий, включая контроль изделий, которые не соответствуют требованиям качества;
    - методы мониторинга производственной эффективности системы качества и, в частности, тип и степень контроля третьей стороной в случае, если разработка, производство и/или окончательная проверка и испытание изделия или его элементов проводятся третьей стороной, соблюдаются ли;
    3) процедуры текущего контроля и проверки проектирования изделий и, в частности:
    - общего описания изделия, включая любые планируемые варианты и их предусмотренное применение,
    - спецификаций проекта, включая стандарты, которые будут применены, и результаты анализа риска, а также описания принятых решений для выполнения основных требований, которые применяются к изделиям, если стандарты, определенные в пунктах 18-21 настоящего Положения, не применяются в полной мере;
    - используемых техник контроля и проверки проекта и процессов и систематических действий при разработке изделий;
    - если изделие должно подключаться к другому изделию (ям) для предназначенного назначения, то должны быть доказательства его соответствия основным требованиям, когда оно подключается к любому изделию(ям), имеющим характеристики, которые определены производителем;
    - декларация о том, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещества, определенные в  пунктах 10-14 приложения  № 1 настоящего Положения, и данные по испытаниям, проведенным в этой связи, и данные, необходимые для оценки безопасности, качества и полезности данного вещества или производного человеческой крови, в соответствии со значением изделия;
    - деклация о том, изготовлено ли изделие с использованием тканей животного происхождения;
    - решения, утвержденные согласно положениям пункта 2 главы  I приложения №1 настоящего Положения;
    - доклиническую оценку;
    - клинические данные, определенные в приложении № 10 настоящего  Положения;
    - проект этикетки и, по обстоятельствам,  инструкций по применению;
    4) методов контроля и гарантирования качества на стадии производства, в частности:
    - процессов и методик, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации, закупки и соответствующих документов;
    - процедур идентификации изделий, разработанных и поддерживаемых на уровне проектов, спецификаций и других соответствующих документов на каждой стадии производства;
    5) соответствующие тесты и испытания, которые будут проводиться до, в процессе и после производства, частота, с которой они будут выполняться, и используемое  испытательное оборудование, используемое для отслеживаемости калибровки испытательного оборудования.
    5. Признанный орган должен провести контрольную проверку системы качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения. Считается доказанным соответствие этим требованиям для систем качества, если они соответствуют гармонизированным стандартам.
    Группа, которой поручена оценка, должна включать по крайней мере одного сотрудника с опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать оценку на выборочной основе проектной документации рассматриваемого изделия, инспекционное посещение помещений производителя и при достаточных основаниях помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков для контроля процессов изготовления либо сборки.
    Решение, содержащее результаты проверки и обоснованную оценку сообщается производителю.
    6. Производитель информирует признанный орган, одобривший систему качества, о любых намеченных существенных изменениях в системе качества или в номенклатуре изделий. Признанный орган оценивает предлагаемые изменения и проверяет, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения. Уведомление содержит  результаты проверки и обоснованное решение по оценке, которое сообщается производителю.
Раздел 2
Экспертиза проекта изделия
    7. Дополнительно к обязанностям, возлагаемым на производителя в соответствии с разделом I настоящего приложения,  производитель подает признанному органу заявку на экспертизу проекта, относящегося к изделию, которое он планирует изготавливать и которое подпадает под категорию, указанную в пункте 3  настоящего приложения.
    8. В заявке должны описываться конструкция, изготовление и функциональные свойства рассматриваемого изделия, и включает документы, необходимые для оценки того, соответствует ли изделие требованиям, указанным в подпункте 3  пункта 4  настоящего приложения.
    9. Признанный орган проверяет заявку и, если изделие удовлетворяет соответствующим требованиям настоящего Положения, выдает заявителю сертификат об экспертизе проекта. Признанный орган может потребовать, чтобы заявка была пополнена дополнительными испытаниями или доказательствами, с тем чтобы можно было оценить соответствие требованиям     Положения. Сертификат содерижит заключение экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации одобренного проекта, и по обстоятельствам описание предполагаемого использования изделия.
    В случае изделий, указанных в пункте 11 приложения  № 1 настоящего Положения, признанный орган перед принятием решения консультируется с Агентством или EMA, принимая во внимание все аспекты, отмеченные в указанном разделе. Заключение  Агентства или EMA должно быть получено не позднее 210 дней с момента отправки валидированных документов. Научное заключение Агентства или EMA должно быть включено в документацию изделия. Принимая свое решение, признанный орган обязан должным образом учесть точку зрения, высказанную в ходе консультации. Этот доводит окончательное решение до соответствующего компетентного органа.
    В случае изделий, указанных в пункте 12  приложения  № 1  настоящего Положения,  научное заключение  Агентства  или EMA должно включаться в документацию рассматриваемого изделия. Заключение национальных компетентных органов или EMA должно быть получено не позднее 210 дней с момента отправки документов.  Принимая решение, признанный  орган обязан должным образом учесть заключение Агентства  или EMA. Признанный орган не имеет права выдать сертификат, если заключение Агентства  или EMA не было положительным.         Он должен передать окончательное решение Агентству.
    В случае изделий, изготовленных с применением тканей животного происхождения, признанный орган должен следовать процедурам, указанным в этом Положении.
    10. Изменения, вносимые в утвержденный проект, должны получать дополнительное одобрение со стороны признанного органа, выдавшего сертификат об экспертизе проекта, во всех случаях, когда изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящего Положения или на ранее описанные условия использования изделия. Заявитель обязан информировать признанный орган, выдавший сертификат об экспертизе проекта, о любых подобных изменениях, вносимых в утвержденный проект. Такое дополнительное утверждение должно оформляться в виде дополнения к сертификату об экспертизе проекта.
Раздел  III
Надзор
    11. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из одобренной системы качества.
    12. Производитель разрешает признанному органу провести все необходимые инспекции, а также предоставить всю необходимую информацию, в частности:
    - документацию по системе качества;
    - данные, предусмотренные в  части системы качества, относящейся к проекту, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний, решения, утвержденные согласно пункту 2 главы I приложения  № 1 настоящего Положения, доклиническая и клиническая оценки, план клинического мониторинга после размещения на рынке и результаты клинического мониторинга, при необходимости;
    - данные, предусмотренные в той части системы обеспечения качества, относящейся к производству, такие как документы, относящиеся к инспекциям, испытаниям, калибровке, квалификации вовлеченного персонала.
    13. Признанный орган должен периодически проводить соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет одобренную систему качества, он должен представить производителю отчет по оценке.
    14. Кроме того, признанным органом могут проводиться необъявленные посещения производителя. Во время этих визитов признанный орган может, при необходимости, проводить или запрашивать проведение испытаний для проверки того, что система качества работает надлежащим образом. Он должен представить производителю отчет по результатам инспекции и, если проводились испытания,  отчет по испытаниям.
Раздел 4
Административные положения
    15. Производитель или его уполномоченный представитель должен держать доступной для  Агентства в течение пяти лет:
    - декларацию соответствия;
    - документацию, определенную в подпункте 4 пункта 3 настоящего приложения, в частности, документацию, данные и записи, относящиеся к пункту 4 второго абзаца настоящего приложения;
    - изменения, определенные в пункте 6 настоящего приложения;
    - изменения, определенные в пункте 8 настоящего приложения;
    - решения и документы признанного органа, определенные в пунктах 5, 9-10, 13-14 настоящего приложения.
Раздел 5
Положение для изделий Классов IIa и IIb
    16. В соответствии с пунктами 33-34 настоящего Положения  настоящее приложение  применяется к изделиям Классов IIa и IIb. В случае этих изделий, положения 2-го раздела настоящего приложения не применяются.
    17. Для изделий IIа Класса признанный орган оценивает в рамках проверки, предусмотренной в пункте 5 настоящего приложения,  соблюдает ли техническая документация, описанная в абзаце 3 подпункта 3) пункта  4 настоящего приложения, требования настоящего Положения хотя бы в одном ознакомительном экземпляре для каждой субкатегории изделий.
    18. Для изделий IIb Класса признанный орган оценивает в рамках проверки, предусмотренной в пункте 5 настоящего приложения, соблюдает ли техническая документация, указанная в абзаце 3 подпункта 3 пункта 4  требования настоящего Положения хотя бы в одном ознакомительном образце из каждой  общей группы изделий.
