HOTĂRÎRE Nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice

Publicat : 20.07.2012 în Monitorul Oficial Nr. 149-154     art Nr : 551

    În temeiul art. 6 din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), alin.(2) art.19 din Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în scopul asigurării unui nivel mai înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice (se anexează).
    2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.
    3. Se abrogă Hotărîrea medicului-şef sanitar de stat al Republicii Moldova nr. 11 din 29 septembrie 2005 „Cu privire la aprobarea şi implementarea Regulilor şi normativelor sanitaro-epidemiologice „Privind amplasarea, dotarea şi exploatarea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.154-156, art. 528), cu modificările ulterioare.

    PRIM-MINISTRU                                                        Vladimir FILAT

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătăţii                                                          Andrei Usatîi

    Nr. 504. Chişinău, 12 iulie 2012.

Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr.504
din 12 iulie 2012

REGULAMENTUL SANITAR
privind dotarea şi exploatarea farmaciilor
şi depozitelor farmaceutice
 I. Dispoziţii generale şi domeniile de aplicare
    1. Regulamentul sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice (în continuare – Regulament) vizează exigenţe sanitaro-igienice la proiectarea, construcţia, reconstrucţia, exploatarea şi organizarea activităţii tuturor tipurilor de farmacii, depozite farmaceutice, precum şi a filialelor  acestora.
    2. Prezentul Regulament este executoriu pentru toate  instituţiile ce activează în acest domeniu, indiferent de tipul de proprietate şi  forma de organizare juridică, genurile de desfăşurare a activităţii farmaceutice şi categoriile de beneficiari cărora li se acordă asistenţă farmaceutică.
    3. Farmaciile şi filialele lor se amplasează în trei tipuri de clădiri: separate, construcţii anexate şi parterele blocurilor locative.
II. Cerinţe generale faţă de spaţii
    4. Proiectarea, construcţia şi reconstrucţia farmaciilor şi depozitelor farmaceutice se efectuează în conformitate cu prevederile NCM C.01.07-2012 „Clădiri publice şi edificii”, NCM C.01.08-2012 „Clădiri locative multifamiliale şi edificii” de către instituţii (firme) de proiectare şi construcţii licenţiate în acest domeniu.
    5. Schimbările şi adoptările în proiectele de construcţie-tip şi reconstrucţii se efectuează în conformitate cu Legea nr.163 din 9 iulie 2010 privind autorizarea executării lucrărilor de construcţie şi Sistemul de documente normative în construcţii.
    6. Recepţionarea construcţiei/reconstrucţiei farmaciilor şi depozitelor farmaceutice se efectuează în conformitate cu prevederile Regulamentului de recepţie a construcţiilor şi instalaţiilor aferente, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.285 din 23 mai 1996.
    7. În cazul amplasării farmaciei (filialei) într-o clădire cu o altă destinaţie sau bloc locativ, încăperile vor fi separate de alte încăperi cu pereţi integri din materiale neinflamabile cu limita de rezistenţă la foc conform prevederilor normativului în construcţii NCM E.03.02-2001 „Protecţia împotriva incendiilor a clădirilor şi instalaţiilor”. Farmaciile cu secţii de producere vor avea intrări-ieşiri pentru vizitatori şi pentru recepţia medicamentelor, separate, cu acces în stradă sau pe teritoriul adiacent. Farmaciile şi depozitele farmaceutice vor fi dotate cu căi de acces  înzestrate cu pante pentru cărucioarele invalizilor conform normativului în construcţii NCM C.01.06-2007 „Accesibilitatea clădirilor şi construcţiilor pentru persoanele cu dezabilităţi”.
    8. Încăperile farmaciilor şi depozitelor trebuie să fie accesibile între ele, conform fluxului tehnologic, şi nu se admite separarea lor în interiorul clădirii sau a altor spaţii. Farmacia, depozitul, după caz, trebuie să dispună de încăperi securizate pentru păstrarea medicamentelor cu regim special.
