ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 1352 от 03.10.2002 об утверждении государственной политики в области лекарств

Опубликован : 07.11.2002 в Monitorul Oficial Nr. 149     статья № : 1161

В целях обеспечения доступа населения к лекарствам, повышения эффективности фармацевтической помощи и внесения дополнений в законодательство в этой области
Парламент принимает настоящее постановление.
Ст.1. - Утвердить государственную политику в области лекарств, приведенную в приложении к настоящему постановлению.
Ст.2. - Правительству принять необходимые меры для реализации государственной политики в области лекарств.
Ст.3. - Настоящее постановление вступает в силу со дня опубликования.
 
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ
ПАРЛАМЕНТА   Еуджения ОСТАПЧУК
 
Кишинэу, 3 октября 2002 г.
№ 1352-XV.
 
Приложение
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА
В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВ
 
Развитие системы здравоохранения в Республике Молдова предполагает оказание медицинской помощи гражданам на принципе равноправия.
Лекарства являются важным элементом профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний. Согласованное развитие фармацевтического сектора, особенно в связи с его социальной значимостью, является одной из приоритетных задач здравоохранения.
Государственная политика в области лекарств (далее - политика) является важной составной частью национальной политики в области здравоохранения.
Политика послужит основой для разработки программ развития фармацевтической системы в Республике Молдова (разработка, тестирование, одобрение, производство, распределение и рациональное использование лекарств), а также руководством в разработке законодательства в области лекарств и фармацевтической деятельности.
1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПОЛИТИКИ
1.1. Основные цели
Основной целью политики является обеспечение фармацевтического рынка эффективными, безопасными, качественными и доступными лекарствами в соответствии с реальными потребностями общества и с учетом наиболее часто встречающихся заболеваний и программы развития публичного здравоохранения. Другими приоритетными целями являются регулирование рационального использования лекарств и обеспечение недискриминационного доступа всех граждан к основным лекарствам.
1.2. Основные задачи
Основными задачами политики являются:
а) гарантирование доступности лекарственной помощи для населения, разработка и внедрение системы возмещения в соответствии с действующим законодательством затрат на лекарства, используемые для лечения наиболее часто встречающихся заболеваний и для лечения социально уязвимых слоев населения;
b) укрепление государственной фармацевтической системы и системы обеспечения надлежащего качества лекарств на этапах их разработки, одобрения, производства и оборота, что обеспечит защиту потребителей лекарств в соответствии с действующим законодательством;
с) обеспечение равноправия всех хозяйствующих субъектов, действующих на фармацевтическом рынке, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы;
d) реализация мер по защите населения и общества в целом от злоупотребления лекарствами, в том числе наркотического и психотропного действия;
е) внедрение Перечня основных лекарств и поощрение рационального использования таковых как в публичном, так и в частном секторе системы здравоохранения;
f) модернизация и стимулирование развития фармацевтической промышленности (в особенности на основе местного сырья) путем интегрирования политики в области лекарств в политику долгосрочного развития национальной экономики;
g) гармонизация внутренних законодательных принципов и норм в области лекарств и фармацевтической деятельности с международными стандартами;
h) развитие информационной системы в области лекарств и реализация эффективных мер по информированию в этой области специалистов и населения в целом;
i) тестирование качества, безопасности и эффективности отечественных лекарственных средств, в том числе традиционных (народных);
j) принятие эффективных мер по совершенствованию системы подготовки специалистов для всех областей фармацевтической и медицинской деятельности;
k) принятие мер по поддержке научных исследований в области лекарств и фармацевтической деятельности и внедрению результатов таких исследований в практику.
2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПОЛИТИКИ
2.1. Наименования лекарств
Лекарства, введенные в оборот в системе публичного здравоохранения, должны иметь общие непатентованные международные наименования (НМН), переведенные на государственный язык. Министерство здравоохранения поощряет маркетинг лекарств с непатентованными международными наименованиями. Если лекарство распространяется под торговым (патентованным) наименованием, то его непатентованное международное наименование разборчиво указывается на этикетке упаковки в соответствии с международными стандартами, что позволит исключить допущение ошибок в аптеках.