    19. При выборе ознакомительного(ых) образца(ов) признанный орган основывается на новизне технологии, подобии проекта, технологии изготовления и методов стерилизации, предусмотренного применения и результатов любых предыдущих оценок (например, физических, химических или биологических свойств), выполненных в соответствии с настоящим Положением. Признанный орган должен документально оформить и представить  Агентству причины отбора соответствующих образцов.
    20. Признанный орган оценивает дополнительные образцы в рамках надзора, установленного  пунктами 11-14 настоящего  приложения.
Раздел 6
Положение для изделий,
 указанных в подпункте
2) пункта 4 настоящего Положения
    21. После завершения изготовления каждой партии изделий, указанных в подпункте 2) пункта 4  настоящего Положения, производитель сообщает признанному органу о выпуске партии изделий и отправляет ему официальное свидетельство о введении в  обращение изделий, содержащих производные человеческой крови, выданное государственной лабораторией.
Приложение №  3
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
ЭКСПЕРТИЗА ТИПОВОГО ОБРАЗЦА
НА СООТВЕТСТВИЕ СЕ
    1. Рассмотрение типового образца на соответствие СЕ – это процедура, с помощью которой признанный орган устанавливает и удостоверяет, что представительный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет требованиям настоящего Положения.
    2. Заявка включает:
    1) наименование и адрес производителя и наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявка составляется последним;
    2) документацию, описанную в пункте 3 настоящего приложения, необходимую для оценки соответствия представительного образца рассматриваемой продукции, называемого (далее - типовым образцом) в соответствии с требованиями настоящего Положения. Заявитель должен предоставить типовой образец признанному органу, а признанный орган, при необходимости, может запросить и другие образцы;
    3) письменное заявление о том, что заявка по тому же самому типовому образцу не подавалась в какой-либо другой признанный орган.
    3. Документация позволяет понять процессы проектирования, производства, а также функциональные свойства изделия и должна содержать следующие элементы:
    1) общее описание типового образца, включая любые запланированные варианты, а также его предусмотренное применение;
    2) рабочие чертежи, предусмотренные методы производства, особенно в части стерилизации, схемы компонентов, узлов, цепей;
    3) описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, предоставленных в подпункте 2) настоящего пункта, а также  работы изделия;
    4) перечень стандартов, определенных в пунктах 18-21  настоящего Положения, примененных полностью или частично, а также описания решений, выбранных для соблюдения основных требований настоящего Положения, если в пунктах 18-21 определенные стандарты не использовались полностью;
    5) результаты выполненных проектных расчетов, анализа риска, исследований, технических испытаний, которые были проведены;
    6)  заявление о том, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производное из крови человека или изделие, изготовленное на основе человеческих тканей, в соответствии с пунктами 10-14 приложения  № 1 настоящего Положения, а также данные по проведенным в этой связи испытаниям, требуемые для оценки безопасности, качества и пригодности вещества или производных человеческой крови, принимая во внимание его предусмотренное применение;
    7) декларацию о том, изготовлено ли изделие с использованием тканей животного происхождения;
    8) решения, утвержденные, согласно пункту 2 главы  I приложения  № 1 к настоящему Положению;
    9) доклиническую оценку;
    10) клинические данные, указанные в приложении № 10   настоящего Положения;
    11) проект этикетки и, если возможно, инструкций по применению.
    4. Признанный орган должен:
    1) изучить и оценить документацию, проверить, изготовлен ли типовой образец в соответствии с этой документацией; он также фиксирует пункты, разработанные в соответствии с применимыми положениями стандартов, определенных в пунктах 18-21 настоящего Положения, а также пункты, разработанные без применения соответствующих положений этих стандартов;
    2) провести или организовать соответствующие инспекции и необходимые испытания для того, чтобы проверить, отвечают ли принятые производителем решения основным требованиям настоящего Положения, если стандарты, определенные в пунктах  18-21   настоящего Положения, не были применены. Если изделие подключается к другому изделию(ям) для его предназначенного назначения, существуют ли доказательства его соответствия основным требованиям, когда оно подключено к любому изделию(ям), имеющему определенные производителем характеристики;
    3) провести или организовать соответствующие инспекции и необходимые испытания, чтобы проверить, действительно ли были применены соответствующие стандарты, если производитель выбрал применение этих стандартов;
    4) согласовать с заявителем место проведения необходимых инспекций и испытаний.
    5. Если типовой образец соответствует требованиям настоящего Положения, то признанный орган выдает заявителю сертификат о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ.     Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, результаты проверки, условия, при которых сертификат действителен, и данные, необходимые для идентификации одобренного типового образца. К сертификату  прилагаются необходимые части документации, а его копия хранится признанным органом.
    В случае изделий, указанных в пункте  11 приложения  № 1 настоящего Положения, признанный орган перед принятием решения должен, принимая во внимание аспекты, отмеченные в указанном разделе, проконсультироваться с Агентством или EMA. Отзыв Агентства  или EMA должен быть получен не позднее 210 дней с момента отправки утвержденных документов. Научный отзыв Агентства  или EMA должен быть включен в документацию изделия. Принимая решение, признанный орган обязан должным образом учесть точку зрения, высказанную в ходе консультации. Это доводит окончательное решение до соответствующего компетентного органа.
    В случае изделий, указанных в пункте 12 приложения  № 1 настоящего Положения, научно обоснованный отзыв Агентства  или EMA должен включаться в документацию рассматриваемого изделия. Отзыв Агентства  или EMA должен быть высказан не позднее 210 дней с момента отправки утвержденных документов. Принимая решение, признанный орган обязан должным образом учесть точку зрения Агентства  или EMA. Если заключение EMA не было положительным, признанный орган может не выдавать сертификат. Он должен передать окончательное решение Агентству  или EMA.
    В случае изделий, изготовленных с применением ткани животного происхождения, признанный орган следует процедурам, указанным в этом Положении.
    6. Заявитель информирует признанный орган, который выдал сертификат о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ, о любых существенных изменениях утвержденного изделия.
    Изменения утвержденного изделия получат дополнительное одобрение признанного органа, выдавшего сертификат о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ об испытаниях типового образца, если эти изменения не могут повлиять на соответствие основным требованиям или на условия использования, определенные для этого изделия. Это дополнительное одобрение выдается, когда это возможно, в форме дополнения к первоначальному сертификату о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ.
    7. Административные положения:
    1) другие признанные органы могут получить копию сертификата о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ и/или дополнений к нему. Приложения  к сертификатам должны быть доступны для других признанных органов по их обоснованной заявке и после информирования производителя;
    2) производитель или его уполномоченный представитель сохраняет вместе с технической документацией копии сертификатов о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ и дополнений к ним по крайней мере 5 лет после изготовления последнего изделия.
Приложение №  4
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
ПРОВЕРКА ЕДИНИЧНОГО ОБРАЗЦА
    1. Проверка единичного образца представляет собой процедуру, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель обеспечивает и заявляет, что изделия, которые прошли процедуры, предусмотренные в пункте 4 настоящего приложения, соответствуют описанному типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы  СЕ типового образца, и  выполняют применимые требования настоящего положения.
    2. Производитель принимает все необходимые меры, чтобы в процессе производства выпускались изделия, соответствующие типовому образцу, описанному в сертификате о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям настоящего Положения. Перед началом производства производитель готовит документацию, определяющую процесс производства, особенно по стерилизации, а также по всем регулярным установленным предписаниям,  которые необходимо выполнить для обеспечения однородности продукции и соответствия изделий типовому образцу, описанному в сертификате о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ и применимым к ним требованиям настоящего Положения. Производитель нанесет маркировку соответствия, согласно пунктам 72-75  настоящего Положения,  и составит декларацию соответствия.
    В случае изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии и только для аспектов процесса производства, предназначенных для обеспечения и поддержания стерильности, производитель применит положения 1-го и 2-го разделов приложения  № 5 настоящего положения.