    9. Componenţa şi suprafeţele minime obligatorii ale  farmaciilor trebuie să corespundă anexelor nr.1-3 la prezentul Regulament.
    10. Pe teritoriul adiacent al farmaciilor şi depozitelor farmaceutice, amplasate în clădiri separate, se amenajează un teren, pe care vor fi instalate containere pentru colectarea deşeurilor, amplasate la o distanţa de 20 m de obiectiv şi spaţiul locativ.
    11. Teritoriul se va menţine permanent în stare salubră.
    12. Curăţarea teritoriului adiacent  farmaciilor se organizează cu forţele proprii.
    13. Evacuarea deşeurilor se organizează centralizat de către serviciile de salubritate cu transport autorizat.
    14. Deşeurile de producţie sau/şi produsele medicamentoase rebutate se neutralizează conform Regulamentului privind gestionarea deşeurilor medicale, nr.05-00 din 14 decembrie 2001, aprobat prin Hotărîrea medicului-şef sanitar de stat al Republicii Moldova.
    15. Containerele pentru deşeuri se supun dezinfecţiei cu produse biodistructive înregistrate şi omologate în Republica Moldova, conform instrucţiunilor de utilizare a producătorului.
 III. Cerinţe igienice pentru încăperi şi utilaj
    16. În calitate de material pentru finisare vor fi folosite materialele omologate pentru utilizare în Republica Moldova.
    17. Pereţii şi tavanul încăperilor de producere se finisează cu materiale chimiorezistente care permit curăţarea umedă şi utilizarea produselor dezinfectante.
    18. În cazul apariţiei pe pereţi şi tavan a petelor de umezeală şi murdărie – se prelucrează sau se vopsesc, iar în cazul apariţiei mucegaiului pe pereţi şi tavan – se prelucrează cu preparate biodistructive, care au acţiune fungicidă.
    19. Duşumeaua în încăperile de producere trebuie să fie impermeabilă pentru umezeală şi să aibă o suprafaţă netedă, fără crăpături, comodă pentru curăţare. Duşumeaua se acoperă cu teracotă şi linoleum, cu sudarea obligatorie a încheieturilor.
    20. Suprafaţa utilajului farmaceutic trebuie să fie din materiale rezistente la acţiunea medicamentelor, produselor biodistructive şi la reactivii chimici.
    21. Utilajul şi mobila se instalează astfel încît să nu rămînă locuri inaccesibile pentru curăţare şi să nu acopere sursele de iluminare.
    22. Se interzice instalarea în încăperile de producere a utilajului care nu ţine de activitatea nemijlocită a farmaciei. Nu este permisă încărcarea volumului încăperii de depozitare cu mai mult de 2/3.
IV. Cerinţe igienice privind sistemul de încălzire,
 ventilare, microclimatul din încăperi
    23. Sistemul de ventilaţie a farmaciilor dislocate în blocurile locative şi alte clădiri solitare va fi separat de sistemul de ventilaţie din apartamente. Proiectarea  şi executarea sistemelor de încălzire, ventilare şi condiţionare a  aerului în încăperile farmaciilor/filialelor trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile normativelor în construcţii respective.
    24. Temperatura şi multiplicitatea ventilaţiei în încăperile farmaciilor şi depozitelor farmaceutice necesită a fi menţinute în conformitate cu anexa nr.4 la prezentul Regulament şi GOST 30494-96 „Clădiri locative şi publice. Parametrii microclimatului în încăperi”.
    25. Pe timp de vară, în caz de necesitate, ferestrele şi vitrinele din partea însorită a clădirii se dotează cu instalaţii de protecţie solară.
    26. Oberlihtul folosit la aerisirea încăperilor se protejează cu plase detaşabile metalice sau din mase plastice cu dimensiunile orificiilor nu mai mari de 2 x 2 mm.
    27. Criteriile de apreciere a florei microbiene a aerului din încăperile farmaciilor şi  filialelor acestora sînt prezentate în anexa nr. 5 la prezentul Regulament.
V. Cerinţe igienice privind condiţiile
de lucru  ale personalului
