ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 504 от 12.07.2012 об утверждении Санитарного регламента об оснащении и эксплуатации аптек и аптечных складов

    В соответствии со статьей 6 Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183), части (2) статьи 19 Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями и дополнениями, а также в целях обеспечения более высокого уровня защиты здоровья населения, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Санитарный регламент об оснащении и эксплуатации аптек и аптечных складов (прилагается).
    2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.
    3. Признать утратившим силу Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Молдова №11 от 29 сентября 2005 г. «Об утверждении и внедрении санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «О размещении, оснащении и эксплуатации фармацевтических предприятий и учреждений» (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 154-156, ст. 528), с последующими изменениями.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                     Владимир ФИЛАТ

    Контрасигнует:
    министр здравоохранения                                                Андрей Усатый

    № 504. Кишинэу, 12 июля 2012 г.

    1. Санитарный регламент об оснащении и эксплуатации аптек и аптечных складов (в дальнейшем – Регламент) устанавливает санитарно-гигиенические требования к проектированию, строительству, реконструкции, эксплуатации и организации деятельности всех видов аптек, аптечных складов, а также их филиалов.
    2. Настоящий Регламент является обязательным для исполнения всеми учреждениями, деятельность которых связана с этой областью, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы, организации и ведения деятельности, видов осуществляемой фармацевтической деятельности и категорий больных и населения, которым оказывается фармацевтическая помощь.
    3. Аптеки и их филиалы размещаются в трех видах помещений: отдельно стоящие здания, пристройки и первый этаж жилых домов.
    4. Проектирование, строительство и реконструкция аптек и аптечных складов осуществляются в соответствии с положениями NCM C.01.07-2012 «Общественные здания и сооружения», NCM C.01.08-2012 «Многоквартирные жилые здания и сооружения» проектными и строительными организациями (фирмами), лицензированными в данной области.
    5. Изменения и одобрения в типовых проектах по строительству и реконструкции осуществляются в соответствии с Законом № 163 от 9 июля 2010 года о разрешении выполнения строительных работ и Системой нормативных документов в строительстве.
    6. Прием в эксплуатацию вновь построенных/реконструированных аптек и аптечных складов осуществляется в соответствии с Положением о приемке строительных работ и установленного оборудования, утвержденным Постановлением Правительства № 285 от 23 мая 1996 г.
    7. В случае размещения аптеки (филиала) в здании другого назначения или в жилом доме, его помещения должны быть изолированы от других помещений капитальными стенами из огнеупорных материалов с пределом огнестойкости в соответствии с нормативным документом в строительстве NCM E.03.02-2001 «Защита зданий, строений и установок от пожарной опасности».  Аптеки с производственными отделами должны иметь отдельные входы-выходы для посетителей и для приема медикаментов, с выходом на улицу или прилегающую территорию.  Аптеки и аптечные склады обеспечиваются подъездными путями, оснащенными пандусами для инвалидных колясок в соответствии с нормами строительства NCM C.01.06 – 2007 «Доступность зданий и сооружений для  лиц с ограниченными возможностями».
    8. Помещения аптек и складов должны сообщаться между собой в соответствии с технологическим потоком, и не разрешается их изоляция внутри здания или других пространств.  Аптека, склад по необходимости должны располагать специальными помещениями с защитой для хранения лекарств.
    9. Состав и обязательные минимальные площади аптечных помещений должны соответствовать приложениям № 1-3 настоящего Регламента.
    10. На прилегающей территории возле аптек и аптечных складов, расположенных в отдельно стоящих зданиях, на расстоянии 20 метров от объекта и жилого пространства обустраивается площадь, на которой устанавливаются контейнеры для сбора отходов.
    11. Территория должна постоянно содержаться в надлежащем санитарном состоянии.
    12. Уборка прилегающей к аптекам территории осуществляется собственными силами.
    13. Вывоз отходов осуществляется централизованным образом службами по санитарной очистке на авторизованном транспорте.
    14. Отходы производства и/или забракованные фармацевтические препараты должны быть нейтрализованы (уничтожены) согласно Правилам  распоряжения медицинскими отходами № 05-00 от 14 декабря 2001 г., утвержденным Главным государственным санитарным врачом Республики Молдова.