    3. Производитель гарантирует создание и обновление систематической процедуры анализа информации, полученной при использовании изделия после его изготовления, включая изделия, установленные в приложении № 10  настоящего Положения, а также обеспечение необходимых корректирующих действий. Эта гарантия должна включать обязательство производителя немедленно извещать Агентство об инцидентах, к которым относится:
    1) любая неисправность и ухудшение характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также любая ошибка на этикетках и  в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или пользователя или к ухудшению состояния его здоровья;
    2) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или функциональными свойствами изделия, приведшая по причинам, указанным в подпункте 1 настоящего пункта, к систематическому отзыву производителем изделий одного типа.
    4. Признанный орган проводит соответствующие исследования и испытания для проверки соответствия изделия требованиям настоящего Положения либо путем исследования и испытания каждого изделия, как определено в пунктах 5-6 настоящего приложения, либо изучения и испытания изделий на статистической основе, как определено в пунктах 7-10 настоящего приложения, по решению производителя.
    Вышеупомянутые проверки не применимы к тем аспектам процесса производства, которые предназначены для обеспечения стерильности.
Раздел 1
Проверка путем изучения и испытания
 каждого изделия
    5. Каждое изделие изучается индивидуально и подвергается соответствующим испытаниям, определенным соответствующими гармонизированными стандартами,  предусмотренными в пунктах 18-21  настоящего Положения, или другим эквивалентным испытаниям для проверки соответствия изделий типовому образцу, описанному в сертификате о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям настоящего Положения.
    6. Признанный орган наносит или обеспечивает нанесение идентификационного номера на каждое утвержденное изделие и составляет письменный сертификат о соответствии, относящийся к проведенным испытаниям.
Раздел 2
Статистическая проверка
    7. Производители представляют изготовленные изделия в виде однородных партий.
    8. Из каждой партии производится случайная выборка. Изделия  в выборке индивидуально проверяются и подвергаются соответствующим испытаниям, установленным в стандарте(ах), который(е)  определен в пунктах 18-21  настоящего Положения, или эквивалентным испытаниям для проверки их соответствия типовому образцу, описанному в сертификате об испытании типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям настоящего Положения, чтобы определить, принять или забраковать данную партию.
    9. Статистический контроль изделий основывается на атрибутах и/или вариациях системы выборочного контроля с рабочими характеристиками, обеспечивающими высокий уровень безопасности производительности согласно последним техническим достижениям. Выборочные схемы устанавливаются в гармонизированных стандартах,  определенных в пунктах 18-21 настоящего Положения, учитывающих конкретную категорию рассматриваемых изделий.
    10. В случае, если  партия принимается, признанный орган наносит или обеспечивает нанесение своего идентификационного номера на каждое изделие и выдает письменный сертификат о соответствии по проведенным испытаниям. На рынок могут быть поставлены все изделия из данной партии, кроме отобранных изделий, которые оказались несоответствующими.
    В случае, если партия бракуется, признанный орган информирует компетентные органы, чтобы предотвратить поступление этой партии на рынок. В случае частой отбраковки партий признанный орган может остановить статистическую проверку.
    Производитель может под ответственность признанного органа наносить его идентификационный номер в процессе производства.
Раздел 3
Административные положения
    11. Производитель или его уполномоченный представитель держит доступным для Агентства по меньшей мере в течение пяти лет следующие документы:
    1) декларацию соответствия;
    2) документацию, определенную в пункте 2 настоящего приложения;
    3) сертификаты, определенные в пунктах 6 и 10 настоящего приложения;
    4) при необходимости сертификаты о рассмотрении типового образца в соответствии с приложением № 3  настоящего Положения.
Раздел 4
Положение для изделий Класса IIa
    12. В соответствии с пунктом 31 настоящего Положения требования настоящего приложения могут применяться к изделиям Класса IIa, за исключением:
    1) несмотря на требования  пунктов 1 и 2 настоящего приложения на основании декларации соответствия производитель гарантирует и заявляет, что продукты Класса IIa изготовлены в соответствии с технической документацией, указанной в пункте 3 приложения №7 настоящего Положения, и соблюдают применимые требования настоящего Положения;
    2) несмотря на требования пунктов 1, 2 1-го и 2-го разделов настоящего приложения;
    3) проведенные признанным органом проверки предназначены для подтверждения соответствия продукции Класса IIa технической документации, указанной в пункте 3 приложения № 7 настоящего Положения.
Раздел 5
Положение для изделий, указанных в подпункте 2)
 пункта 4  настоящего Положения
    13. В случае, указанном в 1 разделе настоящего приложения,  после завершения изготовления каждой партии изделий, указанных в подпункте 2)  пункта 4 настоящего Положения, а также при проверке в  соответствии с пунктами 7-10 настоящего приложения производитель информирует признанный орган о выпуске партии изделий и отправляет ему официальный сертификат о введении в обращение партии изделий, содержащих производные человеческой крови, выпущенный государственной лабораторией или лабораторией, предназначенной для этих целей.
Приложение №  5
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
Гарантия обеспечения качества на всех
этапах производства
    1. Производитель обеспечивает применение системы качества, одобренной для производства изделий, и проводит финальную инспекцию, как определено в 1 разделе настоящего приложения, за ним осуществляется надзор, как определено в 2 разделе настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия - это часть процедуры, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, гарантирует и заявляет, что рассматриваемые изделия соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ, и удовлетворяет применимым к ним требованиям настоящего Положения.
    Производитель наносит маркировку в соответствии с пунктами 72-75  настоящего Положения и составляет письменную декларацию  соответствия. Эта декларация относится к одному или нескольким изготовленным медицинским изделиям, четко идентифицируемым торговым наименованием или товарным кодом или другой однозначной ссылкой и  хранится у производителя.
Раздел I
Система качества
    3. Производитель подает заявку на оценку своей системы качества признанному органу. Заявка  включает:
    1) наименование и адрес производителя;
    2) соответствующую информацию об изделии или категории изделий, охватываемых  процедурой;
    3) письменное заявление о том, что заявка не подавалась в какой-либо другой признанный орган по тем же самым изделиям;
    4) документацию о системе качества;
    5) гарантии соблюдения обязательств, налагаемых утвержденной системой качества;
    6) гарантии поддержания на практичном и эффективном уровне  утвержденной системы качества;
    7) если она имеется, техническую документацию по одобренному типовому образцу,  и копию сертификата о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ.
    Обязательство производителя о создании и поддержке на современном уровне систематических процедур анализа полученных данных о поведении изделия после его изготовления, включая требования, установленные в приложении № 10 настоящекго Положения, обеспечивает проведение необходимых корректирующих действий. Это обязательство включает обязанность производителя немедленно извещать Агентство о следующих инцидентах:
    - о любой неисправности либо ухудшении характеристик и/или функциональных свойств изделия, неправильной маркировке, а также о любых ошибках в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или пользователя или к ухудшению состояния его здоровья;
    - о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия по причине, указанной в 3-м абзаце данного подпункта, которая приводит к систематическому отзыву производителем изделий одного типа.
    4. Применение системы качества должно обеспечить соответствие изделий типовому образцу, описанному в сертификате о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ.
    Все элементы, требования и положения, принятые производителем в его системе качества, документируются систематически и в логическом порядке в виде письменных методик и процедур. Документация по системе качества единообразно интерпретирует стратегии и процедуры обеспечения качества, а также  программы, планы, руководства и регистры качества.
    Документация содержит адекватное описание:
    1) целей качества, принятых производителем;
    2) организации производства и, в частности:
    - организационной структуры, ответственности руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении изготовления изделий;
    - методов мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, его способности достижения желательного качества продукта, в том числе контроля несоответствующей продукции;
    - методов мониторинга эффективности производственной системы качества и, в частности, тип и степень контроля, применимые к третьей стороне, в случае, если производство и/или окончательная проверка и испытания изделий или его элементов проводятся третьей стороной;
    3) методов контроля и гарантирования качества на стадии производства и, в частности:
    - используемых процедур и методик, особенно в части стерилизации, закупки и отображения их в соответствующих документах;
    - разработанных и поддерживаемых процедур идентификации изделий, начиная с чертежей, спецификаций или других необходимых документов на каждой стадии производства;
    4) соответствующих тестов и испытаний, проводящихся до, в процессе и после производства, частоты, с которой они будут выполняться, и используемого испытательного оборудования; а также отслеживаемости калибровки испытательного оборудования.
    5. Признанный орган проводит контрольную проверку системы качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, предусмотренным в пункте 4 настоящего приложения.