2.2. Отбор основных лекарств
Исходя из реальных потребностей населения Национальный перечень основных лекарств должен периодически пересматриваться с учетом структуры заболеваемости и смертности, демографических показателей, предложений специалистов различных уровней системы здравоохранения, достижений мировой науки в области фармации, фармакологии и фармакотерапии, а также пересмотренных вариантов Примерного перечня основных лекарств, разработанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
2.3. Наркотические и психотропные средства
Республика Молдова соблюдает положения Единой конвенции о наркотических средствах, принятой в 1961 году (с изменениями, утвержденными Протоколом от 1972 года), Конвенции о психотропных веществах, принятой в 1971 году, а также Конвенции о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, принятой в 1998 году.
2.4. Отечественные лекарственные средства, в том числе традиционные (народные)
Научные организации системы здравоохранения и других систем, Высший совет по науке и технологическому развитию, Академия наук Молдовы должны уделять повышенное внимание исследованиям в области отечественных лекарственных средств, в том числе традиционных (народных): их тестированию, стандартизации, контролю качества, оценке безопасности и эффективности.
2.5. Лекарства для ветеринарных целей
Требования в отношении качества, эффективности и безопасности лекарств для ветеринарных целей, а также в отношении соответствующих научных исследований аналогичны требованиям в области лекарств, предназначенных для людей.
Компетентные органы должны направлять фармацевтическую деятельность в целях получения безопасной животноводческой продукции и предотвращения использования в ветеринарной медицине антибактериальных препаратов, используемых для лечения людей, которые способствуют возникновению устойчивых вирусных штаммов.
2.6. Фальсифицированные лекарства
Фальсифицированными являются лекарства, которые преднамеренно и обманным образом снабжены ложной маркировкой в отношении их подлинности и (или) происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным лекарствам, и фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
2.7. Законодательство
Национальное законодательство в области лекарств и фармацевтической деятельности включает в себя Закон о фармацевтической деятельности, Закон о лекарствах, другие нормативные акты, относящиеся к данной области.
Министерство здравоохранения и уполномоченные им органы должны принять меры по гармонизации законодательства в области лекарств и фармацевтической деятельности с соответствующими стандартами Европейского Сообщества.
3. ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ПОЛИТИКИ
3.1. Одобрение лекарств
Одобрение лекарств (их экспертиза, апробация и регистрация) осуществляется в следующем порядке приоритетов:
- лекарства, содержащиеся в перечне основных и (или) жизненно важных лекарств, а также в Национальном фармакотерапевтическом формуляре, утвержденных Министерством здравоохранения;
- лекарства, разработанные согласно Правилам надлежащей лабораторной практики (GLP) и Правилам надлежащей клинической практики (GСP), изготовленные согласно Правилам надлежащей практики производства (GMP) и зарегистрированные в организациях "Food and Drug Administration" (FDA), "European Medicines Evaluation Agency" (EMEA) или "Colaborator Agreement of Drug Regulatory Autorities of European Associated Countries" (CADRAEAC);
- лекарства, одобренные не менее чем в трех соседних с Республикой Молдова странах (Украина, Румыния, Российская Федерация, Республика Беларусь);
- лекарства, произведенные согласно Правилам надлежащей практики производства (GMP) и одобренные не менее чем в трех зарубежных странах.
3.2. Производство лекарств
Государство должно осуществлять капиталовложения и поддерживать частные и иностранные инвестиции в разработку, тестирование и производство отечественных лекарств, создание отечественных фармацевтических предприятий и совместное производство лекарств. Приоритет необходимо отдавать новым технологиям и другим "ноу-хау".
Надо поощрять производство препаратов, включенных в Перечень основных лекарств.
Государство должно принять меры по защите местного производителя лекарств.
3.3. Обеспечение качества производимых и изготовляемых лекарств. Государственный контроль  качества импортируемых лекарств
Республика Молдова участвует в системе ВОЗ по апробации качества лекарств, находящихся в обороте на мировом рынке. Согласно предписаниям данной системы уполномоченный Министерством здравоохранения орган разрешает оборот на внутреннем фармацевтическом рынке только тех лекарств, которые соответствуют стандартам качества.