    15. Контейнеры для отходов должны подвергаться дезинфекции биодеструктивными продуктами, зарегистрированными и утвержденными в Республике Молдова, в соответствии с инструкциями производителя по использованию.
    16. В качестве отделочных материалов могут применяться материалы, зарегистрированные для использования в Республике Молдова.
    17. Стены и потолок производственных помещений покрываются химически стойкими материалами, устойчивыми к влажной обработке и использованию дезинфицирующих средств.
    18. В случае появления на стенах и потолке пятен от сырости и загрязнения они обрабатываются, белятся или красятся, а в случае появления на стенах и потолке плесени – они обрабатываются биодеструктивными препаратами с фунгицидным действием.
    19. Полы в производственных помещениях должны быть влагонепроницаемыми, с гладкой поверхностью, без трещин, удобными для уборки.  Полы покрываются керамической неглазурованной (терракотовой) плиткой и линолеумом с обязательной сваркой швов.
    20. Поверхность оборудования должна быть гладкой, из материалов, устойчивых к воздействию лекарственных препаратов, а в некоторых случаях и к химическим реактивам.
    21. Мебель и оборудование размещаются таким образом, чтобы не оставались недоступные места для уборки и не загромождались источники освещения.
    22. Не разрешается размещать оборудование, не свойственное фармацевтической деятельности. Не разрешается загружать объем складского помещения более чем на 2/3.
    23. Вентиляционная система аптек, размещенных в жилых домах и других одиночных зданиях, должна быть отдельной от вентиляционной системы квартир. Проектирование и выполнение систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в помещениях аптек/филиалов должны осуществляться согласно соответствующим нормативам в строительстве.
    24. Температуру и разновидности систем вентиляции в помещениях аптек и аптечных складов необходимо поддерживать в соответствии с приложением № 4 настоящего Регламента и ГОСТ 30494-96 «Здания жилые и общественные. Параметры микроклимата в помещениях».
    25. В летнее время при необходимости окна и витрины с солнечной стороны оснащаются солнцезащитными устройствами.
    26. На форточки, которые используются для проветривания помещений, устанавливаются съемные металлические или пластмассовые сетки с размерами ячеек не более 2х2 мм.
    27. Критерии оценки микробной обсемененности воздуха помещений аптек/филиалов представлены в приложении № 5 настоящего Регламента.
    28. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготавливаться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения необходимого ухода по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
    29. Рабочие места персонала оборудуются защитными устройствами (экранами). Перед входом в рецептурный зал, производственные помещения, асептический блок, а также в тамбур туалета на полу должны быть коврики из пористой резины, смоченные дезинфицирующим раствором.
    30. В шлюзах асептического блока, в производственных помещениях, в рецептурном зале, моечной, туалете должны быть установлены раковины. В шлюзах асептического блока, в производственных помещениях, в рецептурном зале раковины необходимо оборудовать педальными кранами с локтевыми или ножными приводами. Рядом с умывальником устанавливается емкость с дезинфицирующим раствором, воздушные электросушилки.
    31. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, запрещается.
    32. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы моечные ванны или раковины для мытья аптечной посуды, предназначенной для изготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. В этих же ваннах или раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и другая аптечная посуда), используемая при изготовлении данных лекарственных форм.
    33. Прием пищи в производственных помещениях запрещается.
    34. Помещения, оборудование и инвентарь должны подвергаться влажной очистке с использованием моющих средств и биодеструктивных продуктов, зарегистрированных и утвержденных для использования в Республике Молдова, в установленном порядке, в соответствии с принятыми инструкциями по использованию.
    35. Фармацевтические единицы должны быть обеспечены моющими и дезинфицирующими средствами, а также бытовой техникой для обеспечения санитарного режима.
    36. Для уборки различных помещений и оборудования выделяются отдельные виды оборудования для уборки, которые маркируются и используются в точном соответствии с предписанием. Они хранятся в специально отведенном для этого месте. Ткани, предназначенные для очистки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранятся в маркированных герметичных емкостях. Использование щеток допускается только для сбора острых фрагментов в чрезвычайных ситуациях и при очистке медицинских приборов.