    Для систем качества, для которых используются соответствующие гармонизированные стандарты, считается доказанным соответствие требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения.
    Группа, которой поручена оценка, должна включать по крайней мере одного сотрудника с опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать инспекционное посещение помещений производителя и, при достаточных основаниях, помещений поставщиков производителя для контроля процессов производства.
    Решение, содержащее результаты окончательной инспекции и обоснованную оценку, должно быть сообщено производителю.
    6. Производитель информирует признанный орган, одобривший систему качества, о любых намеченных существенных изменениях в системе качества.
    Признанный орган должен оценить предлагаемые модификации и проверить, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения.
    Решение сообщается производителю после окончательной инспекции и содержит результаты инспекции и аргументированную оценку.
Раздел 2
Надзор
    7. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, наложенные одобренной системой качества.
    8. Производитель разрешает признанному органу проводить все необходимые инспекции и предоставляет ему необходимую информацию, в частности:
    1) документацию о системе качества;
    2) техническую документацию;
    3) данные, указанные в части системы качества, относящейся к производству, такие как документы, относящиеся к инспекциям,  испытаниям, калибровке, квалификации соответствующего персонала.
    9. Признанный орган периодически проводит соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет одобренную систему качества, и предоставляет производителю отчет по оценке.
    10. Кроме того, признанным органом могут проводиться необъявленные инспекции производителя. Во время этих инспекций признанный орган может проводить или запрашивать проведение испытаний любого отобранного образца для того, чтобы убедиться, что система качества работает надлежащим образом. Он должен представить производителю отчет по результатам инспекции и, если проводились испытания, то отчет по испытаниям.
Раздел 3
Административные положения
    11. Производитель либо его официальный представитель держит доступными для компетентного  органа в течение 5 лет следующие документы:
    1) декларацию соответствия;
    2) документацию, определенную в подпункте 4) пункта 3 настоящего приложения;
    3) изменения, определенные в пункте 6  настоящего приложения;
    4) документацию, определенную в подпункте 7) пункта 3 настоящего приложения;
    5) решения и отчеты признанного органа, изложенные в подпунктах 3) и 4) пунктов 9 и 10 настоящего приложения;
    6) при необходимости сертификат рассмотрения типового образца, определенный в приложении  № 3 настоящего Положения.
Раздел 4
Положение для изделий  Класса IIa
    12. В соответствии с пунктом 33  настоящего Положения требования настоящего приложения применяются к изделиям Класса IIa:
    1) за исключением требований пунктов 2, 3 и 4 настоящего приложения, на основании декларации соответствия производитель гарантирует и заявляет, что изделия Класса IIa изготовлены в соответствии с технической документацией, указанной в пункте 3 приложения  № 7  настоящего Положения, и выполняют применимые к ним требования настоящего Положения;
    2) для изделий Класса IIа признанный орган во время инспекции, предусмотренной пунктом 5 настоящего приложения, оценивает, соблюдает ли  техническая документация, описанная в пункте  3 приложения № 7 настоящего Положения, требования Положения минимум для одного ознакомительного образца из  каждой субкатегории изделий;
    3) при выборе представительного(ых) образца(ов) признанный орган основывается на новизне технологии, подобии проекта, технологии изготовления и методов стерилизации, предусмотренного назначения и результатах любых предыдущих оценок (например, физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с требованиями настоящего Положения. Признанный орган документирует и предоставляет Агентству мотивы отбора ознакомительных образцов;
    4) признанный орган оценивает дополнительные образцы в  рамках надзора, указанного в  пункте 9  настоящего приложения.
Раздел 5
Положение для изделий, указанных в
подпункте 2 пункта  4  настоящего Положения
    13. После завершения изготовления каждой партии изделий, указанных в подпункте 2)  пункта 4 настоящего Положения, производитель сообщает признанному органу о выпуске партии изделий,  содержащих производные человеческой крови и отправляет ему официальный сертификат, выданный государственной лабораторией или другой уполномоченной лабораторией, о выпуске партии изделий.
Приложение №  6
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
О гарантии качества продукции
    1. Производитель обеспечивает применение одобренной системы качества для окончательной инспекции и испытания готовых изделий, как указано в 1 разделе, за ним осуществляется надзор согласно требованиям 2 раздела настоящего приложения.
Кроме того, для изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии  и только для тех аспектов производственного процесса, которые предназначаются для сохранения и поддержания стерильности, производитель применяет положения разделов 1 и 2 приложения № 5 настоящего Положения.
    2. Декларация соответствия – это часть процедуры, посредством которой производитель, который выполнил обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, обеспечивает и заявляет, что рассматриваемые изделия соответствует типовому образцу, описанному в сертификате о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям настоящего Положения.
    Производитель наносит маркировку соответствия в соответствии с требованиями пунктов 72-75 настоящего Положения и составляет письменную декларацию  соответствия. Эта декларация в обязательном порядке должна относиться к одному или нескольким изготовленным изделиям, четко идентифицируемым посредством торгового наименования, товарного кода или иной однозначной ссылки, и должна храниться у производителя. Маркировка соответствия сопровождается идентификационным номером признанного органа, ответственного  за выполнение задач, указанных в настоящем приложении.
Раздел 1
Система качества
    3. Производитель подает заявку на оценку своей системы качества в признанный орган. Заявка должна включать:
    1) наименование и адрес производителя;
    2) всю соответствующую информацию по изделию или категории изделий, охватываемых данной процедурой;
    3) письменное заявление о том, что заявка не подавалась в какой-либо другой признанный орган по тем же самым изделиям;
    4) документацию по системе качества;
    5) гарантию производителя по выполнению обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества;
    6) гарантию производителя поддерживать надлежащим образом утвержденную систему качества в зависимости от ситуации и хранить техническую документацию утвержденных типовых образцов и копию сертификата СЕ об испытаниях типового образца;
    7) гарантию производителя создать и поддерживать на современном уровне систематическую процедуру анализа информации, полученной при использовании изделия после его изготовления, включая требования, установленные в приложении № 10 настоящего Положения, а также выполнение необходимых корректирующих действий. Эта гарантия должна включать обязательство производителя немедленно извещать Агентство о следующих инцидентах, как только обнаружены:
    - любая неисправность и ухудшение характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также любые ошибки на этикетках или в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или пользователя или к ухудшению состояния его здоровья;
    - любая техническая или медицинская причина, приведшая к систематическому отзыву производителем изделий одного типа по причине, указанной во 2-м абзаце настоящего подпункта, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия.
    4. В соответствии с системой качества каждое изделие или представительный образец каждой партии проверяется и испытывается соответственно стандартам, указанным в пунктах 18-21 настоящего Положения, или проходит эквивалентные испытания с целью обеспечения соответствия изделия типовому образцу, описанному в сертификате о рассмотрении типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям настоящего Положения. Все элементы, требования и положения, одобренные производителем, включены в упорядоченную и систематизированную документацию в виде письменных методик и процедур, которые позволяют единообразно интерпретировать программы, планы, руководства и регистры качества.
    Документация содержит адекватное описание:
    1) целей системы качества и организационной структуры, ответственность и полномочия руководящего персонала в отношении качества изделия;
    2) проверок и испытаний, которые были проведены после производства; должно быть обеспечено адекватное прослеживание калибровки испытательного оборудования;
    3) методов мониторинга эффективной функциональности системы качества;
    4) регистров качества, таких как отчеты по инспекции, по испытаниям, данные по калибровке, отчеты о квалификации соответствующего персонала;
    5) в случае, когда контроль и окончательная проверка изделий или его составных элементов проводятся третьей стороной, предоставляются методы мониторинга эффективного функционирования системы качества, в частности, типа и полноты контроля, примененными к третьей стороне.
    Вышеуказанные проверки не применимы к аспектам  производственного процесса, которые относятся к обеспечению стерильности.
    5. Признанный орган проводит контрольную проверку системы качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в пункте  4 настоящего приложения. Признанный орган предполагает, что системы качества, использующие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют данным требованиям.
    Группа по оценке включает минимум одного сотрудника с опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки включает одну инспекцию на месте производства и в обоснованных случаях помещений поставщиков  для контроля процессов изготовления.
    Решение, содержащее результаты проверки и обоснованную оценку, сообщается производителю после окончательной проверки.