Производители, импортеры, оптовые поставщики ответственны за качество производимых, импортируемых и поставляемых лекарств.
Государственная система обеспечения качества лекарств включает в себя разработку нормативно-технической документации, стандартизацию, доклиническое и клиническое тестирование, регистрацию, производство, контроль качества, сертификацию отечественных и импортных лекарств, а также разработку проектов законодательных актов, на основе которых осуществляются указанные процессы.
В установленные законодательством сроки фармацевтические предприятия, производящие и изготовляющие лекарства, должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил надлежащей практики производства (GМP) и Правил надлежащей аптечной практики (GPP). Системой государственного контроля качества лекарств должно осуществляться систематическое инспектирование сектора по производству лекарств в целях контроля и обеспечения выполнения требований GMP и GPP.
3.4. Импорт и экспорт лекарств
Для всех импортеров независимо от вида собственности и организационно-правовой формы, а также места регистрации устанавливаются единые условия импорта лекарств.
Согласно действующему законодательству импортеры обязаны представить Министерству здравоохранения или уполномоченному им органу необходимую для целей статистики информацию об ассортименте, объемах и ценах импортируемых лекарств.
К экспортируемым лекарствам применяются те же правила и нормативы, что и к лекарствам, изготовленным и используемым в стране, за исключением случаев специальных запросов заинтересованных стран.
3.5. Оптовые поставщики (дистрибьюторы)
Деятельность оптовых поставщиков (дистрибьюторов) лицензируется в установленном законом порядке. Лицензия выдается на срок до 5 лет и может продлеваться после повторного инспектирования с этой целью поставщика.
Оптовые поставщики (дистрибьюторы) вправе поставлять лекарства, одобренные Министерством здравоохранения, только аптекам, имеющим лицензию, и медико-санитарным учреждениям.
Министерство здравоохранения обеспечивает реализацию Правил надлежащей практики распределения лекарств (GDP), предусматривая установление норм, соответствующих специальным правилам Европейского Сообщества.
3.6. Аптеки (розничные дистрибьюторы)
Аптека является предприятием (хозяйственной единицей) системы здравоохранения. Министерство здравоохранения утверждает Правила надлежащей аптечной практики (GPP), включающие требования к штатному персоналу, помещениям, управлению, задачам и обязанностям аптек и аптекарей.
По требованию Министерства здравоохранения аптеки обязаны представлять статистические данные, данные о своей деятельности, кадрах и др.
Нормы, установленные Министерством здравоохранения, обязательны для всех аптек независимо от вида собственности и организационно-правовой формы.
В целях улучшения предоставляемой населению фармацевтической помощи государственные аптеки должны пропорционально размещаться по территории страны исходя из нормативов, основанных на плотности населения, а также из потребностей сообществ в эффективной фармацевтической помощи.
Основным принципом размещения публичных аптек является объединение медицинской и фармацевтической помощи.
Лекарства могут отпускаться населению только через аптечную сеть.
Министерство здравоохранения определяет обязательный минимальный ассортимент лекарств для публичных аптек.
Согласно положениям законодательства аптеки обязаны отпускать только лекарства, одобренные в установленном порядке и приобретенные исключительно у поставщиков, имеющих лицензию на деятельность.
Министерство здравоохранения наделено правом утверждать перечень продукции нефармацевтического назначения, разрешенной для реализации аптеками.
3.7. Государственная фармацевтическая сеть
Государственная фармацевтическая сеть включает в себя публичные аптеки и фармацевтические склады с преимущественной долей государственного капитала, внебюджетные отделы и филиалы бюджетных больничных аптек и центров семейных врачей. На базе государственной фармацевтической сети создается государственная фармацевтическая система, подведомственная Министерству здравоохранения.
Министерство здравоохранения должно разработать Программу организации государственной фармацевтической сети на 2002-2005 годы, имеющую своей целью обеспечение доступа населения к безопасным, эффективным и качественным лекарствам, особенно в сельских населенных пунктах, в которых отсутствует необходимое фармацевтическое обеспечение.