    28. În încăperile de producere nu se pun perdele, covoare şi flori decorative. Standurile şi tabelele informative necesare pentru lucrul din încăperile de producere se confecţionează din materiale care permit curăţarea umedă şi dezinfecţia. Prezentarea decorativă, inclusiv crearea spaţiilor verzi în alte încăperi se permite cu condiţia asigurării curăţării, după necesitate, dar nu mai rar de o dată în săptămînă.
    29. Locurile de lucru ale personalului se amenajează cu mijloace de protecţie (ecran). La intrare în sala de receptură, în camera pentru prepararea medicamentelor în stoc, blocul aseptic, ecluză şi WC vor fi puse covoraşe îmbibate cu soluţie dezinfectantă.
    30. În ecluzele blocului aseptic şi camerei pentru elaborări farmaceutice, în sala de receptură, spălătorie şi WC se instalează lavoare. În ecluzele blocului aseptic şi camerei pentru elaborări farmaceutice lavoarele vor avea robinete care pot fi deschise cu piciorul sau cotul mîinii. Alături de lavoare se instalează vase cu soluţii dezinfectante şi uscător termoelectric.
    31. Se interzice utilizarea lavoarelor din încăperile de producere de către persoanele ce nu sînt ocupate în procesul de preparare şi divizare a medicamentelor în aceste încăperi.
    32. În spălătorie se evidenţiază şi se marchează lavoarele pentru spălarea recipientelor pentru soluţii injectabile, pentru medicamentele de utilizare internă şi de utilizare externă. În aceste lavoare se spală şi ustensilele (baloane, cilindri, pîlnii, mojare etc.) folosite la prepararea formelor medicamentoase.
    33. Consumul de alimente în încăperile de producere este interzis.
VI. Regimul sanitar şi de dezinfecţie
    34. Încăperile, echipamentul şi inventarul trebuie să fie supuse curăţării umede folosind detergenţi şi produse biodistructive înregistrate şi aprobate pentru utilizare în Republica Moldova, în modul stabilit, în conformitate cu instrucţiunile aprobate pentru utilizare.
    35. Unităţile farmaceutice trebuie să fie asigurate cu detergenţi, dezinfectanţi şi echipamente de uz casnic pentru a asigura regimul sanitar.
    36.  Pentru curăţarea diferitelor încăperi şi echipamente sînt alocate anumite echipamente de curăţare, care sînt marcate şi utilizate exact aşa cum este prescris. Aceste echipamente se păstrează în locuri speciale. Cîrpele destinate pentru curăţarea echipamentelor de producţie, după dezinfectare şi uscare sînt păstrate în recipiente marcate închise. Folosirea  periilor se permite numai pentru colectarea de fragmente ascuţite în situaţii de urgenţă şi de curăţare a dispozitivelor sanitare.
    37. Podelele sînt curăţate cu dezinfectant cel puţin o dată în schimb, pereţii şi uşile cel puţin o dată în săptămînă. Tavanele se curăţă de praf o dată pe lună. Geamurile, ramele şi spaţiile dintre ele sînt spălate cu apă caldă şi săpun sau detergenţi cel puţin o dată în lună.
    38. Curăţarea dulapurilor şi rafturilor din zonele de depozitare a medicamentelor se efectuează după necesitate, însă nu mai rar de o dată în săptămînă.
    39.  Atunci cînd se lucrează cu dezinfectanţi trebuie să se respecte toate măsurile de precauţie, inclusiv utilizarea echipamentului individual de protecţie specificate în instrucţiunile de utilizare.
    40. Curăţenia generală se efectuează o dată în lună cu ţinerea evidenţei lucrărilor efectuate în registru.
VII. Aprovizionarea cu apă şi canalizare
    41. Aprovizionarea cu apă a farmaciilor/filialelor şi depozitelor farmaceutice poate fi centralizată sau decentralizată. Calitatea apei trebuie să corespundă Normelor sanitare privind calitatea apei potabile, aprobate prin anexa nr. 2 la  Hotărîrea Guvernului nr. 934 din 15 august 2007. Sistemul de alimentare cu apă şi canalizare a farmaciilor/filialelor trebuie să fie executat în conformitate cu prevederile normativelor în construcţii respective.
    42. În cazul în care obiectivul nu este racordat la reţelele de canalizare, apele reziduale vor fi acumulate în haznale impermeabile, amplasate în corespundere cu documentele normative în vigoare şi coordonate cu centrele de sănătate publică teritoriale, în conformitate cu Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.