    6. Производитель должен информировать признанный орган, одобривший систему качества, о любых намеченных существенных изменениях в системе качества.
    Признанный орган оценивает предлагаемые изменения и проверяет, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения. После получения вышеуказанной информации он должен уведомить о своем решении производителя. Это решение содержит результаты проверки и обоснованное решение по оценке.
Раздел 2
Надзор
    7. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, наложенные одобренной системой качества.
    8. Производитель разрешает доступ признанному органу для проведения всех необходимых инспекций во всех подразделениях, где производятся испытания, складирование, и предоставляет всю необходимую информацию, в частности:
    1) документацию по системе обеспечения качества;
    2) техническую документацию;
    3) регистры качества, такие как: отчеты по инспекциям, данные по испытаниям, данные по калибровке, сведения о квалификации соответствующего персонала.
    9. Признанный орган проводит периодические инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет одобренную систему качества, и передает  производителю отчет по оценке.
    10. Кроме того, признанным органом могут проводиться необъявленные посещения производителя. Во время таких инспекций признанный орган проводит или запрашивает проведение испытаний с целью  контроля системы качества и соответствия продукции применимым требованиям настоящего Положения. С этой целью признанный орган исследует образец готового изделия и  проводит адекватные испытания или эквивалентные испытания, определенные в соответствующих стандартах, определенных в пунктах 18-21  настоящего Положения. Если один или большее число образцов окажутся несоответствующими, признанный орган принимает необходимые меры.
    Признанный орган представляет производителю отчет по  инспекции и, если проводились испытания, и отчет по испытаниям.
Раздел 3
 Административные положения
    11. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет соответствующим органам за  пятилетний период следующие документы:
    1) декларацию соответствия;
    2) документацию, указанную  в подпункте 4) пункта 3 настоящего приложения;
    3) изменения, предусмотренные в пункте 6 настоящего приложения;
    4) решения и отчеты признанного органа в соответствии с пунктами 6, 9 и 10 настоящего приложения;
    5) если он имеется, сертификат рассмотрения типового образца на соответствие СЕ в соответствии с приложением  № 3.
Раздел 4
Положение для изделий Класса IIa
    12. В соответствии с пунктом 33 настоящего Положения требования настоящего приложения могут применяться к изделиям Класса IIa с учетом следующих исключений:
    1) за исключением положений пунктов 2, 3 и 4 настоящего приложения, на основании декларации соответствия производитель обеспечивает и заявляет, что изделия Класса IIa изготовлены в соответствии с технической документацией, предусмотренной  в пункте 3 приложения  № 7 настоящего Положения, и удовлетворяет применимым к ним требованиям настоящего Положения;
    2)  в случае изделий Класса IIа признанный орган оценивает в рамках проверки, предусмотренной пунктом 5 настоящего приложения, соответствует ли техническая документация, описанная в пункте  3 приложения № 7 настоящего Положения, по крайней мере в одном представительном образце из каждой субкатегории изделий;
    3) при выборе представительного(ых) образца(ов) признанный орган основывается на новизне технологии, подобии проекта, методов технологии, изготовления и стерилизации, предусмотренного применения и результатах любых предыдущих уместных оценок (например, физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с настоящим Положением. Признанный орган документирует и предоставляет в распоряжение Агентства мотивы выборки соответствующих образцов;
    4) признанный орган оценивает дополнительные образцы  в рамках  надзора, указанного в пункте 9 настоящего приложения.
Приложение №  7
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
ДЕКЛАРАЦИЯ  СООТВЕТСТВИЯ
    1. Декларация соответствия СЕ является процедурой, с помощью которой производитель или его уполномоченный представитель, выполнивший обязательства, указанные в пункте 2 настоящего приложения, а в случае изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии, и изделий с функцией измерения – обязательства, указанные в пункте 5 настоящего приложения, гарантирует и заявляет, что рассматриваемые изделия удовлетворяют применимым к ним требованиям настоящего Положения.
    2. Производитель составляет техническую документацию, описанную в пункте 3 настоящего приложения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет эту документацию, включая декларацию  соответствия, Агентству в целях контроля, которая хранится в течение пяти лет после изготовления последнего изделия.
    3. Техническая документация позволяет оценить соответствие изделия требованиям настоящего Положения и включает:
    1) общее описание изделия, включая любые запланированные варианты и их предусмотренное применение;
    2)  рабочие чертежи, методы производства, схемы компонентов, узлов, цепей;
    3) описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых чертежей и схем, а также принципы работы изделия;
    4) результаты анализа риска и перечень стандартов, определенных в пунктах 18-21 настоящего Положения, примененных полностью или частично, а также описание решений, принятых для соблюдения основных требований, если стандарты, определенные в пунктах 18-21 настоящего Положения  не использовались полностью;
    5) в случае изделий, поставленных на рынок в стерильном состоянии, описание использованных методов стерилизации и отчет по валидации;
    6) результаты выполненных проектных расчетов и проведенных инспекций; если изделие будет подключено к другому(им) изделию(ям) для работы по своему предназначению, то проверка должна доказать, что оно (они) выполняет основные требования в случае подключения к другому(им) изделию (ям) характеристикам, определенным производителем;
    7) решения, принятые согласно пункту 2 приложения № 1  настоящего Положения.
    8) доклиническую оценку;
    9) клиническую оценку в соответствии с приложением № 10  настоящего Положения;
    10) этикетку и, по обстоятельствам,  инструкции по применению.
    4. Производитель создает и обновляет систематическую процедуру анализа информации о поведении изделия после его изготовления, включая требования, установленные в приложении № 10 настоящего Положения, а также гарантирует проведение необходимых корректирующих действий, основываясь на свойствах изделия и  сопутствующих им рисках. Производитель немедленно извещает Агентство о последующих инцидентах, как только узнает о них:
    - о любой неисправности и ухудшении характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также о любых ошибках на этикетках и в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояния его здоровья;
    - о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия, приведшей по причине, указанной в 2-м абзаце настоящего пункта, к систематическому отзыву с рынка производителем изделий одного и того же типа.
    5. В случае изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии, и изделий Класса I с функцией измерения производитель должен соблюдать не только требования, установленные в настоящем приложении, но также одну из процедур, указанных в приложениях №  2, 4, 5 или 6  настоящего Положения. Применение указанных выше приложений, а также вмешательство признанного органа ограничивается следующим:
    1) аспектами изготовления, связанными с гарантией поддержания стерильного состояния в случае изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии;
    2) аспектами изготовления, связанными с соответствием изделий метрологическим требованиям в случае изделий с функцией измерения.
    Применяются положения пункта  6 настоящего приложения.
    6. В соответствии с требованиями пункта 33 настоящего Положения, положения настоящего приложения могут применяться к изделиям Класса IIa, за исключением случаев, когда соответствующие положения применяются совместно с процедурами, определенными в приложениях № 4, 5 или 6  настоящего Положения, и составляется единая декларация о соответствии. Что касается декларации, составленной согласно настоящему приложению, производитель гарантирует и заявляет, что разработка изделия соответствует применимым к нему требованиям настоящего Положения.
Приложение №  8
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
ДЕКЛАРАЦИЯ
по изделиям специального назначения
    1. Для изделий, изготовленных на заказ, или изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель составляет декларацию, предусмотренную  в пункте 2 настоящего приложения.
    2. Декларация должна включать следующую информацию:
    1) для изделий, изготовленных на заказ:
    а)  имя и адрес производителя;
    b) данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое изделие;
    с) заявление, подтверждающее, что изделие предназначено для исключительного использования конкретным пациентом, с указанием его фамилии;
    d) фамилию врача-специалиста или другого уполномоченного лица, выписавшего рецепт, и, по обстоятельствам,  название соответствующей клиники;
    е) специфические характеристики изделия, описанные в рецепте;
    f) заявление, подтверждающее, что изделие соответствует основным требованиям, приведенным в приложении № 1 настоящего Положения, и указывающее, по обстоятельствам, какие из основных требований не были полностью выполнены и почему;
    2) для изделий, предназначенных для клинических исследований, рассматриваемых в приложении № 10 настоящего Положения:
    а) данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое изделие;
    b) план клинических исследований;
    c) брошюру для исследователя;
    d) подтверждение страхования испытуемых;
    e) документы, используемые для получения информированного согласия;
    f) заявление, указывающее, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производное человеческой крови, согласно пунктам 10-14 приложения № 1  настоящего Положения;
    g) заявление, указывающее, изготовлено ли изделие с использованием или без использования тканей животного происхождения;
    h) мнение Комитета по этике и детальные данные по аспектам, затрагиваемым в этой области;
    i) фамилию врача - специалиста или другого уполномоченного лица, а также название учреждения, отвечающего за исследования;
    j) место, дату начала и запланированную продолжительность исследования;
    k) заявление, подтверждающее, что рассматриваемое изделие соответствует основным требованиям, кроме аспектов, составляющих объект исследований, и что в отношении этих аспектов приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.