3.8. Отпуск лекарств аптеками
В зависимости от порядка отпуска пациентам лекарства делятся на отпускаемые исключительно по предписанию врача и отпускаемые без предписания врача (список ОТС).
Министерство здравоохранения утверждает и публикует список ОТС, который должна иметь каждая аптека и каждый филиал аптеки.
Врачи и фармацевты должны прилагать все усилия для предупреждения неконтролируемого самолечения и пропагандирования правильного самолечения в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения.
3.9. Формирование и контроль цен на лекарства
Министерство здравоохранения и Министерство экономики должны проводить в жизнь идеи снижения расходов, применения дифференцированной торговой надбавки и другие аналогичные, призванные содействовать снижению цен на медикаменты и обеспечить их экономическую доступность.
Государство должно реализовывать принцип свободной конкуренции между хозяйствующими субъектами.
3.10. Лекарства, предоставляемые в виде гуманитарной помощи
Ассортимент лекарств, предоставляемых в виде гуманитарной помощи, должен соответствовать потребностям населения и системы здравоохранения.
Лекарства, предоставляемые в виде гуманитарной помощи, должны поставляться согласно рекомендациям ВОЗ и положениям, установленным Министерством здравоохранения.
В качестве гуманитарной помощи могут быть приняты только лекарства или их непатентованные эквиваленты, включенные в Государственный регистр лекарств или в Перечень лекарств, рекомендуемых ВОЗ, за исключением случаев, когда Министерство здравоохранения специально запрашивает лекарства, не включенные в указанные документы.
Лекарства, полученные в качестве гуманитарной помощи, проверяются в установленном порядке органами государственного контроля качества и должны быть использованы до истечения предпоследнего года срока их годности.
Организации, поставляющие лекарства в виде гуманитарной помощи, должны координировать их отправку со специальной комиссией, созданной в составе Министерства здравоохранения. Для распределения лекарств указанные организации должны пользоваться услугами оптовых поставщиков, имеющих лицензию на деятельность, или должны сами иметь соответствующую лицензию.
3.11. Информация о лекарствах
Министерство здравоохранения и уполномоченные им органы ответственны за обеспечение работников системы здравоохранения достоверной и объективной информацией о лекарствах. С этой целью Министерство здравоохранения устанавливает нормы, соблюдение которых обеспечивает соответствие информации о лекарствах научным стандартам и этическим нормам, а также критериям ВОЗ по продвижению лекарств на фармацевтический рынок.
Уполномоченный Министерством здравоохранения орган собирает, обрабатывает и распространяет информацию о лекарствах, систематически издает информационные бюллетени и другие информативные материалы.
Деятельность предприятий и учреждений в области информирования о лекарствах считается одним из видов фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию в установленном порядке.
Врачи, фармацевты и другие работники публичного здравоохранения обязаны предоставлять населению достоверную и объективную информацию о лекарствах. Пациенты вправе требовать и получать от медицинских работников и фармацевтов необходимую информацию.
3.12. Рекламная деятельность
Министерство здравоохранения должно ввести в повседневную практику Этический кодекс маркетинга и рекламы лекарств, разработанный на основе рекомендаций ВОЗ.
Государственной системой обеспечения качества лекарств и Комиссией по лекарствам должны контролироваться и регламентироваться маркировка лекарств, их информационные карточки и информация о лекарствах с учетом важности их эффективности и безопасности. Любая реклама лекарства должна соответствовать информации об этом продукте, утвержденной Министерством здравоохранения, организующим мониторинг рекламной деятельности в области лекарств. Нарушение Этического кодекса маркетинга и рекламы лекарств влечет за собой применение санкций в соответствии с действующим законодательством.
3.13. Рациональное использование лекарств
В целях обеспечения оптимального соотношения между рисками, пользой и стоимостью лекарств на всех уровнях системы здравоохранения, а также в целях получения максимального эффекта от фармакотерапии необходимо пропагандировать рациональное использование лекарств.