    37. Полы чистятся дезинфицирующим средством не менее одного раза в смену, стены и двери – не менее одного раза в неделю. Раз в месяц счищается пыль с потолков. Окна, рамы и пространство между ними моются теплой водой и мылом или моющим средством не менее одного раза в месяц.
    38. Очистка шкафов и полок в зонах складирования медикаментов осуществляется по необходимости, но не реже одного раза в неделю.
    39. При работе с дезинфицирующими средствами необходимо соблюдать все меры предосторожности, в том числе использовать средства индивидуальной защиты, указанные в инструкции по использованию.
    40. Генеральная уборка проводится один раз в месяц с ведением учета работ в реестре.
    41. Обеспечение водой аптек/филиалов и аптечных складов может осуществляться из систем централизованного или децентрализованного водоснабжения. Качество воды должно соответствовать требованиям Санитарных норм по качеству питьевой воды, согласно приложению № 2 к Постановлению Правительства № 934 от 15 августа 2007 г. Системы водоснабжения и канализации аптек/филиалов должны осуществляться согласно соответствующим нормативам в строительстве.
    42. В случае неподключения объекта к канализационной системе сточные воды должны накапливаться в бетонированных выгребных ямах, расположенных в соответствии с действующими нормативными актами, согласованными с территориальной службой государственного надзора за общественным здоровьем, согласно Закону № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем.
    43. Запрещается слив сточных вод на прилегающую территорию и территории других организаций.
    44. Помещения фармацевтических единиц должны обладать естественным и искусственным освещением.
    45. Нормативы искусственного освещения для помещений фармацевтических помещений представлены в приложении № 6 к настоящему Регламенту.
    46. Необходимо предусмотреть, чтобы все помещения были оснащены комбинированным освещением, за исключением помещений, предназначенных для хранения светочувствительных препаратов. Для освещения различных функциональных зон и рабочих мест следует использовать местное освещение, установленное на рабочем месте.
    47. Нормативные показатели естественного и искусственного освещения для помещений аптек должны соответствовать требованиям нормативов в строительстве NCM С 04.02-2005 «Естественное и искусственное освещение».
    48. Работники обязаны соблюдать следующие правила:
    а) перед началом работы надеть санитарную одежду (халат, шапочку и сменную обувь) и вымыть руки;
    b) перед посещением туалета снять халат, а после посещения тщательно вымыть и продезинфицировать руки;
    c) не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви;
    d) в период распространения острых респираторных заболеваний должны носить марлевые маски, которые подлежат смене каждые 4 часа.
    49. Персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.
    50. Санитарная одежда выдается работникам бесплатно, в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, а при необходимости чаще. У каждого сотрудника должно быть не менее 2 комплектов санитарной одежды.
    51. Повседневная одежда, рабочая одежда и обувь персонала anexa nr.3должны храниться в шкафах, число которых должно соответствовать числу сотрудников.
    52. Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарств, перед началом смены должны выдаваться чистые полотенца для личного пользования.
    53. Сотрудники аптек/филиалов и аптечных складов проходят медицинские осмотры ежегодно.
    54. Сотрудники аптек/филиалов и аптечных складов имеют индивидуальную медицинскую книжку, которая хранится на рабочем месте.
    55. Результаты медицинских осмотров регистрируются в индивидуальных медицинских книжках, на их основании осуществляется допуск к работе.
    56. Не допускаются или временно отстраняются от работы по эпидемиологическим показаниям больные или носители патогенной микрофлоры брюшного тифа и острых кишечных заболеваний (сальмонеллез, шигеллез и др.), геминолепидоз, энтеробиоз, сифилис с клиническими проявлениями, контактные дерматиты: чесотка, трихофития, актино-микозы, легочный туберкулез в активной и деструктивной фазах, гнойносептические заболевания.
    57. Допуск к работе после курса лечения и санирования разрешается только после выздоровления и/или получения отрицательных результатов бактериологических исследований.
    58. Ответственность за соблюдение требований, предусмотренных в настоящем Регламенте, возлагается на руководителей аптек/филиалов и аптечных складов и персонал, который работает в области фармацевтики.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4

    anexa nr.5