    3. Производитель обязан предоставить Агентству следующее:
    1) для изделий индивидуального исполнения – документацию, указывающую на место производства, а также позволяющую понять разработку и функциональные свойства, включая ожидаемые функциональные свойства изделия,  для оценки соответствия требованиям настоящего Положения. Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы  процесс обеспечивал соответствие изделия  документации, указанной в подпункте 1 настоящего пункта;
    2) для изделий, предназначенных для клинических исследований, документация должна содержать:
    a)  общее описание изделия и его предусмотренное назначение;
    b) чертежи, методы производства, в особенности касаемо стерилизации, схемы компонентов, узлов, цепей;
    c) описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем, а также  работы изделия;
    d) результаты анализа риска и перечень стандартов, предусмотренных в пунктах 18-21 настоящего Положения, примененных полностью или частично, а также описание решений, принятых для соответствия основным требованиям настоящего Положения, если предусмотренные в пунктах 18-21 стандарты настоящего Положения  не использовались в полной мере;
    e) содержит ли изделие или нет как неотъемлемую часть вещества или производные человеческой крови, в соответствии с пунктами 10-14 приложения  № 1  настоящего Положения,  данные по проведенным в этом отношении испытаниям, требуемые для оценки безопасности, качества и пригодности вещества или производного человеческой крови, согласно предусмотренному назначению изделия;
    f) если изделие изготовлено с использованием тканей животного происхождения, меры по управлению  рисками в этом отношении, принятые для снижения риска заражения;
    g) результаты проектных расчетов, инспекций и технических испытаний.
    Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изделия документации, определенной в подпункте 2 настоящего пункта.
    Производитель разрешает провести оценку и при необходимости контрольную проверку эффективности этих мер.
    4. Информация, содержащаяся в декларациях, рассматриваемых в настоящем приложении,  хранится не менее пяти лет.
    5. Для изделий индивидуального исполнения производитель пересматривает и документально оформляет опыт, полученный после фазы производства, включительно по требованиям, указанным в приложении  № 10  настоящего Положения, и обеспечивает применение необходимых корректирующих действий. Это обязательство производителя включает уведомление Агентства о последующих инцидентах немедленно после их обнаружения и о проведенных корректирующих действиях. К этим инцидентам относятся:
    - любой сбой или ухудшение характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также любого несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которое может привести или привело к смерти, либо к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    - любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или функциональными свойствами изделия по причинам, упомянутым в абзаце 2 настоящего пункта, приводит к систематическому отзыву производителем изделия того же типа.
Приложение №  9
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
КРИТЕРИИ КЛАССИФИКАЦИИ
    1. Определения для правил классификации
    1) Срок действия:
    a) кратковременный – обычно относится к непрерывному использованию в течение не более 60 минут;
    b) краткосрочный – обычно относится к непрерывному использованию в течение не более 30 дней;
    c) долгосрочный – обычно относится к непрерывному использованию в течение более 30 дней;
    2) инвазивные изделия:
    инвазивные изделия – изделия, которые полностью или частично вводятся внутрь тела человека либо через естественное отверстие в теле, либо через поверхность тела;
    отверстие тела – любое естественное отверстие в теле, а также на внешней поверхности глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, как, например, стома;
    инвазивные хирургические изделия – вводимые хирургическим   путем – инвазивные изделия, которые вводятся в тело через поверхность тела с помощью или при хирургической операции.
    В настоящем Положении изделия, отличающиеся от вышеперечисленных в предыдущих пунктах, а также те, которые вводятся иным образом, нежели через естественное отверстие в теле, считаются инвазивными хирургическими изделиями;
    3) хирургический инструмент многоразового применения – инструмент, предназначенный для хирургического применения посредством разрезания, сверления, пиления, соскабливания, зажимания, отведения, клипирования или аналогичных процедур без связи с каким-либо активным медицинским  изделием, и который может применяться повторно после проведения соответствующей процедуры;
    4) активное медицинское изделие – любое медицинское изделие, использующее для своей работы источники электроэнергии или любые источники энергии, отличные от тех, которые непосредственно генерируются человеческим телом или силой тяжести, и которые действуют за счет преобразования этой энергии. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским изделием и пациентом без какого-либо их существенного изменения, не рассматриваются как активные медицинские изделия;
    5) активное терапевтическое изделие – любое активное медицинское изделие, применяемое как самостоятельно, так и совместно с другими изделиями для поддержания изменений, замены или восстановления биологических функций или структур с целью лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности;
    6) активное медицинское изделие для диагностики – любое активное медицинское изделие, применяемое как самостоятельно, так и совместно с другими медицинскими изделиями для получения информации с целью обнаружения, диагностики, контроля или лечения физиологического состояния, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов.
    7) центральная система кровообращения
    В настоящем Положении термин «система центрального кровообращения» включает следующие сосуды: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteria coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior;
    8) центральная нервная система
    В настоящем Положении термин «центральная нервная система» означает мозг, оболочку мозга и спинной мозг.
ПРАВИЛА ВНЕДРЕНИЯ
    1. Правила внедрения предусматривают:
    1) применение правил классификации определяется предназначенным использованием изделия;
    2) если изделие предназначается для использования с другим изделием, правила классификации применяются к каждому изделию отдельно. Принадлежности классифицируются самостоятельно отдельно от изделия, с которым они совместно используются;
    3) программное обеспечение, с помощью которого осуществляется управление изделием и которое влияет на применение изделия, автоматически относится к тому же классу;
    4) если изделие не предназначено для применения исключительно или преимущественно в определенной части тела, оно рассматривается и классифицируется исходя из наиболее ответственного установленного  применения;
    5) если к одному и тому же изделию применимо несколько правил, то на основании рабочих характеристик, указанных производителем, должны применяться более жесткие правила, предусматривающие  более высокую классификацию.
КЛАССИФИКАЦИЯ
    1. Неинвазивные изделия
    1) Правило 1
    Все неинвазивные изделия относятся к Классу I, если к ним не применимо одно из правил, указанных ниже.
    2) Правило 2
    Все неинвазивные изделия, предназначенные для отбора или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью потенциального вливания, приема внутрь или введения в организм, относятся к Классу IIa, если:
    a) они могут подключаться к активному медицинскому изделию Класса IIa или изделию более высокого класса;
    b) они предназначены для хранения или отбора крови или других жидкостей тела или для хранения органов, частей органов или тканей тела;
во всех прочих случаях они относятся к Классу I.
    3) Правило 3
    Все неинвазивные изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других биологических жидкостей или других жидкостей, предназначенных для вливания в организм, относятся к Классу IIb, если лечение не состоит в фильтрации, центрифугировании или обмене газом или теплом, в этом случае изделие относится к Классу IIa.
    4) Правило 4
    Все неинвазивные изделия, которые вступают в контакт с травмированной кожей:
    a) относятся к Классу I, если они предназначены для применения в качестве механического барьера при компрессии или поглощении экссудатов;
    b) относятся к Классу IIb, если они предназначены преимущественно для ран, которые связаны с повреждением кожи и заживление которой может рассматриваться лишь как лечение вторичным натяжением;
    c) относятся к классу IIa во всех прочих случаях, включая изделия, предназначенные преимущественно для контроля раневой микросреды.
    2. Инвазивные изделия
    1) Правило 5
    Все инвазивные изделия, вводимые через естественные отверстия тела, отличные от инвазивных хирургических изделий, которые не предназначены для подключения к активному медицинскому изделию:
    a) относятся к Классу I, если они предназначены для кратковременного использования;
    b) относятся к Классу IIa, если они предназначены для краткосрочного использования, за исключением его применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости, в этом случае они относятся к Классу I;
    c) относятся к Классу IIb, если они предназначены для долгосрочного использования, за исключением его применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости, и не абсорбируются слизистой оболочкой, в этом случае они относятся к Классу IIa.