    43. Se interzice deversarea apelor reziduale pe străzi, pe teritoriul adiacent şi teritoriul altor organizaţii.
VIII. Cerinţe igienice privind iluminatul
    44. Încăperile unităţilor farmaceutice trebuie să dispună de iluminat natural şi artificial.
    45. Normativele iluminatului artificial pentru încăperile farmaciilor sînt expuse în anexa nr.6 la prezentul Regulament.
    46. Este necesar de prevăzut ca iluminatul combinat să fie prezent în toate încăperile, cu excepţia încăperilor pentru păstrarea medicamentelor fotosensibile. Pentru iluminarea diferitor zone funcţionale şi locuri de muncă trebuie să fie utilizate corpuri de iluminat locale, care sînt instalate la locul de muncă cu înălţime reglată.
    47. Indicii normativi ai iluminatului natural şi artificial pentru încăperile farmaciilor trebuie să corespundă cerinţelor normativului în construcţii NCM  C 04.02-2005 „Iluminatul natural şi artificial”
IX. Cerinţe faţă de igiena personală a lucrătorilor
 din farmacii/filiale şi depozite farmaceutice
    48. Lucrătorii  sînt obligaţi să respecte următoarele reguli:
    a) pînă a începe lucrul să îmbrace echipamentul sanitar (halat, bonetă, ciupici) şi să-şi spele mîinile;
    b) înainte de a vizita WC să-şi scoată echipamentul sanitar, apoi să-şi spele minuţios şi să-şi dezinfecteze mîinile;
    c) ieşirea din interiorul farmaciei în echipament sanitar este strict interzisă;
    d) în perioadele de răspîndire a îmbolnăvirilor respiratorii să îmbrace masca de tifon, care poate fi utilizată maximum pe parcursul a 4 ore.
    49. Personalului i se interzice păstrarea la locurile de lucru şi în buzunarele echipamentului sanitar a obiectelor de utilizare personală, în afară de băsmăluţa pentru nas curată.
    50. Echipamentul sanitar se eliberează lucrătorilor gratis, în conformitate cu normele în vigoare. Schimbul echipamentului sanitar se efectuează cel puţin de 2 ori pe săptămînă, iar în caz de necesitate şi mai des. Pentru aceasta fiecare lucrător  trebuie să fie asigurat cu cel puţin 2 seturi de echipament sanitar.
     51. Îmbrăcămintea de fiecare zi, echipamentul de lucru şi încălţămintea personalului trebuie păstrat în dulapuri al căror număr trebuie să corespundă cu numărul de angajaţi.
    52. Lucrătorii ocupaţi cu prepararea şi ambalarea medicamentelor la începutul schimbului sînt asiguraţi cu şerveţele curate.
X. Examene medicale pentru angajaţii din farmacii
şi depozite farmaceutice
    53. Angajaţii farmaciilor/filialelor şi depozitelor farmaceutice, inclusiv conducătorii, trec examenul medical anual.
    54. Angajaţii farmaciilor/filialelor şi depozitelor farmaceutice dispun de fişa medicală individuală, care se păstrează la locul de muncă.
    55. Rezultatele examenului medical se includ în fişa medicală individuală şi în baza lor are loc admiterea la serviciu.
    56. Nu se admit, ori se înlătură temporar de la lucru, conform indicaţiilor epidemiologice, persoanele bolnave sau purtătorii de germeni patogeni de febră tifoidă şi boli diareice acute (shigheloza, salmoneloza etc.), himenolepidoză, enterobioză, sifilisul cu manifestări clinice, dermatoze contagioase: scabia, tricofiţia, actinomicoze, tuberculoza plămînilor în formă activă şi distructivă şi  maladii septico-purulente.
    57. Admiterea la lucru după cursul de tratament şi asanare se va permite numai după însănătoşire şi/sau după rezultatele bacteriologice negative.
XI. Responsabilităţi şi controlul executării
prezentului Regulament
    58. Responsabilitatea pentru respectarea cerinţelor prevăzute în prezentul Regulament o poartă conducătorii farmaciilor/filialelor şi depozitelor farmaceutice şi personalul care activează în domeniul farmaceutic.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4

    anexa nr.5