В деятельности медико-санитарных учреждений должна применяться система фармакотерапевтического формуляра.
В больницах должны быть созданы комитеты фармакотерапевтического формуляра, призванные обеспечить рациональное использование лекарств. Необходимо разработать программы обучения медицинских работников в соответствии с Концепцией основных лекарств и рационального лечения. Начальное обучение должно осуществляться по программе непрерывного повышения квалификации через Государственный университет медицины и фармации имени Николае Тестемицану, специализированные учреждения и профессиональные организации. Стандарты лечения должны быть разработаны экспертами, назначенными Министерством здравоохранения, и введены во всех медицинских учреждениях.
3.14. Мониторинг побочных реакций на лекарства
В целях выявления побочных реакций на лекарства разрабатывается программа надзора за лекарствами на внутреннем рынке и создается система мониторинга побочных реакций на лекарства, включающая группы специалистов в больницах, центрах семейных врачей, аптеках и других учреждениях здравоохранения. Необходимо наладить международное сотрудничество с Центром ВОЗ в Упсале по проблемам мониторинга побочных реакций на лекарства. Информация о побочных реакциях на лекарства должна широко распространяться. Проблемы мониторинга побочных реакций на лекарства должны быть включены в программу обучения в Государственном университете медицины и фармации имени Николае Тестемицану.
4. РАЗВИТИЕ, КООРДИНИРОВАНИЕ
И СОТРУДНИЧЕСТВО
4.1. Развитие человеческих ресурсов
Министерство здравоохранения должно содействовать организации университетского и постуниверситетского обучения, курсов совершенствования врачей и фармацевтов в области рациональных назначений, правил надлежащей фармацевтической и производственной практики на заводах, в лабораториях микропродукции и аптеках, а также совершенствованию программ обучения в медицинских и фармацевтических учебных заведениях и приведению их в соответствие с современными требованиями в данной области.
4.2. Ответственность
Государство в лице Министерства здравоохранения и уполномоченных им органов ответственно за:
а) соблюдение законов, регламентирующих область фармации, и реализацию политики;
b) одобрение лекарств;
с) разработку Государственного регистра лекарств;
d) контроль и надзор за качеством лекарств;
е) разработку нормативных актов в области лекарств и фармацевтической деятельности;
f) рациональное использование публичных финансов, предназначенных для централизованных закупок лекарств;
g) доступность основных эффективных, безопасных и качественных лекарств для всех категорий населения;
h) регулирование и контроль импорта и экспорта лекарств;
i) инспектирование фармацевтической деятельности;
j) разрешение клинических исследований и надзор за ними;
k) осуществление мониторинга побочных реакций на лекарства;
l) информирование населения об одобренных лекарствах, новых препаратах и др.;
m) применение на практике концепции рационального использования лекарств;
n) фармакоэпидемиологический и фармакоэкономический анализ;
о) координирование исследований в области лекарств.
Фармацевтические предприятия независимо от их ведомственной подчиненности, вида собственности и организационно-правовой формы несут ответственность за соблюдение нормативных актов, регламентирующих область фармации.
4.3. Система фармацевтического координирования
Министерство здравоохранения должно разработать и ввести в действие систему фармацевтического координирования "по горизонтали" и "по вертикали" с применением принципов самоуправления и самофинансирования.
4.4. Национальные профессиональные организации
Национальные профессиональные организации (Ассоциация фармацевтов Республики Молдова, научные общества фармацевтов, фармакологов, терапевтов, другие научные общества медицинского профиля), а также промышленные, научные, торговые, потребительские общества, союзы и ассоциации должны участвовать в пределах определенной законом компетенции в реализации политики.
4.5. Сфера научных исследований и разработок
Необходимо поощрять исследования, связанные с созданием и внедрением новых лекарств, а также с организацией производства отечественных лекарств на основе местного сырья.
4.6. Техническое сотрудничество
Государство должно всемерно поддерживать техническое сотрудничество в области лекарств и фармацевтической деятельности с ВОЗ и другими организациями, а также с другими странами.