    Все инвазивные изделия, вводимые через естественные отверстия тела, отличные от инвазивных хирургических изделий, которые предназначены для подключения к активному медицинскому изделию Класса IIa или более высокого Класса, относятся к Классу IIa.
    2) Правило 6
    Все инвазивные хирургические изделия, предназначенные для кратковременного применения, относятся к Классу IIa, если они:
    a) не предназначены специально для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в системе центрального кровообращения посредством прямого контакта с указанными частями тела, в этом случае они относятся к Классу III;
    b) не являются хирургическими инструментами многоразового пользования, в этом случае они относятся к Классу I;
    c) не предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они относятся к Классу IIb;
    d) не предназначены для оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, в этом случае они относятся к Классу IIb;
    e) не предназначены для ввода медикаментов через систему доставки; если это проводится потенциально опасным методом, с учетом способа применения, в этом случае они относятся к Классу IIb.
    3) Правило 7
    Все инвазивные хирургические изделия, предназначенные для краткосрочного применения, относятся к Классу IIa, за исключением случаев, когда они предназначены:
    a) специально для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в системе центрального кровообращения посредством прямого контакта с этими частями организма, в этом случае они относятся к Классу III;
    b) специально для применения в прямом контакте с центральной нервной системой, в этом случае они относятся к Классу III;
    c) для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они относятся к Классу IIb;
    d) для оказания биологического воздействия или полного  или преимущественного абсорбирования, в этом случае они относятся к Классу III;
    e) предназначенные либо для химического изменения в организме, кроме случаев, когда изделия устанавливаются в зубах, либо предназначаются для ввода медикаментов, в этом случае они относятся к Классу IIb.
    4) Правило 8
    Все имплантируемые изделия и долговременные инвазивные хирургические изделия относятся к Классу IIb, если они не предназначены для:
    a) установки в зубах, в этом случае они относятся к Классу IIa;
    b) применения в непосредственном контакте с сердцем, системой центрального кровообращения или центральной нервной системой, в этом случае они относятся к Классу III;
    c) оказания биологического воздействия или полного абсорбирования, в этом случае они относятся к Классу III;
    d) предназначены либо для химического изменения в организме, кроме случаев, когда изделия устанавливаются в зубах, либо предназначаются для ввода медикаментов, в этом случае они относятся к Классу III.
    3. Дополнительные правила, применяемые к активным изделиям
    1) Правило 9
    Все активные терапевтические изделия, предназначенные для ввода или обмена энергией, относятся к Классу IIa, кроме случаев, когда по своим характеристикам они могут вводить или обмениваться энергией, в организм человека или из него потенциально опасным способом с учетом характера, плотности и места приложения энергии; в этом случае они относятся к Классу IIb.
    Все активные изделия, предназначенные для контроля или отслеживания работы активного терапевтического изделия Класса IIb, или предназначенные непосредственно для воздействия на работу такого изделия, относятся к Классу IIb.
    2) Правило 10
    Активные изделия, предназначенные для диагностики, относятся к Классу IIa, если:
    a) они предназначены для снабжения энергией, поглощаемой телом человека, за исключением изделий, используемых для облучения тела пациента в видимой области спектра;
    b) они предназначены для изображения in vivo (в естественных условиях) распределения радиофармпрепаратов;
    c) они предназначены для непосредственной диагностики или контроля жизненно важных физиологических процессов, за исключением случаев, когда они специально предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, когда характер отклонений таков, что он может привести к немедленной  опасности для пациента, например, отклонения в сердечной деятельности, дыхании, активности центральной нервной системы, в этом случае они относятся к Классу IIb.
    Активные изделия, предназначенные для ионизирующего излучения, а также для диагностики и терапевтической инвазивной радиологии, включая изделия, которые контролируют или отслеживают такие изделия или оказывают прямое воздействие на их рабочие характеристики, относятся к Классу IIb.
    3) Правило 11
    Все активные изделия, предназначенные для ввода и/или вывода медикаментов, биологических жидкостей организма или других веществ в организм и/или из него, относятся к классу IIa, если это не делается способом, который представляет потенциальную опасность с учетом природы применяемых веществ, рассматриваемой части тела и способа применения, в этом случае они относятся к Классу IIb.
    4) Правило 12
    Все остальные активные изделия относятся к Классу I.
    4. Специальные правила
    1) Правило 13
    Все изделия, включающие в себя как неотъемлемую часть вещество, которое, если используется отдельно, может рассматриваться как лекарственный препарат, и которое оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию,  оказываемому изделиями, относятся к Классу III.
    Все изделия, включающие как неотъемлемую часть производное человеческой крови, являются изделиями Класса III.
    2) Правило 14
    Все изделия, применяемые для контрацепции или для предохранения от передачи заболеваний, передающихся половым путем, относятся к Классу IIb, если они не являются имплантируемыми или долгосрочными инвазивными изделиями, в этом случае они относятся к Классу III.
    3) Правило 15
    Все изделия, специально предназначенные для дезинфекции, очистки или промывки или по необходимости для увлажнения контактных линз, относятся к Классу IIb.
    Все изделия, специально предназначенные для дезинфекции медицинских изделий, относятся к Классу IIa.
    Данное правило не применимо к препаратам, предназначенным для очистки медицинских изделий, отличных от контактных линз, путем физического воздействия.
    4) Правило 16
    Неактивные изделия, предназначенные для записи рентгеновских диагностических снимков, относятся к Классу IIa.
    5) Правило 17
    Все изделия, изготовленные с использованием животных тканей или их нежизнеспособных производных, относятся к Классу III, за исключением случаев, когда такие изделия предназначаются для вхождения в контакт только с неповрежденной кожей.
    5. Правило 18
    В отступление от других правил наборы для переливания крови относятся к Классу IIb.
    В отступление от других правил грудные имплантаты, отнесены к Классу III.
Приложение №  10
к  Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Раздел 1. Общие положения
    1. Как правило, подтверждение соответствия требованиям, относящимся к характеристикам и функциональным свойствам, указанным в пунктах 1 и 3 приложения  № 1,  при нормальных условиях применения изделия, и оценка нежелательных побочных воздействий и приемлемости соотношения выгоды/рисков, описанных в пункте 6 приложения  № 1  настоящего Положения, должны основываться на клинических данных. Оценка этих данных (далее – «клиническая оценка»), если она основывается на возможных данных, с учетом соответствующих гармонизированных стандартах, должна следовать определенным и методологически верным процедурам, базирующимся на:
    1) либо на критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время и относящейся к безопасности, эффективности, проектным специфическим характеристикам и предполагаемому назначению изделия, в которой:
    - устанавливается эквивалентность изделия с образцом, к которому относятся данные;
    - данные адекватно демонстрируют соответствие основным требованиям;
    2) либо на критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований;
    3) либо на критической оценке комбинированных клинических данных, предусмотренных в подпунктах 1 и 2 настоящего пункта.
    2. Для изделий Класса III проводятся клинические исследования, за исключением случаев, когда  полностью подтверждаются существующие клинические данные.
    3. Для клинической оценки и ее результатов представляются доказательные документы. Техническая документация изделия  включает  и/или отсылает к документам клинической оценки.
    4. Клиническая оценка и прилагаемая документация обновляются данными,  полученными в течение наблюдений после поставки изделия на рынок. В случае, если устанавливается, что нет необходимости вести клинический мониторинг изделий после размещения их на рынке в качестве составной части плана наблюдения, это обосновывается и оформляется документально.
    5. Если устанавливается, что доказательства соответствия основным   требованиям, основанные на клинических исследованиях, неадекватны,  представляется соответствующее обоснование изъятия изделия,  основанное на менеджменте риска изделия и на рассмотрении специфических особенностях взаимодействия изделия с организмом человека на предусмотренных клинических показателях  применения, указанных производителем. В случае, если доказательство соответствия основывается только на оценке показателей, испытании партии и доклинической оценке, необходимо должным образом доказать, что это доказательство адекватно.
    6. Все данные остаются конфиденциальными в соответствии с требованиями пунктов 83-85 настоящего Положения.
Раздел 2
Клинические исследования
    7. Цели
    Цели клинических исследований состоят в следующем:
    1) проверить, что при нормальных условиях применения функциональные свойства изделий соответствуют указанным в пункте 3 приложения  № 1   настоящего Положения;
    2) определить любые нежелательные побочные воздействия при нормальных условиях применения и оценить, представляют ли они риски с точки зрения функциональных свойств изделия.
    8. Этические аспекты:
    1) клинические исследования проводятся в соответствии с Хельсинкской декларацией, принятой на 18-ой Всемирной медицинской ассамблее в Хельсинки, Финляндия, в 1964 г и измененной последний раз Всемирной медицинской ассамблеей;
    2) считается обязательным, чтобы все мероприятия, связанные с защитой испытуемых людей, проводились в духе Хельсинкской декларации. Это относится к каждому этапу клинических исследований начиная с рассмотрения и обоснования необходимости изучения и кончая публикацией результатов.
    9. Методы:
    1) клинические исследования проводятся согласно соответствующему плану исследования, отвечающему самым последним научным и техническим достижениям и составленному таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть утверждения производителя относительно изделия; эти исследования включают достаточное число наблюдений для гарантии научной достоверности выводов;
    2) используемые процедуры проведения исследований  соответствуют испытуемому изделию;
    3) клинические исследования должны проводиться в обстановке, эквивалентной  той, которая будет при нормальном использовании изделия;
    4) проверяются все специфические характеристики изделия, включая безопасность и эффективность изделия, а также его воздействие на пациентов;
    5) все неблагоприятные происшествия должны быть детально описаны и зарегистрированы и незамедлительно доведены до сведения компетентных органов стран- участниц, в которых проводятся клинические исследования;
    6) все исследования проводятся под ответственность врача-специалиста или другого уполномоченного квалифицированного лица в соответствующей обстановке.
Врач-специалист или другое уполномоченное лицо имеет доступ к техническим и клиническим данным, относящимся к данному изделию;
    7) письменный отчет, подписанный ответственным врачом - специалистом или другим уполномоченным лицом, включает критическую оценку всех данных, собранных во время исследования.
Приложение №  11
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
МИНИМАЛЬНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ
ПРИ НАЗНАЧЕНИИ ПРИЗНАННЫХ ОРГАНОВ
    1. Разработчики, производители, поставщики, монтажники, пользователи изделий, которые их контролируют, уполномоченные представители этих сторон не имеют права работать в качестве признанного органа, его директора и персонала, ответственного за проведение работ по оценке и проверке.
    Они не могут привлекаться к разработке, изготовлению, размещению на рынке или обслуживанию изделий, а также представлять стороны, заинтересованные в этих работах. Это не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и признанным органом.
    2. Признанный орган и его персонал выполняют работы по оценке и проверке на самом высоком уровне профессиональной честности и технической компетенции в области медицинских изделий, они независимы от любого влияния и давления в частности финансового, которое может повлиять на их суждение или результаты инспекций, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки.
    В случае, если признанный орган заключает субподрядный договор на конкретные задачи, связанные с установлением и проверкой  фактов, вначале он убеждается, что субподрядчик отвечает требованиям настоящего Положения и в частности настоящего приложения. Признанный орган предоставляет Агентству соответствующие документы по оценке квалификации субподрядчика и работ, выполняемых субподрядчиком по настоящему Положению.
    3. Признанный орган способен выполнить все поставленные задачи, установленные для таких органов одним из приложений № 2-6  настоящего Положения, задач, для которых он был признан, независимо от того, выполняются они самим органом либо под его ответственность. В частности он имеет в своем распоряжении необходимый персонал и необходимые средства для выполнения надлежащим образом технических и административных задач по оценке и проверке. Это подразумевает присутствие в штате организации необходимого числа научных сотрудников, которые обладают достаточными знаниями и опытом для оценки медицинской функциональности и эффективности изделий, для которой орган был признан, учитывая требования настоящего Положения и, в частности, требования приложения №1 настоящего Положения. Признанный орган также имеет  доступ к оборудованию, необходимому для требуемых проверок.
    4. Персонал признанного органа  имеет:
    1) основательную профессиональную подготовку по всем задачам в оценке и проверке, для которых этот орган был назначен;
    2) удовлетворительное знание правил проверок, которые он выполняет, и достаточный опыт таких инспекций;
    3) способность, необходимую для составления сертификатов, документов и отчетов,  требуемых для доказательства того, что эти проверки выполнены.
    5. Объективность признанного органа должна быть гарантирована. Его оплата не должна зависеть от количества проведенных проверок или от результатов таких проверок.
    6. Признанный орган должен взять на себя страхование гражданской ответственности, если такая ответственность не возлагается на государство по действующему законодательству или если государство принимает на себя ответственность за проверки.
    Персонал признанного органа обязан соблюдать профессиональную тайну по отношению ко всей информации, полученной при выполнении его обязанностей (за исключением отношений с компетентными административными органами государства), в соответствии с настоящим Положением или любым другим положением действующего законодательства, регулирующего область медицинских изделий.
Приложение №  12
к Положению об установлении условий
размещения на рынке медицинских изделий
МАРКА СООТВЕТСТВИЯ SM
    1. Национальная марка соответствия SM применяется к промышленной продукции (далее - продукции) из регламентированной области и указывает, что производитель или его представитель с местом осуществления деятельности в Республике Молдова (далее - производитель или его представитель), который наносит или несет ответственность за нанесение данной марки, проверил соответствие продукции всем основным требованиям, применяемым в технических регламентах, и что данная продукция подвергалась процедурам оценки соответствия, предусмотренным  соответствующим техническим регламентом.
    2. Для продукции, на которую распространяются несколько технических регламентов, предусматривающих нанесение национальной марки соответствия SM, маркировка этим знаком указывает на соответствие данной продукции положениям всех применяемых технических регламентов.
    3. Национальная марка соответствия SM состоит из букв  S и M, которые означают соответственно «securitatea conform cerinţelor esenţiale» и «Moldova». Графический символ национальной марки соответствия SM представлен на рисунке 1.

Рисунок 1. Графическое изображение национальной марки соответствия SM

    4. Пропорции национальной марки соответствия SM должны точно соответствовать рисунку 2.


    5. Если национальную марку соответствия SM нужно увеличить или уменьшить, необходимо соблюдать все пропорции, установленные в представленном рисунке №2.
    6. Национальная марка соответствия SM может быть выполнена в черно-белом или в одном цвете, контрастном фону.
    7. Любая продукция из регламентированной области сопровождается национальной маркой соответствия SM.
    8. Национальная марка соответствия SM наносится любым технологическим  способом, обеспечивающим четкость изображения и устойчивость к истиранию в течение всего периода эксплуатации продукции.
    9. Национальная марка соответствия SM сопровождается идентификационным номером признанного органа по оценке соответствия, осуществляющего оценку в соответствии с требованиями применяемого технического регламента. Идентификационный номер признанного органа по оценке соответствия указывается на расстоянии, равном 5% высоты марки, под его графическим изображением, симметрично вертикальной оси, с высотой букв (цифр) до 15% высоты марки.
    10. Национальная марка соответствия SM и идентификационный номер признанного органа по оценке соответствия наносит производитель или его представитель.
    11. Национальная марка соответствия SM используется производителем или его представителем бесплатно.
    12. На одно изделие одновременно с национальной маркой соответствия SM могут быть нанесены другие марки, например, указывающие соответствие национальным или европейским стандартам или другим регламентам при условии, что эти марки не способны привести к путанице с национальной маркой соответствия SM. Другие марки могут наноситься при условии, что не ухудшается видимость и четкость национальной марки соответствия SM.
    13. Если органы надзора и контроля устанавливают, что национальная марка соответствия SM применяется неправильно, то производитель или его  представитель, или (в исключительных случаях, если применяемый технический регламент предусматривает другое) лицо, ответственное за размещение продукции на рынке, обязаны устранить несоответствие.
    14. Если несоответствие не устранено, орган надзора и контроля ограничивает или запрещает распространение под любым видом несоответствующей продукции или обеспечивает отзыв этой продукции с рынка в соответствии с положениями действующего законодательства.